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Evaluación del éxito de la pulpotomía con diferentes métodos

3 de mayo de 2024 actualizado por: NECIBE DAMLA ŞAHIN, Tokat Gaziosmanpasa University

Evaluación comparativa del éxito de la pulpotomía láser Er, Cr: YSGG con sulfato férrico y Ankaferd en molares primarios

Considerando la falta de datos en la literatura sobre el éxito del láser Er,Cr:YSGG en el tratamiento de pulpotomía de dientes primarios, el presente estudio tuvo como objetivo comparar este sistema láser con dos agentes hemostáticos químicos diferentes con respecto a su éxito clínico y radiográfico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevó a cabo en 65 pacientes (33 mujeres y 32 hombres) con edades comprendidas entre 5 y 9 años y que no padecían ninguna enfermedad sistémica. Los criterios de inclusión fueron los siguientes; caries dentinaria profunda, ausencia de dolor espontáneo, ausencia de sensibilidad a la percusión y palpación, ausencia de patologías de tejidos blandos como edema, fístula, absceso, exposición mecánica mayor que puntual, exposición a caries, idoneidad para restauración con coronas de acero inoxidable, lámina dura y periodontal sanas espacio, sin patologías radiológicas en las regiones interradicular y periapical, sin reabsorción patológica externa e interna y sin masas calcificadas dentro de la pulpa. Sólo se incluyeron en el estudio los molares primarios mandibulares para evaluar mejor las raíces radiológicamente. Un solo médico realizó todos los tratamientos de los pacientes. Después de la administración de anestesia local, los dientes se aislaron con un dique de goma. Se eliminó el tejido cariado del esmalte y se formaron las cavidades utilizando un instrumento giratorio de alta velocidad bajo enfriamiento con agua. La dentina cariada se eliminó utilizando un instrumento rotatorio de baja velocidad y una fresa redonda de acero. En los dientes incluidos en el estudio, después de abrir la cavidad de acceso, se eliminó la pulpa coronal con una excavadora punzante estéril y un instrumento rotatorio de baja velocidad, y se enjuagó la cámara pulpar con solución salina. El control primario del sangrado se proporcionó en todos los grupos mediante la aplicación de bolitas de algodón estériles humedecidas sobre los orificios del canal durante cinco minutos con una presión mínima. Los dientes en los que el sangrado no pudo controlarse en cinco minutos fueron excluidos del estudio y se realizó un tratamiento de conducto en estos dientes. En los dientes a los que se proporcionó control del sangrado, se realizaron aplicaciones de láser FS, ABS o Er,Cr:YSGG según el orden en la lista de aleatorización.

Después del control primario del sangrado, la solución de FS se mantuvo en la cavidad durante 15 segundos usando bolitas de algodón en el grupo de FS. La solución de ABS extraída de la ampolla de 1 ml a la jeringa según las instrucciones del fabricante se mantuvo en la cavidad durante 15 segundos usando bolitas de algodón en el grupo de ABS. En el grupo de láser, tanto el médico como el paciente usaron gafas protectoras antes del procedimiento. Se aplicó láser Er,Cr:YSGG (Waterlase MD, Biolase, EE. UU.) sin contacto sobre el tejido pulpar. En todos los grupos, después del control del sangrado secundario, la cámara pulpar se selló con óxido de zinc-eugenol (ZOE). Se aplicó cemento de ionómero de vidrio sobre la base ZOE y los dientes se restauraron con una corona de acero inoxidable. Después del tratamiento, los pacientes fueron llamados a exámenes de seguimiento a intervalos de 3 meses durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tokat, Pavo
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • caries dentinaria profunda, falta de dolor espontáneo, falta de sensibilidad a la percusión y palpación
  • sin patologías de tejidos blandos como edema, fístula, absceso
  • exposición mecánica mayor que puntual, exposición cariosa,
  • idoneidad para la restauración con coronas de acero inoxidable
  • lámina dura y espacio periodontal sanos, sin patologías radiológicas en las regiones interradicular y periapical, sin reabsorción patológica externa e interna y sin masas calcificadas dentro de la pulpa.
  • molar primario mandibular

Criterio de exclusión:

  • molar primario maxilar
  • dientes con patología radiográfica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfato Férrico
El sulfato férrico (FS), ampliamente utilizado en el tratamiento de pulpotomía de dientes temporales, proporciona hemostasia mediante una reacción química con la sangre. La solución de FS se mantuvo en la cavidad durante 15 segundos usando bolitas de algodón en el grupo de FS.
Ampliamente utilizado en el tratamiento de pulpotomía de dientes temporales, proporciona hemostasia mediante una reacción química con la sangre. El complejo metal-proteína formado por el contacto con la sangre crea un tapón mecánico; por tanto, la hemostasia se produce sin formación de coágulos.
Otros nombres:
  • Viscostato
Experimental: Tapón de sangre Ankaferd
Ankaferd Blood Stopper (ABS), introducido recientemente en la práctica clínica como alternativa al FS, es un agente hemostático a base de hierbas. La solución de ABS extraída de la ampolla de 1 ml a la jeringa según las instrucciones del fabricante se mantuvo en la cavidad durante 15 segundos usando bolitas de algodón en el grupo de ABS.
Recientemente introducido en la práctica clínica como una alternativa al FS, es un agente hemostático a base de hierbas. Consiste en una mezcla estandarizada de Thymus vulgaris (tomillo), Alpinia officinarum (galanga), Vitis vinifera (vid), Glycyrrhiza glabra (regaliz) y Urtica dioica (ortiga).
Otros nombres:
  • no
Experimental: Láser Er,Cr:YSGG
Se aplicó láser Er,Cr:YSGG sin contacto sobre el tejido pulpar desde una distancia de 3-4 mm durante diez segundos, con una intensidad energética de 25 ml, una potencia de salida de 0,5 W y una frecuencia de 20 Hz. Para la aplicación se utilizó la punta láser MZ6.
Una técnica alternativa introducida en la práctica clínica en los últimos años para proporcionar hemostasia en el tratamiento de la pulpa vital es el uso de láseres en varias longitudes de onda. El uso de láseres en pulpotomía proporciona muchas ventajas, como la vaporización y coagulación del tejido, el mantenimiento de un campo de trabajo libre de sangre debido a su propiedad para cerrar pequeños vasos sanguíneos, la formación mínima de coágulos y la esterilización de la superficie de la herida. Además, se informó que los sistemas láser inducen la bioestimulación celular. Los láseres Er,Cr:YSGG que pertenecen a la familia de láseres Erbium son los sistemas láser con mayor tasa de absorción de agua, con una longitud de onda de 2780 nm. Además, los láseres de Erbium manifiestan efectos bactericidas.
Otros nombres:
  • Agualase

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Después del tratamiento, los pacientes fueron llamados a exámenes de seguimiento a intervalos de 3 meses durante 12 meses.
En el examen clínico, el tratamiento se consideró infructuoso cuando se detectó uno de los siguientes hallazgos: dolor espontáneo, sensibilidad a la percusión y palpación, formación de fístulas, hinchazón de los tejidos blandos y movilidad patológica. En los dientes en los que el tratamiento se consideró fallido, se realizó un tratamiento de conducto o una extracción según la causa del fracaso. Cuando estaba indicado, se aplicó un mantenedor de espacio después de la extracción.
Después del tratamiento, los pacientes fueron llamados a exámenes de seguimiento a intervalos de 3 meses durante 12 meses.
Tasa de éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Después del tratamiento, los pacientes fueron llamados a exámenes de seguimiento a intervalos de 3 meses durante 12 meses.
En el examen radiológico se consideró fracaso la presencia de radiolucidez periapical y/o interradicular, ensanchamiento del ligamento periodontal, pérdida de la lámina dura, presencia de reabsorción patológica interna o externa. En los dientes en los que el tratamiento se consideró fallido, se realizó un tratamiento de conducto o una extracción según la causa del fracaso. Cuando estaba indicado, se aplicó un mantenedor de espacio después de la extracción.
Después del tratamiento, los pacientes fueron llamados a exámenes de seguimiento a intervalos de 3 meses durante 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Volkan Arıkan, Kırıkkale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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