- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01034462
Veiligheid en werkzaamheid van Levomilnacipran ER (F2695 SR) bij depressieve stoornis
Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met flexibele dosis van F2695 SR bij patiënten met depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Forest Investigative Site 055
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80130
- Forest Investigative Site 065
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Forest Investigative Site 057
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
- Forest Investigative Site 060
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Forest Investigative Site 064
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Forest Investigative Site 053
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Forest Investigative Site 061
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Forest Investigative Site 059
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Forest Investigative Site 070
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- Forest Investigative Site 066
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Forest Investigative Site 072
-
Oakbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Forest Investigative Site 050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Forest Investigative Site 063
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- Forest Investigative Site 071
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
- Forest Investigative Site 052
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
- Forest Investigative Site 051
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Forest Investigative Site 056
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Forest Investigative Site 067
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Forest Investigative Site 058
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Forest Investigative Site 054
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Forest Investigative Site 062
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
- Forest Investigative Site 068
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Forest Investigative Site 069
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18-80 jaar oud
- Voldoen momenteel aan de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve stoornis
- De huidige depressieve episode van de patiënt moet ten minste 4 weken duren
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding zullen geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor: elke manische of hypomane episode; B. schizofrenie of een andere psychotische stoornis; C. obsessief-compulsieve stoornis.
- Patiënten die worden beschouwd als een zelfmoordrisico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Levomilnacipran ER-capsules, flexibele dosis, orale toediening, eenmaal daagse dosering.
|
Levomilnacipran ER-capsules, flexibele dosis, orale toediening, eenmaal daagse dosering.
Het onderzoeksgeneesmiddel moet oraal worden toegediend, in capsulevorm, eenmaal daags, gedurende 8 weken
|
Placebo-vergelijker: 2
Bijpassende placebocapsules, orale toediening, eenmaal daagse dosering.
|
Bijpassende placebo oraal toe te dienen, in capsulevorm, eenmaal daags, gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 8
|
MADRS werd de afgelopen week gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen. Patiënten worden beoordeeld op 10 items om gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse te beoordelen. Elk item van de 10 items wordt gescoord op een 7-puntsschaal. Een score van 0 geeft de afwezigheid van symptomen aan en een score van 6 geeft de symptomen van maximale ernst aan. De totale MADRS-score voor deze maatregel varieert van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 60 (maximale ernst). |
Van basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 8
|
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een door een arts beoordeelde vragenlijst met 3 items die wordt gebruikt om beperkingen op het gebied van werk, sociaal leven/vrije tijd en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheid te evalueren.
Alle items worden beoordeeld op een continuüm van 11 punten (0 = geen beperking tot 10 = meest ernstige) met een totale SDS-score van 0 (geen beperking) tot 30 (meest ernstige)
|
Van basislijn tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cutler AJ, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Ruth A. Levomilnacipran Extended-Release Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: Improvements in Functional Impairment Categories. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 11;17(3):10.4088/PCC.14m01753. doi: 10.4088/PCC.14m01753. eCollection 2015.
- Wesnes KA, Gommoll C, Chen C, Sambunaris A, McIntyre RS, Harvey PD. Effects of levomilnacipran extended-release on major depressive disorder patients with cognitive impairments: post-hoc analysis of a phase III study. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):72-79. doi: 10.1097/YIC.0000000000000157.
- Sambunaris A, Bose A, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Sheehan DV. A phase III, double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of levomilnacipran extended-release in patients with major depressive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2014 Feb;34(1):47-56. doi: 10.1097/JCP.0000000000000060.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andere studie-ID-nummers
- LVM-MD-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië