- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01034462
Säkerhet och effekt av Levomilnacipran ER (F2695 SR) vid allvarlig depressiv sjukdom
En dubbelblind, placebokontrollerad, flexibel dosstudie av F2695 SR hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Forest Investigative Site 055
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80130
- Forest Investigative Site 065
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Forest Investigative Site 057
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
- Forest Investigative Site 060
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Forest Investigative Site 064
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Forest Investigative Site 053
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Forest Investigative Site 061
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Forest Investigative Site 059
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Forest Investigative Site 070
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Forest Investigative Site 066
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Forest Investigative Site 072
-
Oakbrook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Forest Investigative Site 050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Forest Investigative Site 063
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- Forest Investigative Site 071
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
- Forest Investigative Site 052
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
- Forest Investigative Site 051
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Forest Investigative Site 056
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Forest Investigative Site 067
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- Forest Investigative Site 058
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Forest Investigative Site 054
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Forest Investigative Site 062
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
- Forest Investigative Site 068
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Forest Investigative Site 069
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18-80 år
- Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR-kriterierna för egentlig depression
- Patientens aktuella depressiva episod måste vara minst 4 veckor lång
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, kvinnor som kommer att amma under studien och kvinnor med fertilitet som inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
- Patienter som tidigare har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för: a. någon manisk eller hypoman episod; b. schizofreni eller någon annan psykotisk störning; c. tvångssyndrom.
- Patienter som anses vara en självmordsrisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Levomilnacipran ER kapslar, flexibel dos, oral administrering, dosering en gång dagligen.
|
Levomilnacipran ER kapslar, flexibel dos, oral administrering, dosering en gång dagligen.
Studieläkemedlet ska ges oralt, i kapselform, en gång dagligen i 8 veckor
|
Placebo-jämförare: 2
Matchande placebokapslar, oral administrering, dosering en gång dagligen.
|
Matchande placebo ska ges oralt, i kapselform, en gång dagligen, i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 8
|
MADRS användes för att bedöma depressiv symptomatologi under den senaste veckan. Patienter bedöms på 10 punkter för att bedöma känslor av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och bristande intresse. Varje punkt av de 10 objekten poängsätts på en 7-gradig skala. En poäng på 0 indikerar frånvaro av symtom, och en poäng på 6 indikerar symtom av maximal svårighetsgrad. Den totala MADRS-poängen för detta mått varierar från 0 (frånvaro av symtom) till 60 (maximal svårighetsgrad). |
Från baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 8
|
Sheehan Disability Scale (SDS) är ett läkarebedömt frågeformulär med tre punkter som används för att utvärdera funktionsnedsättningar inom områdena arbete, socialt liv/fritid och familjeliv/hemansvar.
Alla föremål är betygsatta på en 11-punktskontinuum (0 = ingen funktionsnedsättning till 10 = allvarligast) med den totala SDS-poängen från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 30 (allvarligst)
|
Från baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cutler AJ, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Ruth A. Levomilnacipran Extended-Release Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: Improvements in Functional Impairment Categories. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 11;17(3):10.4088/PCC.14m01753. doi: 10.4088/PCC.14m01753. eCollection 2015.
- Wesnes KA, Gommoll C, Chen C, Sambunaris A, McIntyre RS, Harvey PD. Effects of levomilnacipran extended-release on major depressive disorder patients with cognitive impairments: post-hoc analysis of a phase III study. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):72-79. doi: 10.1097/YIC.0000000000000157.
- Sambunaris A, Bose A, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Sheehan DV. A phase III, double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of levomilnacipran extended-release in patients with major depressive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2014 Feb;34(1):47-56. doi: 10.1097/JCP.0000000000000060.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andra studie-ID-nummer
- LVM-MD-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning