A hidroxiklorokin hatékonysága krónikus csalánkiütésben
Ez a tanulmány azoknak az embereknek szól, akiknél nehezen kezelhető csalánkiütés. Azt vizsgáljuk, hogy egy másik gyógyszer, a hidroxiklorokin, bevált-e egy bizonyos típusú csalánkiütés kezelésére. A hidroklorokint jelenleg az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá az ízületi gyulladások kezelésére, ezért ebben a tanulmányban vizsgáltnak tekintik.
Hipotézis: A hidroxiklorokin hatékony válaszreakciót mutat az urticariás tünetek tekintetében krónikus csalánkiütésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdésünk a következő: A hidroxiklorokin hatékony gyógyszer-e krónikus csalánkiütésben szenvedő betegek kezelésére? Ennek a kérdésnek a megválaszolása segíthet az allergológusoknak a krónikus csalánkiütés több bizonyítékon alapuló megközelítésben történő kezelésében. A mai napig egy prospektív vizsgálatot végeztek, amely a hidroxiklorokint csalánkiütésben értékelte, és bár a hatékonyság irányába mutatott tendenciát (0,05<p<0,10), ez nem volt statisztikailag szignifikáns. Vannak esetsorozatok és anekdotikus jelentések, amelyek a klorokin hatékonyságát bizonyítják krónikus csalánkiütésben. E jelentések miatt gyakran a hidroxiklorokin az első olyan gyógyszer, amelyet olyan krónikus csalánkiütésben szenvedő betegeknél alkalmaznak, akik ellenállnak a standard antihisztaminok kezelésének. Úgy gondoljuk, hogy a kérdésre adott bizonyítékokon alapuló válasz fontos lépés lesz a betegség jobb kezelése felé.
Azt tervezzük, hogy a hidroxiklorokin hatékonyságát egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésével ellenőrizzük krónikus csalánkiütésben szenvedő betegek kezelésében. Csalánkiütési pontszámot mérünk a csalánkiütés tüneteinek értékelésére. Mérni fogjuk őket a kiinduláskor és a vizsgálat végén, hogy megfigyeljük a gyógyszer és a placebó közötti változást.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadás:
- Életkor >18, életkor<65
- Krónikus urticaria, amely ellenáll a standard antihisztaminokkal végzett kezelésnek
- Minimális urticaria pontszám
Kizárási kritériumok:
Kirekesztés:
- Terhesség
- Vasculitis
- Kiváltó urticaria
- Ételintolerancia
- Rosszindulatú daganat
- Vese- vagy májműködési zavar
- Szisztémás betegségek
- Hidroxiklorokinnal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek a vizsgálat során placebót szednek.
|
Placebo tabletta, 1 tabletta szájon át naponta kétszer 9 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Hidroxiklorokin
A betegek a vizsgálat során hidroxiklorokint szednek.
|
A betegek 200 mg hidroxiklorokint kapnak szájon át naponta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csalánkiütéses tünetek pontszáma
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a basophil aktiválásban
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Különbség a mentőgyógyszerek használatában
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Különbség a bőrgyógyászati életminőség-indexben
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pogie Pongonis, MD, Vanderbilt University
- Tanulmányi igazgató: John Fahrenholz, MD, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Túlérzékenység
- Urticaria
- Krónikus urticaria
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pending (Pending)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .