- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01153464
Wirksamkeit der erweiterten Behandlung der Drogenabhängigkeit (ETDD) in der Stadtstudie
28. März 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Wirksamkeit einer erweiterten Behandlung der Drogenabhängigkeit – Stadtergänzung
Dieses Protokoll (eine Ergänzung zu 805466) soll testen, ob unser Modell der telefonischen Weiterbetreuung durch öffentlich finanzierte Programme in der "echten Welt" erfolgreich umgesetzt werden kann.
Die Teilnehmer werden aus Medikamentenprogrammen des Department of Behavioral Health in Philadelphia rekrutiert.
Die Ermittler werden städtische Telefonpflegemanager ausbilden, um unsere telefonische Intervention zur kontinuierlichen Versorgung von Patienten in diesem Programm durchzuführen.
Die Ermittler werden 200 randomisieren, um diese Intervention oder die übliche Behandlung zu erhalten, und sie 12 Monate lang beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) sich für eine DSM-IV-Diagnose der Kokainabhängigkeit qualifizieren, mit Kokainkonsum in den 6 Monaten vor dem Eintritt in die Einrichtungen des Department of Behavioral Health der Stadt Philadelphia oder in eine kontrollierte Umgebung;
- (2) 18 bis 75 Jahre alt;
- (3) keine aktuelle psychotische Störung (beurteilt mit dem Psychotic Screen des SCID) oder Anzeichen einer Demenz, die schwer genug ist, um die Teilnahme an einer ambulanten Behandlung zu verhindern;
- (4) kein akutes medizinisches Problem, das eine sofortige stationäre Behandlung erfordert;
- (5) keine aktuelle Teilnahme an Methadon oder anderen Formen der Drogen- und Alkoholbehandlung, außer einem intensiven ambulanten Programm;
- (6) Bereitschaft, randomisiert zu werden und an der Forschung teilzunehmen.
- (7) Schließlich können die Probanden aufgrund der Anforderungen an die Nachsorge der Studie den Namen, die verifizierte Telefonnummer und die Adresse von mindestens zwei Kontakten angeben, die während der Nachsorge Informationen zum Standort des Patienten bereitstellen können. Wir schließen Patienten mit Abhängigkeit von anderen Substanzen ein, sofern sie kokainabhängig sind und andere Einschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Die aktuelle Abhängigkeit von Opiaten ist ein Ausschluss, da diese Teilnehmer möglicherweise besser als Teil eines Methadonprogramms bedient werden als durch ein telefonbasiertes Therapieprotokoll. Auch wenn Patienten gerichtlich zur Behandlung verurteilt werden oder anderweitig als Gefangene gelten, werden sie nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer keine Intervention durch die Studie, sie werden nur zu Forschungszwecken bei 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Baseline als Vergleichsgruppe verfolgt.
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EXPERIMENTAL: Beratung zur Wiederherstellungsunterstützung
Diese Gruppe ist berechtigt, die telefonische Genesungsunterstützungsberatung durch paraprofessionelle Mitarbeiter des Department of Behavioral Health der Stadt Philadelphia zu erhalten.
|
Telefonische Genesungsunterstützung durch paraprofessionelle Mitarbeiter des Behavioral Health Department der Stadt Philadelphia.
Die Anrufe finden 8 Wochen lang einmal wöchentlich statt und werden dann für den Rest des Jahres der Studienteilnahme alle zwei Wochen durchgeführt.
Die Anrufhäufigkeit kann als Folge eines Anstiegs des Risikofaktor/Schutzfaktor-Verhältnisses erhöht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitlinie zurückverfolgen
Zeitfenster: 3 Monate
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Abstinenz vom Drogen- und Alkoholkonsum innerhalb jedes 3-Monats-Zeitraums des Follow-up (wie vom TLFB angegeben)
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3 Monate
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Zeitlinie zurückverfolgen
Zeitfenster: 6 Monate
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Abstinenz vom Drogen- und Alkoholkonsum innerhalb jedes 3-Monats-Zeitraums des Follow-up (wie vom TLFB angegeben)
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6 Monate
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Zeitlinie zurückverfolgen
Zeitfenster: 9 Monate
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Abstinenz vom Drogen- und Alkoholkonsum innerhalb jedes 3-Monats-Zeitraums des Follow-up (wie vom TLFB angegeben)
|
9 Monate
|
Zeitlinie zurückverfolgen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Abstinenz vom Drogen- und Alkoholkonsum innerhalb jedes 3-Monats-Zeitraums des Follow-up (wie vom TLFB angegeben)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 810106
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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