- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01034462
Levomilnacipran ER:n (F2695 SR) turvallisuus ja teho masennushäiriössä
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, joustavan annoksen F2695 SR -tutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Forest Investigative Site 055
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80130
- Forest Investigative Site 065
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Forest Investigative Site 057
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- Forest Investigative Site 060
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Forest Investigative Site 064
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Forest Investigative Site 053
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Forest Investigative Site 061
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Forest Investigative Site 059
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Forest Investigative Site 070
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Forest Investigative Site 066
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Forest Investigative Site 072
-
Oakbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Forest Investigative Site 050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Forest Investigative Site 063
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Forest Investigative Site 071
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- Forest Investigative Site 052
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
- Forest Investigative Site 051
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Forest Investigative Site 056
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Forest Investigative Site 067
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Forest Investigative Site 058
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Forest Investigative Site 054
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Forest Investigative Site 062
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
- Forest Investigative Site 068
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Forest Investigative Site 069
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-80v
- Täyttää tällä hetkellä vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR-kriteerit
- Potilaan nykyisen masennusjakson on kestettävä vähintään 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tutkimuksen aikana, ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit: a. mikä tahansa maaninen tai hypomaaninen jakso; b. skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö; c. pakko-oireinen häiriö.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Levomilnacipran ER -kapselit, joustava annos, suun kautta, kerran vuorokaudessa.
|
Levomilnacipran ER -kapselit, joustava annos, suun kautta, kerran vuorokaudessa.
Tutkimuslääke annetaan suun kautta, kapselina, kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Placebo Comparator: 2
Sopivat lumekapselit, suun kautta, kerran vuorokaudessa.
|
Vastaava lumelääke annetaan suun kautta, kapselina, kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
MADRS:ää käytettiin masennusoireiden arvioimiseen kuluneen viikon aikana. Potilaat luokitellaan 10 asialla, joilla arvioidaan surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsetuhoisuutta, unen tai ruokahalun vähenemistä, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta. Jokainen 10 kohteen joukosta pisteytetään 7 pisteen asteikolla. Pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista, ja pistemäärä 6 osoittaa maksimaalisen vakavuuden. Tämän mittauksen MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (maksimivakavuus). |
Perustasosta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Sheehan Disability Scale (SDS) on 3-osainen kliinikkojen arvioima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan heikentynyttä työtä, sosiaalista elämää/vapaa-aikaa ja perhe-elämää/kotivastuuta.
Kaikki kohteet luokitellaan 11 pisteen jatkumon mukaan (0 = ei heikentymistä - 10 = vakavin) SDS-pisteiden kokonaismäärän ollessa 0 (ei heikkenemistä) 30 (vakavin)
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cutler AJ, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Ruth A. Levomilnacipran Extended-Release Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: Improvements in Functional Impairment Categories. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 11;17(3):10.4088/PCC.14m01753. doi: 10.4088/PCC.14m01753. eCollection 2015.
- Wesnes KA, Gommoll C, Chen C, Sambunaris A, McIntyre RS, Harvey PD. Effects of levomilnacipran extended-release on major depressive disorder patients with cognitive impairments: post-hoc analysis of a phase III study. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Mar;32(2):72-79. doi: 10.1097/YIC.0000000000000157.
- Sambunaris A, Bose A, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Sheehan DV. A phase III, double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of levomilnacipran extended-release in patients with major depressive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2014 Feb;34(1):47-56. doi: 10.1097/JCP.0000000000000060.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVM-MD-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico