Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levomilnacipran ER (F2695 SR) biztonságossága és hatékonysága súlyos depressziós rendellenességben

2013. augusztus 22. frissítette: Forest Laboratories

Az F2695 SR kettős-vak, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeken

Ennek a vizsgálatnak a célja a Levomilnacipran ER hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben súlyos depressziós rendellenességben szenvedő járóbetegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

442

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Forest Investigative Site 055
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80130
        • Forest Investigative Site 065
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
        • Forest Investigative Site 057
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
        • Forest Investigative Site 060
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Forest Investigative Site 064
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Forest Investigative Site 053
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Forest Investigative Site 061
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Forest Investigative Site 059
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Forest Investigative Site 070
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Forest Investigative Site 066
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Forest Investigative Site 072
      • Oakbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Forest Investigative Site 063
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Forest Investigative Site 071
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
        • Forest Investigative Site 051
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Forest Investigative Site 056
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Forest Investigative Site 067
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Forest Investigative Site 058
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Forest Investigative Site 054
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Forest Investigative Site 062
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23452
        • Forest Investigative Site 068
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Forest Investigative Site 069

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-80 éves korig
  • Jelenleg megfelel a major depressziós zavar DSM-IV-TR kritériumainak
  • A páciens jelenlegi depressziós epizódjának legalább 4 hétig kell tartania

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, a vizsgálat alatt szoptató nők és olyan fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert.
  • Azok a betegek, akiknek a múltban megfeleltek a DSM-IV-TR kritériumoknak: a. bármilyen mániás vagy hipomániás epizód; b. skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség; c. Obszesszív-kompulzív zavar.
  • Öngyilkossági kockázatnak tekintett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Levomilnacipran ER kapszula, rugalmas adagolás, szájon át, napi egyszeri adagolás.
Drog: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER kapszula, rugalmas adagolás, szájon át, napi egyszeri adagolás. A vizsgálati gyógyszert szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer, 8 héten keresztül kell beadni
Placebo Comparator: 2
Megfelelő placebo kapszulák, orális adagolás, napi egyszeri adagolás.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer, 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig

MADRS-t használtak a depressziós tünetek értékelésére az elmúlt héten. A betegeket 10 pont alapján értékelik, hogy felmérjék a szomorúság érzését, a fáradtságot, a pesszimizmust, a belső feszültséget, az öngyilkosságot, a csökkent alvást vagy étvágyat, a koncentrációs nehézségeket és az érdeklődés hiányát.

A 10 tételből minden egyes tételt egy 7-es skálán értékelnek. A 0-s pontszám a tünetek hiányát, a 6-os pedig a maximális súlyosságú tüneteket jelzi. A teljes MADRS pontszám ennél a mérésnél 0-tól (tünetek hiánya) 60-ig (maximális súlyosság) terjed.
Az alaphelyzettől a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) egy 3 tételből álló, klinikus által értékelt kérdőív, amely a munka, a társadalmi élet/szabadidő, valamint a családi élet/otthoni felelősség területén tapasztalható károsodások értékelésére szolgál. Minden elem 11 pontos kontinuum alapján került besorolásra (0 = nincs károsodás, 10 = legsúlyosabb), a teljes SDS pontszám 0 (nincs károsodás) és 30 (legsúlyosabb) között van.
Az alaphelyzettől a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LVM-MD-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel