- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01153464
Efectividad del Tratamiento Extendido para la Drogodependencia (ETDD) en el Estudio de la Ciudad
28 de marzo de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
Eficacia del tratamiento prolongado para la drogodependencia - Suplemento de la ciudad
Este protocolo (un complemento del 805466) es para probar si nuestro modelo de atención telefónica continua puede implementarse con éxito mediante programas financiados con fondos públicos del "mundo real".
Los participantes serán reclutados del Departamento de Salud del Comportamiento de Filadelfia: programas dirigidos contra las drogas.
Los investigadores capacitarán a los administradores de atención telefónica de la ciudad para que brinden nuestra intervención de atención telefónica continua a los pacientes de este programa.
Los investigadores aleatorizarán a 200 para que reciban esta intervención o atención habitual y los seguirán durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) calificar para un diagnóstico DSM-IV de dependencia de la cocaína, con consumo de cocaína en los 6 meses anteriores al ingreso a las instalaciones del Departamento de Salud del Comportamiento de la Ciudad de Filadelfia o al entorno controlado;
- (2) 18 a 75 años de edad;
- (3) ningún trastorno psicótico actual (evaluado con la prueba de detección psicótica de la SCID) o evidencia de demencia lo suficientemente grave como para impedir la participación en el tratamiento ambulatorio;
- (4) ningún problema médico agudo que requiera tratamiento hospitalario inmediato;
- (5) ninguna participación actual en metadona u otros modos de tratamiento de drogas y alcohol, que no sea un programa ambulatorio intensivo;
- (6) voluntad de ser asignado al azar y participar en la investigación.
- (7) Finalmente, debido a los requisitos de seguimiento del estudio, los sujetos podrán proporcionar el nombre, el número de teléfono verificado y la dirección de al menos dos contactos que puedan proporcionar información de ubicación del paciente durante el seguimiento. Incluiremos pacientes con dependencia de otras sustancias, siempre que sean dependientes de cocaína y cumplan otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- La dependencia actual de los opiáceos es una exclusión, ya que es posible que a esos participantes se les atienda mejor como parte de un programa de metadona en lugar de un protocolo de terapia por teléfono. Además, si los pacientes reciben tratamiento por orden judicial, o si se los considera presos, no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
En este brazo, a los participantes no se les brinda ninguna intervención a través del estudio, solo se les da seguimiento con fines de investigación a los 3, 6, 9 y 12 minutos posteriores a la línea de base como grupo de comparación.
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EXPERIMENTAL: Consejería de apoyo a la recuperación
Este grupo es elegible para recibir asesoramiento de apoyo de recuperación por teléfono de paraprofesionales con base en el Departamento de Salud del Comportamiento de la Ciudad de Filadelfia.
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Apoyo de recuperación por teléfono proporcionado por paraprofesionales en el Departamento de Salud del Comportamiento de la Ciudad de Filadelfia.
Las llamadas son una vez por semana durante 8 semanas, luego se reducen a cada dos semanas durante el resto del año de participación en el estudio.
La frecuencia de las llamadas se puede aumentar como resultado de un aumento en la relación factor de riesgo/factor de protección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Línea de tiempo Seguir Atrás
Periodo de tiempo: 3 meses
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abstinencia del uso de drogas y alcohol dentro de cada período de 3 meses del seguimiento (según lo indicado por el TLFB)
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3 meses
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Línea de tiempo Seguir Atrás
Periodo de tiempo: 6 meses
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abstinencia del uso de drogas y alcohol dentro de cada período de 3 meses del seguimiento (según lo indicado por el TLFB)
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6 meses
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Línea de tiempo Seguir Atrás
Periodo de tiempo: 9 meses
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abstinencia del uso de drogas y alcohol dentro de cada período de 3 meses del seguimiento (según lo indicado por el TLFB)
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9 meses
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Línea de tiempo Seguir Atrás
Periodo de tiempo: 12 meses
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abstinencia del uso de drogas y alcohol dentro de cada período de 3 meses del seguimiento (según lo indicado por el TLFB)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 810106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .