- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01123148
Una interfaz de computadora cerebral P300 para operar la inclinación de la silla de ruedas eléctrica
20 de junio de 2016 actualizado por: Jane Huggins, PhD, University of Michigan
Los investigadores quieren desarrollar una interfaz cerebro-computadora (BCI) que eventualmente permitirá a las personas que están completamente paralizadas controlar de forma independiente la función de inclinación en sus sillas de ruedas eléctricas.
Este estudio permitirá a voluntarios sanos probar la viabilidad y la precisión de controlar un BCI usando solo sus señales cerebrales mientras están sentados en una silla de ruedas basculante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Capaz de leer texto en una pantalla de computadora
- Capaz de comprender y recordar instrucciones relativas a la participación.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado.
- Incapaz de entender y seguir instrucciones.
- Tener un tono anormal o movimientos descontrolados en la cabeza y el cuello que podrían interferir con las grabaciones de EEG.
- Se sabe que tiene epilepsia fotosensible.
- Lesiones o llagas abiertas en la cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Prueba de inclinación
|
Los sujetos usarán un gorro de EEG durante 1 a 4 horas (1 a 2 horas por lo general) durante cada sesión y usarán un BCI basado en P300 para escribir palabras y controlar la inclinación de la silla de ruedas.
Se pedirá a los sujetos que participen en 3 sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión de escribir BCI mientras se inclina en una silla de ruedas eléctrica y mientras está sentado en una silla de ruedas eléctrica.
Periodo de tiempo: 3 sesiones de 1-2 horas durante 2-4 semanas
|
Los sujetos participarán en 3 sesiones.
Durante cada sesión, cada sujeto copiará una "palabra" en cada una de las 3 condiciones (sin movimiento, con movimiento propio, con movimiento continuo) escribiendo usando solo ondas cerebrales.
Para la condición de no movimiento, el asiento de la silla de ruedas permanece en una posición fija.
Para la condición de movimiento propio, el ángulo del asiento de la silla de ruedas cambia en respuesta a algunas de las selecciones realizadas con la interfaz cerebro-computadora.
Para la condición de movimiento continuo, el ángulo del asiento de la silla de ruedas se mueve continuamente.
Los cambios en la posición de la silla de ruedas pueden afectar la precisión ortográfica.
La precisión de la copia ortográfica de la palabra designada por parte del sujeto se medirá para cada condición en cada sesión.
El orden de las condiciones se equilibra a lo largo de los tres días.
La precisión de cada sujeto en cada condición se presenta como el promedio de las precisiones para esa condición a lo largo de los tres días.
|
3 sesiones de 1-2 horas durante 2-4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- M0001
- R21HD054913 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .