- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01073852
만성 두드러기에서의 Hydroxychloroquine 효능
이 연구는 두드러기를 치료하기 어려운 사람들을 위한 것입니다. 우리는 다른 약물인 하이드록시클로로퀸이 특정 유형의 두드러기를 치료하는 데 효과가 있는지 여부를 조사하고 있습니다. 히드로클로로퀸은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 관절염 치료용으로 승인되었으므로 이 연구에서 조사용으로 간주됩니다.
가설: Hydroxychloroquine은 만성 두드러기 환자의 두드러기 증상 측면에서 효과적인 반응을 보이는 것으로 입증될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 연구 질문은: 하이드록시클로로퀸이 만성 두드러기 환자에게 사용하기에 효과적인 약인가? 이 질문에 답하면 알레르기 전문의가 보다 증거 기반 접근 방식으로 만성 두드러기를 치료하는 데 도움이 됩니다. 현재까지 두드러기에서 하이드록시클로로퀸을 평가하는 전향적 시험이 1건 있었고, 효능 경향(0.05<p<0.10)을 보였으나 통계적으로 유의하지는 않았습니다. 만성 두드러기에 대한 클로로퀸의 효능을 입증하는 것으로 보이는 일련의 사례 및 일화적 보고가 있습니다. 이러한 보고 때문에 하이드록시클로로퀸은 종종 표준 항히스타민제 요법에 반응하지 않는 만성 두드러기 환자에게 사용되는 첫 번째 약물입니다. 우리는 이 질문에 대한 증거 기반 답변이 이 질병의 개선된 치료를 향한 중요한 단계가 될 것이라고 믿습니다.
만성 두드러기 환자에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구를 완료하여 하이드록시클로로퀸의 효능을 확인할 계획입니다. 두드러기 증상을 평가하기 위해 두드러기 점수를 측정할 것입니다. 기준선에서 측정하고 연구가 끝날 때 약물 대 위약의 변화를 기록할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함:
- 연령 >18, 연령<65
- 표준 항히스타민제 치료에 반응하지 않는 만성 두드러기
- 최소 두드러기 점수
제외 기준:
제외:
- 임신
- 혈관염
- 유발 유발 두드러기
- 음식 과민증
- 강한 악의
- 신장 또는 간 기능 장애
- 전신 질환
- 하이드록시클로로퀸에 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자는 연구 내내 위약을 복용하게 됩니다.
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플라시보 알약, 9주 동안 하루에 두 번 경구로 1알.
|
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸
환자는 연구 내내 하이드록시클로로퀸을 복용하게 됩니다.
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환자는 매일 2회 하이드록시클로로퀸 200mg을 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두드러기 증상 점수
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호염기구 활성화의 차이
기간: 10주
|
10주
|
구조 약물 사용의 차이
기간: 10주
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10주
|
피부과 삶의 질 지수의 차이
기간: 10주
|
10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pogie Pongonis, MD, Vanderbilt University
- 연구 책임자: John Fahrenholz, MD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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