Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin-effekt vid kronisk urtikaria

21 januari 2013 uppdaterad av: John Michael Fahrenholz, Vanderbilt University

Denna studie är för de personer med svårbehandlade nässelutslag. Vi undersöker om ett annat läkemedel, hydroxiklorokin, fungerar för att behandla en viss typ av nässelutslag. Hydroklorokin är för närvarande godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av artrit, därför anses det vara undersökt i denna studie.

Hypotes: Hydroxiklorokin kommer att visa sig ha ett effektivt svar när det gäller urtikariasymtom på patienter med kronisk urtikaria.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vår forskningsfråga är: Är hydroxiklorokin ett effektivt läkemedel för patienter med kronisk urtikaria? Att svara på denna fråga bör hjälpa allergiker att behandla kronisk urtikaria med ett mer evidensbaserat tillvägagångssätt. Hittills har det gjorts en prospektiv studie som utvärderar hydroxiklorokin i bikupor, och även om den visade en trend mot effekt (0,05<p<0,10), var den inte statistiskt signifikant. Det har förekommit fallserier och anekdotiska rapporter som verkar visa effekt av klorokin vid kronisk urtikaria. På grund av dessa rapporter är hydroxiklorokin ofta det första läkemedlet som används hos patienter med kroniska nässelfeber som är motståndskraftiga mot standardbehandling av antihistaminer. Vi tror att ett evidensbaserat svar på denna fråga kommer att vara ett viktigt steg mot förbättrad behandling av denna sjukdom.

Vi planerar att fastställa effekten av hydroxiklorokin genom att slutföra en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av behandling hos patienter med kronisk urtikaria. Vi kommer att mäta en Urticarial Score för att utvärdera bikupasymtom. Vi kommer att mäta dem vid baslinjen och i slutet av studien för att notera förändringar i läkemedel kontra placebo.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkludering:

    1. Ålder >18, Ålder<65
    2. Kronisk urtikaria som är refraktär mot behandling med vanliga antihistaminer
    3. Minsta Urticaria-poäng

Exklusions kriterier:

  • Uteslutning:

    1. Graviditet
    2. Vaskulit
    3. Triggerinducerad urtikaria
    4. Matintolerans
    5. Malignitet
    6. Njur- eller leverdysfunktion
    7. Systemiska sjukdomar
    8. Överkänslighet mot hydroxiklorokin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att ta placebomedicin under hela studien.
Placebo-piller, 1 piller oralt två gånger dagligen i 9 veckor.
Aktiv komparator: Hydroxiklorokin
Patienterna kommer att ta hydroxiklorokin under hela studien.
Patienterna kommer att ta hydroxyklorokin 200 mg oralt två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urtikaria symtompoäng
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i basofil aktivering
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Skillnad i användning av räddningsmedicin
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Skillnad i Dermatology Life Quality Index
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pogie Pongonis, MD, Vanderbilt University
  • Studierektor: John Fahrenholz, MD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk urtikaria

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera