- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01593176
Análisis radioestereométrico de la curación de fracturas en fracturas de fémur distal (RSA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar cuándo se ha consolidado una fractura puede ser muy difícil. Las radiografías simples son fáciles de obtener pero son notoriamente inexactas para determinar la consolidación. Las tomografías computarizadas son más útiles, pero son más costosas e inconvenientes. Los artefactos de los implantes metálicos a menudo enmascaran la visibilidad de la estructura ósea. Además, se desconoce la precisión de las tomografías computarizadas para determinar las pseudoartrosis. La tomografía computarizada identificará una seudoartrosis cuando una línea de fractura persistente clara separe los fragmentos. Desafortunadamente, las exploraciones a menudo revelan algunas áreas donde el hueso ha puenteado la fractura y otras áreas donde permanece la línea de fractura. En última instancia, nadie sabe la cantidad de puente necesaria para detener el movimiento entre los fragmentos. A menudo, la mejor indicación de la curación de una fractura es la resolución del dolor. Sin embargo, la tolerancia al dolor de los pacientes varía mucho. Es claro que nuestra especialidad necesita mejores técnicas para determinar la consolidación de la fractura. Esto es particularmente importante ya que el mercado está introduciendo muchos medicamentos nuevos que pretenden una mayor tasa de curación de fracturas. Si no hay estándares para evaluar la curación de fracturas, no hay forma de determinar la eficacia de los medicamentos.
El análisis radioestereométrico (RSA) es una técnica altamente exacta, precisa, segura y objetiva que utiliza radiografías para medir desplazamientos muy pequeños y el movimiento relativo a lo largo del tiempo. Se ha utilizado con éxito durante algún tiempo para evaluar pequeños cambios en la posición de las articulaciones protésicas. Hay algunos indicios de que esta técnica también se puede utilizar para evaluar la curación al determinar cuándo se detiene el movimiento entre los fragmentos. Un número limitado de estudios in vitro RSA modelo fantasma han demostrado ser útiles para medir la rigidez de diferentes tipos de métodos de osteosíntesis. Sin embargo, hasta ahora, RSA solo se ha aplicado en unos pocos estudios in vivo para evaluar la curación de fracturas.
La osteosíntesis de las fracturas de fémur distal es un desafío. Las fracturas se reducen a través de una gran incisión en la piel y, a menudo, los pacientes enfrentan una pseudoartrosis o una unión en una deformidad en varo o valgo después de una larga convalecencia. Dicho esto, ahora se puede lograr una mayor fijación de la fractura a través del sistema de placa atornillada de ángulo bloqueado recientemente inventado. El producto de Synthes, la placa Less Invasive Stabilization System (LISS) es un ejemplo de este nuevo sistema. Sin embargo, el tiempo exacto de curación de la fractura sigue siendo incierto. No se han publicado estudios in vivo de RSA entre pacientes con fracturas de fémur distal, pero un estudio in vitro de RSA en 18 fémures distales ficticios demuestra que RSA es una forma relativamente simple de recolectar y analizar el movimiento relativo entre fragmentos fijados con el LISS. 8 Dado esto, debería ser posible evaluar el movimiento del fragmento en fracturas de fémur distal estabilizadas con la placa LISS para evaluar la curación.
En el momento de la cirugía, se implantarán conjuntos de hasta 9 perlas RSA en los lados de las principales líneas de fractura con el uso del instrumento de inserción y el intensificador de imágenes. En las fracturas AO/OTA tipo 33A, se implantarán dos juegos, uno en la diáfisis femoral y otro en la epífisis femoral distal. En las fracturas AO/OTA tipo 33C con una línea de fractura adicional a través de la epífisis, se implantarán tres juegos: uno en la diáfisis femoral, uno en el segmento del cóndilo lateral principal y otro en el segmento del cóndilo medial principal. No se plantarán cuentas en fragmentos de huesos triturados. Los pacientes serán evaluados durante las visitas de seguimiento ambulatorio estándar para esta fractura (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía).
El propósito de este estudio es usar RSA para evaluar la curación de fracturas en fracturas femorales distales osteosintetizadas usando el LISS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Mark S Vrahas, MD
- Número de teléfono: 617-726-2943
- Correo electrónico: mvrahas@partners.org
-
Investigador principal:
- Mark S Vrahas, MD
-
Sub-Investigador:
- Charles Bragdon, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Jordan H Morgan, BS
-
Sub-Investigador:
- Meridith Greene, BS
-
Sub-Investigador:
- Audrey Nebergall, BS
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham & Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Michael J Weaver, MD
-
Contacto:
- Michael J Weaver, MD
- Número de teléfono: 617-525-8088
- Correo electrónico: mjweaver@partners.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Fractura aislada de fémur distal que requiere estabilización quirúrgica con placa LISS
- Sujetos que pueden regresar a MGH para seguimiento durante el año siguiente a su lesión.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con esperanza de vida limitada esperada de menos de un año.
- Sujetos que no eran ambulatorios antes de su lesión
- Sujetos femeninos que están embarazadas
- Sujetos que son tratados con un implante ortopédico diferente al LISS
- Sujetos con enfermedades de la estructura ósea.
- Fracturas patológicas secundarias a neoplasia
- Sujeto con una fractura abierta severa de fémur distal con daño vascular
- Sujetos que no pueden asistir a citas ambulatorias postoperatorias en el MGH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fractura de Fémur Distal, Placa LISS
A los pacientes que presenten una fractura de fémur distal que requiera fijación quirúrgica con una placa del sistema de estabilización menos invasivo (LISS) se les colocarán perlas RSA para su análisis.
|
En el momento de la cirugía, se implantarán conjuntos de hasta 9 perlas RSA en los lados de las principales líneas de fractura con el uso del instrumento de inserción y el intensificador de imágenes.
En las fracturas AO/OTA tipo 33A se implantarán dos juegos, uno en la diáfisis femoral y otro en la epífisis femoral distal.
En las fracturas AO/OTA tipo 33C con una línea de fractura adicional a través de la epífisis, se implantarán tres juegos: uno en la diáfisis femoral, uno en el segmento del cóndilo lateral principal y otro en el segmento del cóndilo medial principal.
No se plantarán cuentas en fragmentos de huesos triturados.
Luego, la fractura se enchapará con una placa LISS como lo haría normalmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el movimiento interfragmentario a lo largo del curso de curación de las fracturas femorales distales.
Periodo de tiempo: Cambio en el movimiento interfragmentario desde el inicio a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación
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Utilice el análisis radioestereométrico para medir el movimiento interfragmentario
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Cambio en el movimiento interfragmentario desde el inicio a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Vrahas, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Charles Bragdon, Ph.D, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Michael J Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P001012
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