- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01034462
Sikkerhet og effekt av Levomilnacipran ER (F2695 SR) ved alvorlig depressiv lidelse
En dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel dosestudie av F2695 SR hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Forest Investigative Site 055
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80130
- Forest Investigative Site 065
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Forest Investigative Site 057
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
- Forest Investigative Site 060
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Forest Investigative Site 064
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Forest Investigative Site 053
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Forest Investigative Site 061
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Forest Investigative Site 059
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Forest Investigative Site 070
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Forest Investigative Site 066
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Forest Investigative Site 072
-
Oakbrook, Illinois, Forente stater, 60523
- Forest Investigative Site 050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Forest Investigative Site 063
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- Forest Investigative Site 071
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
- Forest Investigative Site 052
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
- Forest Investigative Site 051
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Forest Investigative Site 056
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Forest Investigative Site 067
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Forest Investigative Site 058
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Forest Investigative Site 054
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Forest Investigative Site 062
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
- Forest Investigative Site 068
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Forest Investigative Site 069
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18-80 år
- Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse
- Pasientens nåværende depressive episode må vare minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, kvinner som skal amme i løpet av studien, og kvinner med fertilitet som ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
- Pasienter som tidligere har møtt DSM-IV-TR-kriteriene for: a. enhver manisk eller hypomanisk episode; b. schizofreni eller annen psykotisk lidelse; c. tvangstanker.
- Pasienter som anses som en selvmordsrisiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Levomilnacipran ER kapsler, fleksibel dose, oral administrering, dosering én gang daglig.
|
Levomilnacipran ER kapsler, fleksibel dose, oral administrering, dosering én gang daglig.
Studiemedisinen skal gis oralt, i kapselform, en gang daglig, i 8 uker
|
Placebo komparator: 2
Matchende placebokapsler, oral administrering, dosering én gang daglig.
|
Matchende placebo skal gis oralt, i kapselform, en gang daglig, i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
MADRS ble brukt til å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av den siste uken. Pasienter er vurdert på 10 elementer for å vurdere følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse. Hvert element av de 10 elementene scores på en 7-punkts skala. En score på 0 indikerer fravær av symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad. Den totale MADRS-skåren for dette tiltaket varierer fra 0 (fravær av symptomer) til 60 (maksimal alvorlighetsgrad). |
Fra baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-elements klinikervurdert spørreskjema som brukes til å evaluere funksjonsnedsettelser innen domenene arbeid, sosialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar.
Alle elementer er vurdert på et 11-punkts kontinuum (0 = ingen svekkelse til 10 = mest alvorlig) med den totale SDS-skåren fra 0 (ingen svekkelse) til 30 (mest alvorlig)
|
Fra baseline til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cutler AJ, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Ruth A. Levomilnacipran Extended-Release Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: Improvements in Functional Impairment Categories. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 11;17(3):10.4088/PCC.14m01753. doi: 10.4088/PCC.14m01753. eCollection 2015.
- Wesnes KA, Gommoll C, Chen C, Sambunaris A, McIntyre RS, Harvey PD. Effects of levomilnacipran extended-release on major depressive disorder patients with cognitive impairments: post-hoc analysis of a phase III study. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):72-79. doi: 10.1097/YIC.0000000000000157.
- Sambunaris A, Bose A, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Sheehan DV. A phase III, double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of levomilnacipran extended-release in patients with major depressive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2014 Feb;34(1):47-56. doi: 10.1097/JCP.0000000000000060.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andre studie-ID-numre
- LVM-MD-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført