- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01073852
Hydroksiklorokiinin teho kroonisessa urtikariassa
Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, joilla on vaikea hoitaa nokkosihottuma. Tutkimme, toimiiko erilainen lääke, hydroksiklorokiini, tietyntyyppisen nokkosihottuman hoitoon. Food and Drug Administration (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt hydroklorokiinin niveltulehduksen hoitoon, joten sitä pidetään tässä tutkimuksessa tutkittavana.
Hypoteesi: Hydroksiklorokiinilla on tehokas vaste urtikariaoireiden suhteen potilailla, joilla on krooninen urtikaria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymyksemme on: Onko hydroksiklorokiini tehokas lääke potilailla, joilla on krooninen urtikaria? Tähän kysymykseen vastaamisen pitäisi auttaa allergologeja hoitamaan kroonista urtikariaa enemmän näyttöön perustuvalla lähestymistavalla. Tähän mennessä on tehty yksi prospektiivinen tutkimus, jossa on arvioitu hydroksiklorokiinia nokkosihottumissa, ja vaikka se osoitti tehokkuutta (0,05<p<0,10), se ei ollut tilastollisesti merkitsevä. On ollut tapaussarjoja ja anekdoottisia raportteja, jotka näyttävät osoittavan klorokiinin tehon kroonisessa urtikariassa. Näiden raporttien vuoksi hydroksiklorokiini on usein ensimmäinen lääkitys, jota käytetään potilailla, joilla on krooninen nokkosihottuma, joka ei kestä tavanomaista antihistamiinihoitoa. Uskomme, että näyttöön perustuva vastaus tähän kysymykseen on tärkeä askel kohti tämän taudin parempaa hoitoa.
Aiomme varmistaa hydroksiklorokiinin tehokkuuden suorittamalla satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen kroonista urtikariaa sairastavien potilaiden hoidosta. Mittaamme nokkosihottumapisteen arvioidaksemme nokkosihottuman oireita. Mittaamme ne lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa havaitaksemme muutoksen lääkkeessä verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytä:
- Ikä >18, ikä<65
- Krooninen nokkosihottuma ei kestä tavallisten antihistamiinien hoitoa
- Vähimmäisurtikariapisteet
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkeminen:
- Raskaus
- Vaskuliitti
- Laukaisimen aiheuttama urtikaria
- Ruoka-intoleranssi
- Pahanlaatuisuus
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Systeemiset sairaudet
- Yliherkkyys hydroksiklorokiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkitystä koko tutkimuksen ajan.
|
Plasebopilleri, 1 pilleri suun kautta kahdesti päivässä 9 viikon ajan.
|
Active Comparator: Hydroksiklorokiini
Potilaat käyttävät hydroksiklorokiinia koko tutkimuksen ajan.
|
Potilaat ottavat hydroksiklorokiinia 200 mg suun kautta kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Urtikariaalioireiden pisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ero basofiilien aktivoinnissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Ero pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Ero ihotautien elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pogie Pongonis, MD, Vanderbilt University
- Opintojohtaja: John Fahrenholz, MD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Krooninen urtikaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pending (Pending)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen urtikaria
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico