Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Levomilnacipran ER (F2695 SR) ved svær depressiv lidelse

22. august 2013 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosisundersøgelse af F2695 SR hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Levomilnacipran ER versus placebo i behandlingen af ​​ambulante patienter med svær depressiv lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Forest Investigative Site 055
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80130
        • Forest Investigative Site 065
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Forest Investigative Site 057
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Forest Investigative Site 060
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Forest Investigative Site 064
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Forest Investigative Site 053
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 061
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Forest Investigative Site 059
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Forest Investigative Site 070
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Forest Investigative Site 066
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Forest Investigative Site 072
      • Oakbrook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Forest Investigative Site 063
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Forest Investigative Site 071
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Forest Investigative Site 051
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 056
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 067
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Forest Investigative Site 058
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Forest Investigative Site 054
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 062
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Forest Investigative Site 068
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Forest Investigative Site 069

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-80 år
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR-kriterierne for svær depressiv lidelse
  • Patientens aktuelle depressive episode skal vare mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, kvinder, der vil amme under undersøgelsen, og kvinder med den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
  • Patienter med tidligere opfyldelse af DSM-IV-TR-kriterier for: a. enhver manisk eller hypomanisk episode; b. skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse; c. tvangslidelse.
  • Patienter, der anses for at være en selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Levomilnacipran ER-kapsler, fleksibel dosis, oral administration, en gang daglig dosering.
Medicin: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER-kapsler, fleksibel dosis, oral administration, en gang daglig dosering. Studielægemidlet skal gives oralt i kapselform en gang dagligt i 8 uger
Placebo komparator: 2
Matchende placebokapsler, oral administration, en gang daglig dosering.
Medicin: Placebo
Matchende placebo skal gives oralt, i kapselform, en gang dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Fra baseline til uge 8

MADRS blev brugt til at vurdere depressiv symptomatologi i løbet af den sidste uge. Patienter vurderes på 10 punkter for at vurdere følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse.

Hvert emne af de 10 punkter bedømmes på en 7-trins skala. En score på 0 indikerer fravær af symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer af maksimal sværhedsgrad. Den samlede MADRS-score for dette mål varierer fra 0 (fravær af symptomer) til 60 (maksimal sværhedsgrad).
Fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-element klinikervurderet spørgeskema, der bruges til at evaluere funktionsnedsættelser inden for områderne arbejde, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Alle emner er vurderet på et 11-punkts kontinuum (0 = ingen svækkelse til 10 = mest alvorlige) med den samlede SDS-score fra 0 (ingen svækkelse) til 30 (mest alvorlige)
Fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVM-MD-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner