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Análisis radioestereométrico de la curación de fracturas en fracturas de fémur distal (RSA)

4 de mayo de 2015 actualizado por: Mark Steven Vrahas, Massachusetts General Hospital
Los investigadores están realizando este estudio de investigación para ver cómo se curan las fracturas femorales distales (rotura del hueso de la rodilla). En este estudio, los investigadores utilizarán el análisis radioestereométrico (RSA) para observar cómo se mueven las piezas del hueso del fémur a medida que el hueso sana. RSA es una radiografía especial que utiliza radiografías para medir movimientos muy pequeños en el hueso a lo largo del tiempo. La pregunta que será respondida por este estudio es si RSA puede usarse como una herramienta para monitorear la curación de fracturas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar cuándo se ha consolidado una fractura puede ser muy difícil. Las radiografías simples son fáciles de obtener pero son notoriamente inexactas para determinar la consolidación. Las tomografías computarizadas son más útiles, pero son más costosas e inconvenientes. Los artefactos de los implantes metálicos a menudo enmascaran la visibilidad de la estructura ósea. Además, se desconoce la precisión de las tomografías computarizadas para determinar las pseudoartrosis. La tomografía computarizada identificará una seudoartrosis cuando una línea de fractura persistente clara separe los fragmentos. Desafortunadamente, las exploraciones a menudo revelan algunas áreas donde el hueso ha puenteado la fractura y otras áreas donde permanece la línea de fractura. En última instancia, nadie sabe la cantidad de puente necesaria para detener el movimiento entre los fragmentos. A menudo, la mejor indicación de la curación de una fractura es la resolución del dolor. Sin embargo, la tolerancia al dolor de los pacientes varía mucho. Es claro que nuestra especialidad necesita mejores técnicas para determinar la consolidación de la fractura. Esto es particularmente importante ya que el mercado está introduciendo muchos medicamentos nuevos que pretenden una mayor tasa de curación de fracturas. Si no hay estándares para evaluar la curación de fracturas, no hay forma de determinar la eficacia de los medicamentos.

El análisis radioestereométrico (RSA) es una técnica altamente exacta, precisa, segura y objetiva que utiliza radiografías para medir desplazamientos muy pequeños y el movimiento relativo a lo largo del tiempo. Se ha utilizado con éxito durante algún tiempo para evaluar pequeños cambios en la posición de las articulaciones protésicas. Hay algunos indicios de que esta técnica también se puede utilizar para evaluar la curación al determinar cuándo se detiene el movimiento entre los fragmentos. Un número limitado de estudios in vitro RSA modelo fantasma han demostrado ser útiles para medir la rigidez de diferentes tipos de métodos de osteosíntesis. Sin embargo, hasta ahora, RSA solo se ha aplicado en unos pocos estudios in vivo para evaluar la curación de fracturas.

La osteosíntesis de las fracturas de fémur distal es un desafío. Las fracturas se reducen a través de una gran incisión en la piel y, a menudo, los pacientes enfrentan una pseudoartrosis o una unión en una deformidad en varo o valgo después de una larga convalecencia. Dicho esto, ahora se puede lograr una mayor fijación de la fractura a través del sistema de placa atornillada de ángulo bloqueado recientemente inventado. El producto de Synthes, la placa Less Invasive Stabilization System (LISS) es un ejemplo de este nuevo sistema. Sin embargo, el tiempo exacto de curación de la fractura sigue siendo incierto. No se han publicado estudios in vivo de RSA entre pacientes con fracturas de fémur distal, pero un estudio in vitro de RSA en 18 fémures distales ficticios demuestra que RSA es una forma relativamente simple de recolectar y analizar el movimiento relativo entre fragmentos fijados con el LISS. 8 Dado esto, debería ser posible evaluar el movimiento del fragmento en fracturas de fémur distal estabilizadas con la placa LISS para evaluar la curación.

En el momento de la cirugía, se implantarán conjuntos de hasta 9 perlas RSA en los lados de las principales líneas de fractura con el uso del instrumento de inserción y el intensificador de imágenes. En las fracturas AO/OTA tipo 33A, se implantarán dos juegos, uno en la diáfisis femoral y otro en la epífisis femoral distal. En las fracturas AO/OTA tipo 33C con una línea de fractura adicional a través de la epífisis, se implantarán tres juegos: uno en la diáfisis femoral, uno en el segmento del cóndilo lateral principal y otro en el segmento del cóndilo medial principal. No se plantarán cuentas en fragmentos de huesos triturados. Los pacientes serán evaluados durante las visitas de seguimiento ambulatorio estándar para esta fractura (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía).

El propósito de este estudio es usar RSA para evaluar la curación de fracturas en fracturas femorales distales osteosintetizadas usando el LISS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark S Vrahas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Charles Bragdon, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Jordan H Morgan, BS
        • Sub-Investigador:
          • Meridith Greene, BS
        • Sub-Investigador:
          • Audrey Nebergall, BS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael J Weaver, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos potenciales estarán en el entorno de pacientes hospitalizados del Hospital General de Massachusetts o del Hospital Brigham & Women's en el momento del reclutamiento en espera de cirugía en su fractura de fémur distal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Fractura aislada de fémur distal que requiere estabilización quirúrgica con placa LISS
  • Sujetos que pueden regresar a MGH para seguimiento durante el año siguiente a su lesión.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con esperanza de vida limitada esperada de menos de un año.
  • Sujetos que no eran ambulatorios antes de su lesión
  • Sujetos femeninos que están embarazadas
  • Sujetos que son tratados con un implante ortopédico diferente al LISS
  • Sujetos con enfermedades de la estructura ósea.
  • Fracturas patológicas secundarias a neoplasia
  • Sujeto con una fractura abierta severa de fémur distal con daño vascular
  • Sujetos que no pueden asistir a citas ambulatorias postoperatorias en el MGH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fractura de Fémur Distal, Placa LISS
A los pacientes que presenten una fractura de fémur distal que requiera fijación quirúrgica con una placa del sistema de estabilización menos invasivo (LISS) se les colocarán perlas RSA para su análisis.
En el momento de la cirugía, se implantarán conjuntos de hasta 9 perlas RSA en los lados de las principales líneas de fractura con el uso del instrumento de inserción y el intensificador de imágenes. En las fracturas AO/OTA tipo 33A se implantarán dos juegos, uno en la diáfisis femoral y otro en la epífisis femoral distal. En las fracturas AO/OTA tipo 33C con una línea de fractura adicional a través de la epífisis, se implantarán tres juegos: uno en la diáfisis femoral, uno en el segmento del cóndilo lateral principal y otro en el segmento del cóndilo medial principal. No se plantarán cuentas en fragmentos de huesos triturados. Luego, la fractura se enchapará con una placa LISS como lo haría normalmente.
Otros nombres:
  • Marcadores de tantalio biomédicos de RSA
  • Placa de fijación Synthes Less Invasive Stabilization System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el movimiento interfragmentario a lo largo del curso de curación de las fracturas femorales distales.
Periodo de tiempo: Cambio en el movimiento interfragmentario desde el inicio a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación
Utilice el análisis radioestereométrico para medir el movimiento interfragmentario
Cambio en el movimiento interfragmentario desde el inicio a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011P001012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas de fémur distal

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