- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01073852
Werkzaamheid van hydroxychloroquine bij chronische urticaria
Deze studie is voor die mensen met moeilijk te behandelen netelroos. We onderzoeken of een ander medicijn, hydroxychloroquine, werkt om een bepaald type netelroos te behandelen. Hydrochloroquine is momenteel goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van artritis, daarom wordt het in dit onderzoek als experimenteel beschouwd.
Hypothese: Hydroxychloroquine zal een effectieve respons blijken te hebben in termen van urticariële symptomen bij patiënten met chronische urticaria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze onderzoeksvraag is: is hydroxychloroquine een effectief medicijn om te gebruiken bij patiënten met chronische urticaria? Het beantwoorden van deze vraag zou allergologen moeten helpen chronische urticaria te behandelen met een meer evidence-based aanpak. Tot op heden is er één prospectief onderzoek geweest waarin hydroxychloroquine bij netelroos werd geëvalueerd, en hoewel het een trend naar werkzaamheid vertoonde (0,05<p<0,10), was het niet statistisch significant. Er zijn gevallenreeksen en anekdotische rapporten geweest die de werkzaamheid van chloroquine bij chronische urticaria lijken aan te tonen. Vanwege deze rapporten is hydroxychloroquine vaak het eerste medicijn dat wordt gebruikt bij patiënten met chronische netelroos die ongevoelig zijn voor de standaardtherapie van antihistaminica. Wij geloven dat een wetenschappelijk onderbouwd antwoord op deze vraag een belangrijke stap zal zijn in de richting van een betere behandeling van deze ziekte.
We zijn van plan de werkzaamheid van hydroxychloroquine vast te stellen door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de behandeling van patiënten met chronische urticaria uit te voeren. We zullen een urticariële score meten om de symptomen van netelroos te evalueren. We zullen ze bij aanvang en aan het einde van de studie meten om de verandering in geneesmiddel versus placebo vast te stellen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
opname:
- Leeftijd >18, Leeftijd<65
- Chronische urticaria ongevoelig voor behandeling met standaard antihistaminica
- Minimale Urticaria-score
Uitsluitingscriteria:
Uitsluiting:
- Zwangerschap
- vasculitis
- Trigger-geïnduceerde urticaria
- Voedsel-allergie
- Maligniteit
- Nier- of leverdisfunctie
- Systemische ziekten
- Overgevoeligheid voor hydroxychloroquine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen gedurende de hele studie placebomedicatie gebruiken.
|
Placebopil, tweemaal daags 1 pil oraal gedurende 9 weken.
|
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine
Patiënten zullen gedurende de hele studie hydroxychloroquine gebruiken.
|
Patiënten zullen tweemaal daags 200 mg hydroxychloroquine oraal innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Urticariële symptoomscore
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil in basofielactivering
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Verschil in gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Verschil in Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pogie Pongonis, MD, Vanderbilt University
- Studie directeur: John Fahrenholz, MD, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Huidziekten, vasculair
- Overgevoeligheid
- Netelroos
- Chronische urticaria
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- Pending (Pending)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische urticaria
-
Marcus MaurerVoltooidNiet-autoreactieve chronische spontane urticaria | Auto-immuun chronische spontane urticaria | Autoreactieve, niet-auto-immuun chronische spontane urticariaDuitsland
-
J. Uriach and CompanyBeëindigd
-
United BioPharmaVoltooid
-
University Hospital, LilleWervingSpontane urticaria, chronischFrankrijk
-
United BioPharmaNog niet aan het wervenChronische idiopathische urticaria
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidUrticaria chronischVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidCHRONISCHE SPONTANE URTICARIAFrankrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneNovartis; University of Bern; Adverse Drug Reactions, Advice and Consulting ADR-ACVoltooidChronische idiopathische urticaria | Chronische urticaria | Chronische spontane urticariaZwitserland
-
Simon Francis ThomsenAarhus University HospitalWervingChronische spontane urticaria | Chronische urticaria, idiopathischDenemarken
-
United BioPharmaWerving
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië