Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin-effektivitet ved kronisk nældefeber

21. januar 2013 opdateret af: John Michael Fahrenholz, Vanderbilt University

Denne undersøgelse er for de mennesker med vanskelige at behandle nældefeber. Vi er ved at undersøge, om en anden medicin, hydroxychloroquin, virker til at behandle en bestemt type nældefeber. Hydrochloroquine er i øjeblikket godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af arthritis, og derfor anses det for at være en undersøgelse i denne undersøgelse.

Hypotese: Hydroxychloroquin vil vise sig at have en effektiv respons med hensyn til nældefebersymptomer på patienter med kronisk nældefeber.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vores forskningsspørgsmål er: Er hydroxychloroquin en effektiv medicin til brug hos patienter med kronisk nældefeber? Besvarelse af dette spørgsmål bør hjælpe allergiker med at behandle kronisk nældefeber med en mere evidensbaseret tilgang. Til dato har der været et prospektivt forsøg, der evaluerede hydroxychloroquin i bistader, og selvom det viste en tendens til effektivitet (0,05<p<0,10), var det ikke statistisk signifikant. Der har været sagsserier og anekdotiske rapporter, som synes at påvise effektiviteten af ​​chloroquin ved kronisk nældefeber. På grund af disse rapporter er hydroxychloroquin ofte den første medicin, der anvendes til patienter med kronisk nældefeber, som er modstandsdygtige over for standardbehandling af antihistaminer. Vi mener, at et evidensbaseret svar på dette spørgsmål vil være et vigtigt skridt mod forbedret behandling af denne sygdom.

Vi planlægger at fastslå effektiviteten af ​​hydroxychloroquin ved at gennemføre en randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse af behandling hos patienter med kronisk nældefeber. Vi vil måle en Urticarial Score for at evaluere nældefebersymptomer. Vi vil måle dem ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen for at bemærke ændringer i lægemiddel versus placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkludering:

    1. Alder >18, Alder <65
    2. Kronisk nældefeber modstandsdygtig over for behandling med standard antihistaminer
    3. Minimum Urticaria-score

Ekskluderingskriterier:

  • Undtagelse:

    1. Graviditet
    2. Vaskulitis
    3. Trigger Induceret Nældefeber
    4. Fødevareintolerance
    5. Malignitet
    6. Nyre- eller leverdysfunktion
    7. Systemiske sygdomme
    8. Overfølsomhed over for hydroxychloroquin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil tage placebomedicin under hele undersøgelsen.
Placebo pille, 1 pille oralt to gange dagligt i 9 uger.
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin
Patienterne vil tage hydroxychloroquin under hele undersøgelsen.
Patienterne vil tage hydroxychloroquin 200 mg oralt to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urticarial symptoomscore
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i basofil aktivering
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Forskel i brug af redningsmedicin
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Forskel i Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pogie Pongonis, MD, Vanderbilt University
  • Studieleder: John Fahrenholz, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nældefeber

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner