Eficacia de la hidroxicloroquina en la urticaria crónica
Este estudio es para aquellas personas con urticaria difícil de tratar. Estamos investigando si un medicamento diferente, la hidroxicloroquina, funciona o no para tratar cierto tipo de urticaria. La hidrocloroquina está actualmente aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la artritis, por lo que se considera en fase de investigación en este estudio.
Hipótesis: La Hidroxicloroquina demostrará tener una respuesta eficaz en cuanto a los Síntomas Urticarianos, en pacientes con urticaria crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra pregunta de investigación es: ¿Es la hidroxicloroquina un medicamento eficaz para usar en pacientes con urticaria crónica? Responder a esta pregunta debería ayudar a los alergólogos a tratar la urticaria crónica con un enfoque más basado en la evidencia. Hasta la fecha, se ha realizado un ensayo prospectivo que evalúa la hidroxicloroquina en la urticaria y, aunque mostró una tendencia hacia la eficacia (0,05<p<0,10), no fue estadísticamente significativa. Ha habido series de casos e informes anecdóticos que parecen demostrar la eficacia de la cloroquina en la urticaria crónica. Debido a estos informes, la hidroxicloroquina suele ser el primer medicamento utilizado en pacientes con urticaria crónica refractaria a la terapia estándar de antihistamínicos. Creemos que una respuesta basada en la evidencia a esta pregunta será un paso importante hacia un mejor tratamiento de esta enfermedad.
Planeamos determinar la eficacia de la hidroxicloroquina completando un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo del tratamiento en pacientes con urticaria crónica. Estaremos midiendo una puntuación de urticaria para evaluar los síntomas de la urticaria. Los mediremos al inicio y al final del estudio para observar el cambio en el fármaco frente al placebo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión:
- Edad >18, Edad<65
- Urticaria crónica refractaria al tratamiento con antihistamínicos estándar
- Puntuación mínima de urticaria
Criterio de exclusión:
Exclusión:
- El embarazo
- vasculitis
- Urticaria inducida por desencadenante
- Intolerancia a la comida
- Malignidad
- Disfunción renal o hepática
- enfermedades sistémicas
- Hipersensibilidad a la hidroxicloroquina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes tomarán medicación placebo durante todo el estudio.
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Píldora de placebo, 1 píldora por vía oral dos veces al día durante 9 semanas.
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Comparador activo: Hidroxicloroquina
Los pacientes tomarán hidroxicloroquina durante todo el estudio.
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Los pacientes tomarán 200 mg de hidroxicloroquina por vía oral dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de urticaria
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la activación de basófilos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Diferencia en el uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Diferencia en el índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pogie Pongonis, MD, Vanderbilt University
- Director de estudio: John Fahrenholz, MD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Urticaria crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- Pending (Pending)
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