Impacto de la identificación rápida de patógenos a partir de hemocultivos (RABbIT) (RABbIT)
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Shawn Vasoo, Tan Tock Seng Hospital
Impacto de la identificación rápida de patógenos a partir de hemocultivos (RABbIT - Ensayo de intervención de hemocultivos rápidos)
El shock séptico conlleva una alta mortalidad, que puede verse exacerbada por un tratamiento inicial inadecuado. La terapia inadecuada puede ser el resultado de una resistencia antimicrobiana imprevista. Por el contrario, los hemocultivos positivos pueden resultar de la contaminación, lo que lleva a una terapia y procedimientos innecesarios y posiblemente a una hospitalización prolongada. Los médicos también pueden recurrir a antimicrobianos de amplio espectro y dudar en reducir la escalada mientras esperan los resultados de susceptibilidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la identificación rápida de los patógenos y la resistencia a los antimicrobianos mejorará los problemas anteriores y mejorará el tiempo hasta la terapia óptima, evitará la terapia innecesaria y, en última instancia, mejorará los resultados de los pacientes. Si bien hay una serie de estudios clínicos in vitro y no controlados, hay una escasez de ensayos clínicos bien diseñados que examinen objetivamente el impacto clínico y económico de la salud en el mundo real de dicha tecnología. Hasta la fecha, solo se ha realizado un ensayo aleatorio en los EE. UU. (ClinicalTrials.gov NCT01898208), en un entorno con bajas tasas endémicas de resistencia antimicrobiana. Este es un estudio complementario a NCT01898208. Los investigadores tienen como objetivo estudiar el impacto clínico y la rentabilidad de una estrategia para la detección rápida de patógenos y resistencias en un entorno con niveles moderados a altos de resistencia a los antimicrobianos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Hipótesis:
- La identificación rápida de patógenos a partir de hemocultivos, incluida la identificación temprana de resistencia (a través de marcadores genéticos específicos o pruebas fenotípicas), permitirá el inicio más oportuno de la terapia antibiótica adecuada y mejores resultados para los pacientes.
- La identificación rápida de organismos a partir de hemocultivos permitirá el inicio más oportuno de una terapia antibiótica eficaz y óptima; minimizar el uso de antibióticos innecesarios, incluida la terapia combinada
Dispositivos a estudiar para este estudio propuesto:
- Panel BCID (Biofire Diagnostics Inc., bioMerieux): El panel BCID es una prueba de amplificación de ácido nucleico aprobada por la FDA (basada en la reacción en cadena de la polimerasa anidada) que detecta bacterias Gram positivas, Gram negativas, las principales especies de Candida y marcadores de resistencia antimicrobiana (mecA para resistencia a la meticilina, van A/B para la resistencia a la vancomicina, blaKPC para la carbapenemasa de Klebsiella pneumoniae (KPC)) directamente de hemocultivos positivos en < 1 - 1,5 horas
- Kit de detección de carbapenemasas y betalactamasas de espectro extendido (BLEE) de Rosco Diagnostica (Rosco Diagnostica): estos kits cuentan con la marca CE (aprobado en la Unión Europea) como pruebas cromogénicas rápidas para la detección de BLEE/carbapenemasas en hemocultivos y colonias bacterianas cultivadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
832
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21 años y más hasta 103 años
- Cultivo de sangre marcado como positivo en un instrumento automatizado, con bacterias Gram positivas, Gram negativas o levaduras en la tinción de Gram (incluidos los cultivos de sangre polimicrobianos)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado o capacidad para obtener consentimiento informado del tutor/representante legal (verbal y escrito)
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos hemocultivos se vuelven positivos, pero no se observa ningún organismo en la tinción de Gram.
- Pacientes que han sido inscritos previamente.
- Pacientes que retiran su consentimiento (verbal o escrito).
- Pacientes con cualquier hemocultivo positivo en los 7 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de diagnóstico rápido
Se realizarán prácticas estándar del Tan Tock Seng Hospital (TTSH) (cultivo bacteriano y pruebas de susceptibilidad) Y FilmArray Blood Culture ID (BCID) Panel Test Y Rosco Diagnostica ESBL y detección de carbapenemasas. Las intervenciones que se administrarán son las pruebas de diagnóstico rápido: prueba de panel FilmArray Blood Culture ID (BCID) Y Rosco Diagnostica ESBL y detección de carbapenemasas. Los sujetos serán reclutados de 8 am a 3 pm todos los días, solo entre semana. Los resultados de la prueba BCID y Rosco se comunicarán a los médicos encargados por teléfono en tiempo real. |
El panel BCID es una prueba de amplificación de ácido nucleico aprobada por la FDA (basada en la reacción en cadena de la polimerasa anidada) que detecta bacterias Gram positivas, Gram negativas, las principales especies de Candida y marcadores de resistencia antimicrobiana (mecA para resistencia a meticilina, van A/B para resistencia a vancomicina, blaKPC para carbapenemasa KPC) directamente de hemocultivos positivos en < 1 - 1,5 horas
Otros nombres:
Estos kits cuentan con la marca CE (aprobado en la Unión Europea) como pruebas cromogénicas rápidas para la detección de betalactamasas/carbapenemasas de espectro extendido tanto en hemocultivos como en colonias bacterianas cultivadas.
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Sin intervención: Estándar de cuidado (control)
Se utilizarán las prácticas estándar del Hospital Tan Tock Seng (TTSH) (cultivo bacteriano y pruebas de susceptibilidad).
FilmArray BCID y Rosco Diagnostica ESBL y la detección de carbapenemasas NO se realizarán.
Los sujetos serán reclutados de 8 am a 3 pm todos los días, solo entre semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el resultado positivo del hemocultivo hasta los antibióticos efectivos/óptimos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días después del hemocultivo positivo
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Un antibiótico eficaz se define como un régimen antibiótico al que el aislado bacteriano/fúngico es susceptible (o se prevé que sea susceptible a Candida, según la especiación). Un antibiótico óptimo se define como un régimen antibiótico al que el aislado bacteriano/fúngico es susceptible/ predicha para ser susceptible, que es el espectro más estrecho y específico, según lo recomendado por las directrices institucionales.
Esto se considerará como el tiempo desde la tinción de Gram positiva hasta el primer antibiótico eficaz y óptimo.
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Aproximadamente 14 días después del hemocultivo positivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico (mortalidad relacionada con la infección)
Periodo de tiempo: 1 año
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Relacionado con la infección a los 30 días, 90 días y 1 año
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1 año
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Resultado clínico (mortalidad relacionada con todas las causas)
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días, a los 90 días y al año
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1 año
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Resultado clínico (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida al ingreso, a los 90 días y al año, medida por las herramientas EQ-5D-5L QoL/SF-12
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1 año
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Tiempo desde el resultado positivo del hemocultivo hasta la identificación bacteriana
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días
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Aproximadamente 3 días
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Duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital, aproximadamente 28 días.
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Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital, aproximadamente 28 días.
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Duración de la bacteriemia/fungemia (días)
Periodo de tiempo: Variable dependiente del paciente, estimada hasta 7 días
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Variable dependiente del paciente, estimada hasta 7 días
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Tiempo para las precauciones de aislamiento
Periodo de tiempo: Estimado hasta 5 días
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Tiempo necesario para la implementación de medidas apropiadas de control de infecciones (precauciones de aislamiento) según corresponda para el patógeno detectado
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Estimado hasta 5 días
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Eventos adversos asociados a antibióticos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días después del hemocultivo positivo
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Esto incluyó todos los eventos adversos que ocurrieron dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción y se documentaron en el registro médico.
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Aproximadamente 14 días después del hemocultivo positivo
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Utilización de antimicrobianos (horas/días de terapia)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días después de la inscripción
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Diferencia entre la fecha y la hora de la orden de inicio del antibiótico (o hemocultivo con tinción de Gram positiva, si los antibióticos se iniciaron antes del resultado positivo del cultivo) y la fecha y la hora de la orden de suspensión del antibiótico.
La duración más corta de los antibióticos de amplio espectro y la duración más prolongada de los antibióticos de espectro reducido se consideraron resultados favorables.
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Aproximadamente 4 días después de la inscripción
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Costos medios totales de hospitalización por sujeto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días después del hemocultivo positivo hasta un estimado de 24 semanas
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Estos se calcularán en función de los costos facturables reales del paciente (sin subvenciones/subvenciones gubernamentales) después de 7 días del episodio de hemocultivo positivo y durante la hospitalización, hasta un estimado de 24 semanas.
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Aproximadamente 7 días después del hemocultivo positivo hasta un estimado de 24 semanas
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Costos medios de laboratorio por sujeto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días después de un cultivo de sangre positivo hasta un estimado de 24 semanas
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Estos se calcularán en función de los costos de laboratorio facturables reales (sin subvenciones/subvenciones del gobierno) después de 7 días después del episodio de hemocultivo positivo y durante la hospitalización, hasta un estimado de 24 semanas.
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Aproximadamente 7 días después de un cultivo de sangre positivo hasta un estimado de 24 semanas
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Costos medios de antimicrobianos por sujeto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días después del hemocultivo positivo y durante toda la hospitalización
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Estos se calcularán en función de los costos antimicrobianos facturables reales (sin subvenciones/subvenciones gubernamentales) después de 7 días del episodio de hemocultivo positivo y durante la hospitalización, hasta un estimado de 24 semanas.
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Aproximadamente 7 días después del hemocultivo positivo y durante toda la hospitalización
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inscripción y utilizando un "horizonte modelado" basado en las expectativas de vida ajustadas por sepsis
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Los índices de costo-efectividad incrementales se determinarán dividiendo la diferencia entre los costos promedio de tratar a un paciente en la fase posterior (C1) y el costo promedio en la fase anterior (C0) por la diferencia entre los resultados de salud promedio (AVAC) obtenidos en la fase posterior (O1) y las obtenidas en la fase anterior (O0).
La relación costo-efectividad incremental se calcula mediante la siguiente ecuación: (C1 - C0)/(O1 - O0). Luego se determinarán los índices de costo-efectividad incrementales utilizando los años de vida ganados ajustados por calidad/ajustados por sepsis como el resultado de salud de interés, según el método de Jones et al. Crit Care Med.
2011 junio; 39(6): 1306-1312.
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Hasta 1 año después de la inscripción y utilizando un "horizonte modelado" basado en las expectativas de vida ajustadas por sepsis
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Tiempo con antibióticos efectivos/óptimos dentro de las primeras 96 horas de hemocultivo positivo
Periodo de tiempo: Primeras 96 horas después de que el hemocultivo se vuelve positivo
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Un antibiótico eficaz se define como un régimen antibiótico al que el aislado bacteriano/fúngico es susceptible (o se prevé que sea susceptible a Candida, según la especiación). Un antibiótico óptimo se define como un régimen antibiótico al que el aislado bacteriano/fúngico es susceptible/ predicha para ser susceptible, que es el espectro más estrecho y específico, según lo recomendado por las directrices institucionales.
Esto se considerará en el marco de tiempo de 96 horas desde la tinción de Gram positiva.
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Primeras 96 horas después de que el hemocultivo se vuelve positivo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con consulta de enfermedades infecciosas dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de las 72 horas de hemocultivo positivo
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Aproximadamente dentro de las 72 horas de hemocultivo positivo
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Tiempo hasta la primera desescalada apropiada o la primera escalada apropiada de antibióticos
Periodo de tiempo: Tinción de Gram positiva, 96 horas después de la inscripción
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La desescalada incluyó la interrupción de 1 o más antibióticos y/o el cambio de un antibiótico de amplio a uno de espectro reducido.
La escalada incluyó el inicio de 1 o más antibióticos y/o el cambio de un antibiótico de espectro reducido a uno de amplio espectro
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Tinción de Gram positiva, 96 horas después de la inscripción
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Porcentaje de hemocultivos contaminados no tratados o tratados durante menos de 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al hemocultivo positivo
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Los hemocultivos contaminados se definieron como el crecimiento de organismos tales como estafilococos coagulasa negativos a partir de un único conjunto de hemocultivos cuando se recogieron más o igual a 2 conjuntos de hemocultivos, excepto entre sujetos con sospecha de bacteriemia verdadera asociada con catéteres o dispositivos venosos centrales.
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Dentro de las 24 horas posteriores al hemocultivo positivo
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Duración de toda la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 15 días.
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Los participantes son seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 15 días.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días desde el hemocultivo positivo hasta el alta de la UCI, hasta un estimado de 24 semanas.
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Dentro de los 14 días desde el hemocultivo positivo hasta el alta de la UCI, hasta un estimado de 24 semanas.
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Porcentaje de pacientes que adquirieron Clostridium Difficile dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días después del hemocultivo positivo
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Aproximadamente 30 días después del hemocultivo positivo
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Porcentaje de pacientes que adquirieron organismos multirresistentes dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días después del hemocultivo positivo
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Los organismos multirresistentes incluyeron enterococos resistentes a la vancomicina, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, enterobacterias resistentes a las cefalosporinas de espectro extendido y especies de Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter resistentes a 3 clases de antibióticos o más.
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Aproximadamente 30 días después del hemocultivo positivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Vasoo, MD, Tan Tock Seng Hospital
- Investigador principal: Partha P De, MD, Tan Tock Seng Hospital
- Investigador principal: Christine B Teng, MSc, National University of Singapore/Tan Tock Seng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/00255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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