Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin teho kroonisessa urtikariassa

maanantai 21. tammikuuta 2013 päivittänyt: John Michael Fahrenholz, Vanderbilt University

Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, joilla on vaikea hoitaa nokkosihottuma. Tutkimme, toimiiko erilainen lääke, hydroksiklorokiini, tietyntyyppisen nokkosihottuman hoitoon. Food and Drug Administration (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt hydroklorokiinin niveltulehduksen hoitoon, joten sitä pidetään tässä tutkimuksessa tutkittavana.

Hypoteesi: Hydroksiklorokiinilla on tehokas vaste urtikariaoireiden suhteen potilailla, joilla on krooninen urtikaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymyksemme on: Onko hydroksiklorokiini tehokas lääke potilailla, joilla on krooninen urtikaria? Tähän kysymykseen vastaamisen pitäisi auttaa allergologeja hoitamaan kroonista urtikariaa enemmän näyttöön perustuvalla lähestymistavalla. Tähän mennessä on tehty yksi prospektiivinen tutkimus, jossa on arvioitu hydroksiklorokiinia nokkosihottumissa, ja vaikka se osoitti tehokkuutta (0,05<p<0,10), se ei ollut tilastollisesti merkitsevä. On ollut tapaussarjoja ja anekdoottisia raportteja, jotka näyttävät osoittavan klorokiinin tehon kroonisessa urtikariassa. Näiden raporttien vuoksi hydroksiklorokiini on usein ensimmäinen lääkitys, jota käytetään potilailla, joilla on krooninen nokkosihottuma, joka ei kestä tavanomaista antihistamiinihoitoa. Uskomme, että näyttöön perustuva vastaus tähän kysymykseen on tärkeä askel kohti tämän taudin parempaa hoitoa.

Aiomme varmistaa hydroksiklorokiinin tehokkuuden suorittamalla satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen kroonista urtikariaa sairastavien potilaiden hoidosta. Mittaamme nokkosihottumapisteen arvioidaksemme nokkosihottuman oireita. Mittaamme ne lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa havaitaksemme muutoksen lääkkeessä verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällytä:

    1. Ikä >18, ikä<65
    2. Krooninen nokkosihottuma ei kestä tavallisten antihistamiinien hoitoa
    3. Vähimmäisurtikariapisteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkeminen:

    1. Raskaus
    2. Vaskuliitti
    3. Laukaisimen aiheuttama urtikaria
    4. Ruoka-intoleranssi
    5. Pahanlaatuisuus
    6. Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
    7. Systeemiset sairaudet
    8. Yliherkkyys hydroksiklorokiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkitystä koko tutkimuksen ajan.
Plasebopilleri, 1 pilleri suun kautta kahdesti päivässä 9 viikon ajan.
Active Comparator: Hydroksiklorokiini
Potilaat käyttävät hydroksiklorokiinia koko tutkimuksen ajan.
Potilaat ottavat hydroksiklorokiinia 200 mg suun kautta kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Urtikariaalioireiden pisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero basofiilien aktivoinnissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Ero pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Ero ihotautien elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pogie Pongonis, MD, Vanderbilt University
  • Opintojohtaja: John Fahrenholz, MD, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen urtikaria

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa