Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность левомилнаципрана ER (F2695 SR) при большом депрессивном расстройстве

22 августа 2013 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование гибкой дозы F2695 SR у пациентов с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости левомилнаципрана ER по сравнению с плацебо при амбулаторном лечении большого депрессивного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

442

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Forest Investigative Site 055
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80130
        • Forest Investigative Site 065
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Forest Investigative Site 057
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Forest Investigative Site 060
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Forest Investigative Site 064
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Forest Investigative Site 053
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 061
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Forest Investigative Site 059
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Forest Investigative Site 070
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Forest Investigative Site 066
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Forest Investigative Site 072
      • Oakbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Forest Investigative Site 063
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Forest Investigative Site 071
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Forest Investigative Site 051
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Forest Investigative Site 056
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Forest Investigative Site 067
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Forest Investigative Site 058
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Forest Investigative Site 054
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site 062
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
        • Forest Investigative Site 068
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Forest Investigative Site 069

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, 18-80 лет
  • В настоящее время соответствуют критериям DSM-IV-TR для большого депрессивного расстройства.
  • Текущий депрессивный эпизод пациента должен длиться не менее 4 недель.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, женщины, которые будут кормить грудью во время исследования, и женщины с потенциалом деторождения, которые не применяют надежный метод контроля рождаемости.
  • Пациенты с наличием в анамнезе критериев DSM-IV-TR: a. любой маниакальный или гипоманиакальный эпизод; б. шизофрения или любое другое психотическое расстройство; в. обсессивно-компульсивное расстройство.
  • Пациенты, считающиеся суицидально опасными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Капсулы левомилнаципрана ER, гибкая доза, пероральный прием, один раз в день.
Лекарство: Левомилнаципран ER
Капсулы левомилнаципрана ER, гибкая доза, пероральный прием, один раз в день. Исследуемый препарат следует принимать перорально в форме капсул один раз в день в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: 2
Соответствующие капсулы плацебо, пероральный прием, один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо следует назначать перорально в форме капсул один раз в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели

MADRS использовался для оценки депрессивной симптоматики в течение последней недели. Пациентов оценивают по 10 пунктам для оценки чувства грусти, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, суицидальных наклонностей, снижения сна или аппетита, трудностей с концентрацией внимания и отсутствия интереса.

Каждый пункт из 10 пунктов оценивается по 7-балльной шкале. Оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на симптомы максимальной тяжести. Общий балл по шкале MADRS для этой меры колеблется от 0 (отсутствие симптомов) до 60 (максимальная тяжесть).
От исходного уровня до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой опросник из 3 пунктов, оцениваемый врачами и используемый для оценки нарушений в сферах работы, социальной жизни/досуга и семейной жизни/домашних обязанностей. Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 = отсутствие нарушений до 10 = самое тяжелое) с общей оценкой SDS в диапазоне от 0 (нет нарушений) до 30 (самое тяжелое).
От исходного уровня до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LVM-MD-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться