Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność lewomilnacipranu ER (F2695 SR) w dużym zaburzeniu depresyjnym

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z elastycznymi dawkami F2695 SR u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lewomilnacipranu ER w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Forest Investigative Site 055
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80130
        • Forest Investigative Site 065
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Forest Investigative Site 057
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Forest Investigative Site 060
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Forest Investigative Site 064
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Forest Investigative Site 053
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 061
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Forest Investigative Site 059
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Forest Investigative Site 070
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Forest Investigative Site 066
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Forest Investigative Site 072
      • Oakbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Forest Investigative Site 063
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Forest Investigative Site 071
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Forest Investigative Site 051
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 056
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 067
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Forest Investigative Site 058
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Forest Investigative Site 054
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site 062
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Forest Investigative Site 068
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Forest Investigative Site 069

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-80 lat
  • Obecnie spełniają kryteria DSM-IV-TR dla dużej depresji
  • Aktualny epizod depresyjny pacjenta musi trwać co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety, które będą karmić piersią podczas badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci z historią spełniania kryteriów DSM-IV-TR dla: a. jakikolwiek epizod maniakalny lub hipomaniakalny; B. schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne; C. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
  • Pacjenci, u których istnieje ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kapsułki Levomilnacipran ER, elastyczna dawka, podawanie doustne, dawkowanie raz dziennie.
Lek: Lewomilnacipran ER
Kapsułki Levomilnacipran ER, elastyczna dawka, podawanie doustne, dawkowanie raz dziennie. Badany lek należy podawać doustnie, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: 2
Dopasowane kapsułki placebo, podawanie doustne, dawkowanie raz dziennie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do podawania doustnego, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8

MADRS był używany do oceny objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Pacjenci są oceniani na 10 pozycjach, aby ocenić uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności z koncentracją i brakiem zainteresowania.

Każda pozycja z 10 pozycji jest oceniana w 7-stopniowej skali. Wynik 0 wskazuje na brak objawów, a wynik 6 oznacza objawy o maksymalnym nasileniu. Całkowity wynik MADRS dla tego środka wynosi od 0 (brak objawów) do 60 (maksymalne nasilenie).
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to 3-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystów, używany do oceny upośledzeń w domenach pracy, życia społecznego/czasu wolnego oraz życia rodzinnego/odpowiedzialności za dom. Wszystkie pozycje są oceniane na 11-punktowym kontinuum (0 = brak upośledzenia do 10 = najpoważniejsze) z łączną punktacją SDS w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 30 (najpoważniejsze)
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVM-MD-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj