- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403306
Evaluación del éxito de la pulpotomía con diferentes métodos
Evaluación comparativa del éxito de la pulpotomía láser Er, Cr: YSGG con sulfato férrico y Ankaferd en molares primarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en 65 pacientes (33 mujeres y 32 hombres) con edades comprendidas entre 5 y 9 años y que no padecían ninguna enfermedad sistémica. Los criterios de inclusión fueron los siguientes; caries dentinaria profunda, ausencia de dolor espontáneo, ausencia de sensibilidad a la percusión y palpación, ausencia de patologías de tejidos blandos como edema, fístula, absceso, exposición mecánica mayor que puntual, exposición a caries, idoneidad para restauración con coronas de acero inoxidable, lámina dura y periodontal sanas espacio, sin patologías radiológicas en las regiones interradicular y periapical, sin reabsorción patológica externa e interna y sin masas calcificadas dentro de la pulpa. Sólo se incluyeron en el estudio los molares primarios mandibulares para evaluar mejor las raíces radiológicamente. Un solo médico realizó todos los tratamientos de los pacientes. Después de la administración de anestesia local, los dientes se aislaron con un dique de goma. Se eliminó el tejido cariado del esmalte y se formaron las cavidades utilizando un instrumento giratorio de alta velocidad bajo enfriamiento con agua. La dentina cariada se eliminó utilizando un instrumento rotatorio de baja velocidad y una fresa redonda de acero. En los dientes incluidos en el estudio, después de abrir la cavidad de acceso, se eliminó la pulpa coronal con una excavadora punzante estéril y un instrumento rotatorio de baja velocidad, y se enjuagó la cámara pulpar con solución salina. El control primario del sangrado se proporcionó en todos los grupos mediante la aplicación de bolitas de algodón estériles humedecidas sobre los orificios del canal durante cinco minutos con una presión mínima. Los dientes en los que el sangrado no pudo controlarse en cinco minutos fueron excluidos del estudio y se realizó un tratamiento de conducto en estos dientes. En los dientes a los que se proporcionó control del sangrado, se realizaron aplicaciones de láser FS, ABS o Er,Cr:YSGG según el orden en la lista de aleatorización.
Después del control primario del sangrado, la solución de FS se mantuvo en la cavidad durante 15 segundos usando bolitas de algodón en el grupo de FS. La solución de ABS extraída de la ampolla de 1 ml a la jeringa según las instrucciones del fabricante se mantuvo en la cavidad durante 15 segundos usando bolitas de algodón en el grupo de ABS. En el grupo de láser, tanto el médico como el paciente usaron gafas protectoras antes del procedimiento. Se aplicó láser Er,Cr:YSGG (Waterlase MD, Biolase, EE. UU.) sin contacto sobre el tejido pulpar. En todos los grupos, después del control del sangrado secundario, la cámara pulpar se selló con óxido de zinc-eugenol (ZOE). Se aplicó cemento de ionómero de vidrio sobre la base ZOE y los dientes se restauraron con una corona de acero inoxidable. Después del tratamiento, los pacientes fueron llamados a exámenes de seguimiento a intervalos de 3 meses durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokat, Pavo
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- caries dentinaria profunda, falta de dolor espontáneo, falta de sensibilidad a la percusión y palpación
- sin patologías de tejidos blandos como edema, fístula, absceso
- exposición mecánica mayor que puntual, exposición cariosa,
- idoneidad para la restauración con coronas de acero inoxidable
- lámina dura y espacio periodontal sanos, sin patologías radiológicas en las regiones interradicular y periapical, sin reabsorción patológica externa e interna y sin masas calcificadas dentro de la pulpa.
- molar primario mandibular
Criterio de exclusión:
- molar primario maxilar
- dientes con patología radiográfica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sulfato Férrico
El sulfato férrico (FS), ampliamente utilizado en el tratamiento de pulpotomía de dientes temporales, proporciona hemostasia mediante una reacción química con la sangre.
La solución de FS se mantuvo en la cavidad durante 15 segundos usando bolitas de algodón en el grupo de FS.
|
Ampliamente utilizado en el tratamiento de pulpotomía de dientes temporales, proporciona hemostasia mediante una reacción química con la sangre.
El complejo metal-proteína formado por el contacto con la sangre crea un tapón mecánico; por tanto, la hemostasia se produce sin formación de coágulos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tapón de sangre Ankaferd
Ankaferd Blood Stopper (ABS), introducido recientemente en la práctica clínica como alternativa al FS, es un agente hemostático a base de hierbas.
La solución de ABS extraída de la ampolla de 1 ml a la jeringa según las instrucciones del fabricante se mantuvo en la cavidad durante 15 segundos usando bolitas de algodón en el grupo de ABS.
|
Recientemente introducido en la práctica clínica como una alternativa al FS, es un agente hemostático a base de hierbas.
Consiste en una mezcla estandarizada de Thymus vulgaris (tomillo), Alpinia officinarum (galanga), Vitis vinifera (vid), Glycyrrhiza glabra (regaliz) y Urtica dioica (ortiga).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Láser Er,Cr:YSGG
Se aplicó láser Er,Cr:YSGG sin contacto sobre el tejido pulpar desde una distancia de 3-4 mm durante diez segundos, con una intensidad energética de 25 ml, una potencia de salida de 0,5 W y una frecuencia de 20 Hz.
Para la aplicación se utilizó la punta láser MZ6.
|
Una técnica alternativa introducida en la práctica clínica en los últimos años para proporcionar hemostasia en el tratamiento de la pulpa vital es el uso de láseres en varias longitudes de onda.
El uso de láseres en pulpotomía proporciona muchas ventajas, como la vaporización y coagulación del tejido, el mantenimiento de un campo de trabajo libre de sangre debido a su propiedad para cerrar pequeños vasos sanguíneos, la formación mínima de coágulos y la esterilización de la superficie de la herida.
Además, se informó que los sistemas láser inducen la bioestimulación celular.
Los láseres Er,Cr:YSGG que pertenecen a la familia de láseres Erbium son los sistemas láser con mayor tasa de absorción de agua, con una longitud de onda de 2780 nm.
Además, los láseres de Erbium manifiestan efectos bactericidas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Después del tratamiento, los pacientes fueron llamados a exámenes de seguimiento a intervalos de 3 meses durante 12 meses.
|
En el examen clínico, el tratamiento se consideró infructuoso cuando se detectó uno de los siguientes hallazgos: dolor espontáneo, sensibilidad a la percusión y palpación, formación de fístulas, hinchazón de los tejidos blandos y movilidad patológica.
En los dientes en los que el tratamiento se consideró fallido, se realizó un tratamiento de conducto o una extracción según la causa del fracaso.
Cuando estaba indicado, se aplicó un mantenedor de espacio después de la extracción.
|
Después del tratamiento, los pacientes fueron llamados a exámenes de seguimiento a intervalos de 3 meses durante 12 meses.
|
|
Tasa de éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Después del tratamiento, los pacientes fueron llamados a exámenes de seguimiento a intervalos de 3 meses durante 12 meses.
|
En el examen radiológico se consideró fracaso la presencia de radiolucidez periapical y/o interradicular, ensanchamiento del ligamento periodontal, pérdida de la lámina dura, presencia de reabsorción patológica interna o externa.
En los dientes en los que el tratamiento se consideró fallido, se realizó un tratamiento de conducto o una extracción según la causa del fracaso.
Cuando estaba indicado, se aplicó un mantenedor de espacio después de la extracción.
|
Después del tratamiento, los pacientes fueron llamados a exámenes de seguimiento a intervalos de 3 meses durante 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Volkan Arıkan, Kırıkkale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Vargas KG, Packham B, Lowman D. Preliminary evaluation of sodium hypochlorite for pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2006 Nov-Dec;28(6):511-7.
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Chandran V, Ramanarayanan V, Menon M, Varma B, Sanjeevan V. Effect of LASER therapy Vs conventional techniques on clinical and radiographic outcomes of deciduous molar pulpotomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e588-e596. doi: 10.4317/jced.56436. eCollection 2020 Jun.
- Cengiz E, Yilmaz HG. Efficacy of Erbium, Chromium-doped:Yttrium, Scandium, Gallium, and Garnet Laser Irradiation Combined with Resin-based Tricalcium Silicate and Calcium Hydroxide on Direct Pulp Capping: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Mar;42(3):351-5. doi: 10.1016/j.joen.2015.11.015. Epub 2015 Dec 23.
- Betancourt P, Merlos A, Sierra JM, Camps-Font O, Arnabat-Dominguez J, Vinas M. Effectiveness of low concentration of sodium hypochlorite activated by Er,Cr:YSGG laser against Enterococcus faecalis biofilm. Lasers Med Sci. 2019 Mar;34(2):247-254. doi: 10.1007/s10103-018-2578-6. Epub 2018 Jul 6.
- Fahim SZ, Ghali RM, Hashem AA, Farid MM. The efficacy of 2780 nm Er,Cr;YSGG and 940 nm Diode Laser in root canal disinfection: A randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Feb 26;28(3):175. doi: 10.1007/s00784-024-05563-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .