- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01034462
Sicherheit und Wirksamkeit von Levomilnacipran ER (F2695 SR) bei schweren depressiven Störungen
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit flexibler Dosierung von F2695 SR bei Patienten mit schwerer depressiver Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Forest Investigative Site 055
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80130
- Forest Investigative Site 065
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Forest Investigative Site 057
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
- Forest Investigative Site 060
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Forest Investigative Site 064
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Forest Investigative Site 053
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Forest Investigative Site 061
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Forest Investigative Site 059
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Forest Investigative Site 070
-
Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
- Forest Investigative Site 066
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
- Forest Investigative Site 072
-
Oakbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- Forest Investigative Site 050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Forest Investigative Site 063
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
- Forest Investigative Site 071
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
- Forest Investigative Site 052
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
- Forest Investigative Site 051
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Forest Investigative Site 056
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Forest Investigative Site 067
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Forest Investigative Site 058
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- Forest Investigative Site 054
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Forest Investigative Site 062
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
- Forest Investigative Site 068
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Forest Investigative Site 069
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 18-80 Jahre alt
- Erfüllen derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für eine schwere depressive Störung
- Die aktuelle depressive Episode des Patienten muss mindestens 4 Wochen andauern
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, Frauen, die während der Studie stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllt wurden für: a. jede manische oder hypomanische Episode; B. Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung; C. Zwangsstörung.
- Patienten, bei denen ein Suizidrisiko besteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Levomilnacipran ER-Kapseln, flexible Dosierung, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung.
|
Levomilnacipran ER-Kapseln, flexible Dosierung, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung.
Das Studienmedikament muss 8 Wochen lang einmal täglich oral in Kapselform verabreicht werden
|
Placebo-Komparator: 2
Passende Placebo-Kapseln, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung.
|
Passendes Placebo zur oralen Verabreichung in Kapselform einmal täglich für 8 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8
|
MADRS wurde verwendet, um die depressive Symptomatologie während der letzten Woche zu beurteilen. Die Patienten werden anhand von 10 Punkten bewertet, um Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innerer Anspannung, Suizidalität, vermindertem Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse zu beurteilen. Jedes Item der 10 Items wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Ein Wert von 0 zeigt das Fehlen von Symptomen an, und ein Wert von 6 zeigt Symptome mit maximaler Schwere an. Der MADRS-Gesamtwert für diese Maßnahme reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (maximaler Schweregrad). |
Von der Baseline bis Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8
|
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein klinisch bewerteter Fragebogen mit 3 Punkten, der zur Bewertung von Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Sozialleben/Freizeit und Familienleben/Haushaltsverantwortung verwendet wird.
Alle Items werden auf einem 11-Punkte-Kontinuum (0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = am stärksten) bewertet, wobei der SDS-Gesamtwert von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 30 (am stärksten) reicht.
|
Von der Baseline bis Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cutler AJ, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Ruth A. Levomilnacipran Extended-Release Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: Improvements in Functional Impairment Categories. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 11;17(3):10.4088/PCC.14m01753. doi: 10.4088/PCC.14m01753. eCollection 2015.
- Wesnes KA, Gommoll C, Chen C, Sambunaris A, McIntyre RS, Harvey PD. Effects of levomilnacipran extended-release on major depressive disorder patients with cognitive impairments: post-hoc analysis of a phase III study. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):72-79. doi: 10.1097/YIC.0000000000000157.
- Sambunaris A, Bose A, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Sheehan DV. A phase III, double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of levomilnacipran extended-release in patients with major depressive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2014 Feb;34(1):47-56. doi: 10.1097/JCP.0000000000000060.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andere Studien-ID-Nummern
- LVM-MD-03
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