Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Levomilnacipranu ER (F2695 SR) u těžké depresivní poruchy

22. srpna 2013 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním F2695 SR u pacientů s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Levomilnacipran ER oproti placebu při léčbě ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

442

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Forest Investigative Site 055
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80130
        • Forest Investigative Site 065
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Forest Investigative Site 057
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Forest Investigative Site 060
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Forest Investigative Site 064
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Forest Investigative Site 053
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 061
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Forest Investigative Site 059
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Forest Investigative Site 070
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Forest Investigative Site 066
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Forest Investigative Site 072
      • Oakbrook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site 063
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Forest Investigative Site 071
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Forest Investigative Site 051
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 056
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 067
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Forest Investigative Site 058
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Forest Investigative Site 054
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 062
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Forest Investigative Site 068
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Forest Investigative Site 069

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-80 let
  • V současné době splňují kritéria DSM-IV-TR pro velkou depresivní poruchu
  • Současná depresivní epizoda pacienta musí trvat alespoň 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, ženy, které budou během studie kojit, a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Pacienti s anamnézou splnění kritérií DSM-IV-TR pro: a. jakákoli manická nebo hypomanická epizoda; b. schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha; C. obsedantně kompulzivní porucha.
  • Pacienti, kteří jsou považováni za sebevražedné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Levomilnacipran ER kapsle, flexibilní dávka, perorální podání, dávkování jednou denně.
Lék: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER kapsle, flexibilní dávka, perorální podání, dávkování jednou denně. Studovaný lék se má podávat perorálně ve formě tobolek jednou denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: 2
Odpovídající placebo kapsle, perorální podávání, dávkování jednou denně.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně ve formě kapslí jednou denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8

MADRS byl použit k hodnocení depresivní symptomatologie během minulého týdne. Pacienti jsou hodnoceni podle 10 položek k posouzení pocitů smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží se soustředěním a nezájmu.

Každá položka z 10 položek je hodnocena na 7bodové škále. Skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků a skóre 6 znamená příznaky maximální závažnosti. Celkové skóre MADRS pro toto opatření se pohybuje od 0 (absence příznaků) do 60 (maximální závažnost).
Od základního stavu do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Sheehan Disability Scale (SDS) je 3-položkový dotazník hodnocený lékařem, který se používá k hodnocení poruch v oblastech práce, společenského života/volného času a rodinného života/domácí odpovědnosti. Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodovém kontinuu (0 = žádné poškození až 10 = nejzávažnější) s celkovým skóre SDS v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 30 (nejzávažnější).
Od základního stavu do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVM-MD-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit