- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01073852
Hydroxychloroquin-effektivitet ved kronisk nældefeber
Denne undersøgelse er for de mennesker med vanskelige at behandle nældefeber. Vi er ved at undersøge, om en anden medicin, hydroxychloroquin, virker til at behandle en bestemt type nældefeber. Hydrochloroquine er i øjeblikket godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af arthritis, og derfor anses det for at være en undersøgelse i denne undersøgelse.
Hypotese: Hydroxychloroquin vil vise sig at have en effektiv respons med hensyn til nældefebersymptomer på patienter med kronisk nældefeber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores forskningsspørgsmål er: Er hydroxychloroquin en effektiv medicin til brug hos patienter med kronisk nældefeber? Besvarelse af dette spørgsmål bør hjælpe allergiker med at behandle kronisk nældefeber med en mere evidensbaseret tilgang. Til dato har der været et prospektivt forsøg, der evaluerede hydroxychloroquin i bistader, og selvom det viste en tendens til effektivitet (0,05<p<0,10), var det ikke statistisk signifikant. Der har været sagsserier og anekdotiske rapporter, som synes at påvise effektiviteten af chloroquin ved kronisk nældefeber. På grund af disse rapporter er hydroxychloroquin ofte den første medicin, der anvendes til patienter med kronisk nældefeber, som er modstandsdygtige over for standardbehandling af antihistaminer. Vi mener, at et evidensbaseret svar på dette spørgsmål vil være et vigtigt skridt mod forbedret behandling af denne sygdom.
Vi planlægger at fastslå effektiviteten af hydroxychloroquin ved at gennemføre en randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse af behandling hos patienter med kronisk nældefeber. Vi vil måle en Urticarial Score for at evaluere nældefebersymptomer. Vi vil måle dem ved baseline og i slutningen af undersøgelsen for at bemærke ændringer i lægemiddel versus placebo.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkludering:
- Alder >18, Alder <65
- Kronisk nældefeber modstandsdygtig over for behandling med standard antihistaminer
- Minimum Urticaria-score
Ekskluderingskriterier:
Undtagelse:
- Graviditet
- Vaskulitis
- Trigger Induceret Nældefeber
- Fødevareintolerance
- Malignitet
- Nyre- eller leverdysfunktion
- Systemiske sygdomme
- Overfølsomhed over for hydroxychloroquin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil tage placebomedicin under hele undersøgelsen.
|
Placebo pille, 1 pille oralt to gange dagligt i 9 uger.
|
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin
Patienterne vil tage hydroxychloroquin under hele undersøgelsen.
|
Patienterne vil tage hydroxychloroquin 200 mg oralt to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Urticarial symptoomscore
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i basofil aktivering
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Forskel i brug af redningsmedicin
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Forskel i Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pogie Pongonis, MD, Vanderbilt University
- Studieleder: John Fahrenholz, MD, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Hudsygdomme, vaskulære
- Overfølsomhed
- Nældefeber
- Kronisk nældefeber
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pending (Pending)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nældefeber
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNovartisAfsluttet
-
Clinuvel Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
OrfagenAfsluttetIdiopatisk Solar UrticariaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMinistry of Health, France; Saint-Louis Hospital, Paris, FranceAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
J. Uriach and CompanyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKRONISK SPONTAN URTICARIAFrankrig
-
Charite University, Berlin, GermanyRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetForkølelseskontakt UrticariaTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyHospital del MarAfsluttetForkølelseskontakt UrticariaTyskland
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater