- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01073852
Hydroxyklorokin-effekt vid kronisk urtikaria
Denna studie är för de personer med svårbehandlade nässelutslag. Vi undersöker om ett annat läkemedel, hydroxiklorokin, fungerar för att behandla en viss typ av nässelutslag. Hydroklorokin är för närvarande godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av artrit, därför anses det vara undersökt i denna studie.
Hypotes: Hydroxiklorokin kommer att visa sig ha ett effektivt svar när det gäller urtikariasymtom på patienter med kronisk urtikaria.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår forskningsfråga är: Är hydroxiklorokin ett effektivt läkemedel för patienter med kronisk urtikaria? Att svara på denna fråga bör hjälpa allergiker att behandla kronisk urtikaria med ett mer evidensbaserat tillvägagångssätt. Hittills har det gjorts en prospektiv studie som utvärderar hydroxiklorokin i bikupor, och även om den visade en trend mot effekt (0,05<p<0,10), var den inte statistiskt signifikant. Det har förekommit fallserier och anekdotiska rapporter som verkar visa effekt av klorokin vid kronisk urtikaria. På grund av dessa rapporter är hydroxiklorokin ofta det första läkemedlet som används hos patienter med kroniska nässelfeber som är motståndskraftiga mot standardbehandling av antihistaminer. Vi tror att ett evidensbaserat svar på denna fråga kommer att vara ett viktigt steg mot förbättrad behandling av denna sjukdom.
Vi planerar att fastställa effekten av hydroxiklorokin genom att slutföra en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av behandling hos patienter med kronisk urtikaria. Vi kommer att mäta en Urticarial Score för att utvärdera bikupasymtom. Vi kommer att mäta dem vid baslinjen och i slutet av studien för att notera förändringar i läkemedel kontra placebo.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkludering:
- Ålder >18, Ålder<65
- Kronisk urtikaria som är refraktär mot behandling med vanliga antihistaminer
- Minsta Urticaria-poäng
Exklusions kriterier:
Uteslutning:
- Graviditet
- Vaskulit
- Triggerinducerad urtikaria
- Matintolerans
- Malignitet
- Njur- eller leverdysfunktion
- Systemiska sjukdomar
- Överkänslighet mot hydroxiklorokin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att ta placebomedicin under hela studien.
|
Placebo-piller, 1 piller oralt två gånger dagligen i 9 veckor.
|
Aktiv komparator: Hydroxiklorokin
Patienterna kommer att ta hydroxiklorokin under hela studien.
|
Patienterna kommer att ta hydroxyklorokin 200 mg oralt två gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Urtikaria symtompoäng
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad i basofil aktivering
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Skillnad i användning av räddningsmedicin
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Skillnad i Dermatology Life Quality Index
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pogie Pongonis, MD, Vanderbilt University
- Studierektor: John Fahrenholz, MD, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Överkänslighet
- Urtikaria
- Kronisk urtikaria
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- Pending (Pending)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk urtikaria
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning