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Host Responses in Kidney-transplant Recipients With Chronic Hepatitis E Virus Infection

29 de agosto de 2014 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Hepatitis E is a worldwide disease. It is the leading or second leading cause of acute hepatitis in adults in developing countries from sub-Saharan Africa or Southeast Asia, where it is hyperendemic and principally water-borne. In industrialised western countries, hepatitis E was until recently considered as imported from hyperendemic geographical areas, but is currently an emerging autochthonous infectious disease. A growing body of data from Europe, America, Australia, and Asia strongly indicate that pigs represent a major Hepatitis E Virus (HEV) reservoir and might be a source of zoonotic transmission to humans through direct or indirect exposure. Hepatitis E typically causes self-limited acute infection. However, the overall death rate is 1-4%, and it can reach 20% in pregnant women and might be still higher in patients with underlying chronic liver disease. To date, no preventive or curative treatment of hepatitis E is available.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Therefore, the major goal of the study is to analyse for the first time the host responses in kidney-transplant recipients with chronic HEV infection and to compare them to the host responses in kidney-transplant recipients without viral infection (controls), to identify a specific peripheral signature using blood microarray-based gene expression profiling.

Other minor goals are :

  1. to assess the incidence of HEV infection in kidney-transplant recipients from south-eastern France, to study the risk factors, and to describe the clinical features and outcomes of chronic HEV infection in kidney-transplant recipients,
  2. to compare the peripheral signature to a liver signature in the cases where a liver biopsy is available. If peripheral and liver signatures are parallel, peripheral signature may become a non-invasive tool of exploration of chronic HEV infection in kidney-transplant recipients.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Transplanted by a functional kidney
  • affected by a hepatitis E chronic
  • Benefiting from a follow-up in the Center of Nephrology and renal Transplantation or in the service of Hépato-gastro-entérologie of the CHU The Conception in Marseille
  • Having signed a consent informed about participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Affected by another sharp or chronic viral infection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: chronic HEV infection
in kidney-transplant recipients with chronic HEV infection
Otro: muestras de sangre
Comparador activo: control
the host responses in kidney-transplant recipients without viral infection (controls)
Otro: muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
analysethe the host responses in kidney-transplant recipients with chronic HEV infection
Periodo de tiempo: 2 years
to analyse for the first time the host responses in kidney-transplant recipients with chronic HEV infection and to compare them to the host responses in kidney-transplant recipients without viral infection (controls), to identify a specific peripheral signature using blood microarray-based gene expression profiling.
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
the incidence of HEV infection in kidney-transplant
Periodo de tiempo: 2 years
to assess the incidence of HEV infection in kidney-transplant recipients from south-eastern France, to study the risk factors, and to describe the clinical features and outcomes of chronic HEV infection in kidney-transplant recipients,
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: VALERIE MOAL, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-A00945-52
  • 2009 20 (Otro identificador: ap hm)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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