Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van hydroxychloroquine bij chronische urticaria

21 januari 2013 bijgewerkt door: John Michael Fahrenholz, Vanderbilt University

Deze studie is voor die mensen met moeilijk te behandelen netelroos. We onderzoeken of een ander medicijn, hydroxychloroquine, werkt om een ​​bepaald type netelroos te behandelen. Hydrochloroquine is momenteel goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van artritis, daarom wordt het in dit onderzoek als experimenteel beschouwd.

Hypothese: Hydroxychloroquine zal een effectieve respons blijken te hebben in termen van urticariële symptomen bij patiënten met chronische urticaria.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Onze onderzoeksvraag is: is hydroxychloroquine een effectief medicijn om te gebruiken bij patiënten met chronische urticaria? Het beantwoorden van deze vraag zou allergologen moeten helpen chronische urticaria te behandelen met een meer evidence-based aanpak. Tot op heden is er één prospectief onderzoek geweest waarin hydroxychloroquine bij netelroos werd geëvalueerd, en hoewel het een trend naar werkzaamheid vertoonde (0,05<p<0,10), was het niet statistisch significant. Er zijn gevallenreeksen en anekdotische rapporten geweest die de werkzaamheid van chloroquine bij chronische urticaria lijken aan te tonen. Vanwege deze rapporten is hydroxychloroquine vaak het eerste medicijn dat wordt gebruikt bij patiënten met chronische netelroos die ongevoelig zijn voor de standaardtherapie van antihistaminica. Wij geloven dat een wetenschappelijk onderbouwd antwoord op deze vraag een belangrijke stap zal zijn in de richting van een betere behandeling van deze ziekte.

We zijn van plan de werkzaamheid van hydroxychloroquine vast te stellen door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de behandeling van patiënten met chronische urticaria uit te voeren. We zullen een urticariële score meten om de symptomen van netelroos te evalueren. We zullen ze bij aanvang en aan het einde van de studie meten om de verandering in geneesmiddel versus placebo vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opname:

    1. Leeftijd >18, Leeftijd<65
    2. Chronische urticaria ongevoelig voor behandeling met standaard antihistaminica
    3. Minimale Urticaria-score

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluiting:

    1. Zwangerschap
    2. vasculitis
    3. Trigger-geïnduceerde urticaria
    4. Voedsel-allergie
    5. Maligniteit
    6. Nier- of leverdisfunctie
    7. Systemische ziekten
    8. Overgevoeligheid voor hydroxychloroquine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen gedurende de hele studie placebomedicatie gebruiken.
Placebopil, tweemaal daags 1 pil oraal gedurende 9 weken.
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine
Patiënten zullen gedurende de hele studie hydroxychloroquine gebruiken.
Patiënten zullen tweemaal daags 200 mg hydroxychloroquine oraal innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urticariële symptoomscore
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in basofielactivering
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Verschil in gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Verschil in Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pogie Pongonis, MD, Vanderbilt University
  • Studie directeur: John Fahrenholz, MD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische urticaria

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren