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Special Investigation in Patients With Psoriasis Vulgaris and Psoriatic Arthritis (All Patients Investigation)

30 de septiembre de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Special Investigation (All Cases Investigation in Patients With Psoriasis Vulgaris and Psoriatic Arthritis)

The survey will be conducted with regard to the following aspects of treatment with Humira (adalimumab) in patients with psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis receiving this drug:

unknown adverse drug reactions, especially clinically significant adverse reactions
incidence and conditions of occurrence of adverse reactions in the clinical setting
factors that may affect the safety and effectiveness of Humira.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Soriasis

Descripción detallada

This study was non-interventional, open-labeled, all-cases, central registration method, post marketing observational study in which Humira was prescribed for patients with psoriasis vulgaris and/or psoriatic arthritis in routine medical practice.

When investigators prescribed Humira to an eligible patient who provided informed consent, they filled out a registration form and send it to the registration center via postal mail. At the end of the 24-week observation period, an investigator filled out a case report form for each patient to describe the findings during the study period, and provided the completed form to medical representatives. Even if Humira treatment was for any reason discontinued, the investigators followed each such participant for 24 weeks after the first administration of Humira, and filled out a case report form for the participant at the end of the 24-week period.

Some participants entered this study from study NCT00647400 (M04-702), a Phase III extension study of Humira (adalimumab) in Japan.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

752

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Japón
- - Aichi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41606
  - Aichi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41769
  - Aichi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41810
  - Aichi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56131
  - Aichi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56251
  - Aichi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56252
  - Aichi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56254
  - Aichi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56340
  - Aichi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 60016
  - Aichi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 67150
  - Aichi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 68627
  - Aizuwakamatsu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41327
  - Akita, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41820
  - Akita, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41823
  - Amagasaki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41684
  - Amagasaki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41851
  - Anjo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41305
  - Aomori, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41822
  - Aomori, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 60012
  - Aomori, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 64811
  - Asahikawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41800
  - Ashikaga, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80887
  - Ayabe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80879
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41207
  - Chiba, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41247
  - Chiba, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41258
  - Chiba, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41260
  - Chiba, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41263
  - Chiba, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41485
  - Chiba, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41821
  - Chiba, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41927
  - Chiba, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56127
  - Chiba, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56224
  - Chiba, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 59995
  - Chuo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41893
  - Ehime, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41721
  - Ehime, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41724
  - Ehime, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41727
  - Eiheiji, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41696
  - Fujieda, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80873
  - Fujisawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41287
  - Fukui, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41550
  - Fukui, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41693
  - Fukui, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41694
  - Fukui, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41697
  - Fukui, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41746
  - Fukui, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41805
  - Fukuoka, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41326
  - Fukuoka, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41476
  - Fukuoka, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41604
  - Fukuoka, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41607
  - Fukuoka, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41731
  - Fukuoka, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41734
  - Fukuoka, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41747
  - Fukuoka, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41796
  - Fukuoka, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41812
  - Fukuoka, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56349
  - Fukuoka, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56350
  - Fukuoka, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 59987
  - Fukuoka, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 59991
  - Fukushima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41745
  - Fukushima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41757
  - Fukushima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41758
  - Fukushima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41818
  - Fukushima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41824
  - Fukushima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41825
  - Fukushima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56095
  - Fukushima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56242
  - Fukushima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56330
  - Gifu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41301
  - Gifu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41302
  - Gifu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41306
  - Gifu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41309
  - Gifu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41322
  - Gifu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41774
  - Gifu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56103
  - Gifu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 59989
  - Gunma, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41830
  - Gunma, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56122
  - Gunma, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56123
  - Gunma, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56207
  - Gunma, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 59986
  - Gunma, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 59997
  - Hakodate, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41828
  - Hamamatsu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41303
  - Hamamatsu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41304
  - Hamamatsu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 59992
  - Hamamatsu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80895
  - Hannan, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56135
  - Higashihiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56198
  - Himeji, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41748
  - Himeji, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41917
  - Hirakata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41668
  - Hirosaki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41915
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41712
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41713
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41714
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41715
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41716
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41717
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41753
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41773
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41833
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41835
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56196
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56197
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56346
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56347
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 59988
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 59999
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 60013
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 60017
  - Hiroshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 60018
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41827
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41829
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41832
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41837
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41838
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41842
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41844
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41847
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41852
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41929
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56109
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56206
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56327
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 60014
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 64802
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 64813
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 67144
  - Hokkaido, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 71456
  - Hyogo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41481
  - Hyogo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41683
  - Hyogo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41687
  - Hyogo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41691
  - Hyogo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41750
  - Hyogo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41771
  - Hyogo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41846
  - Hyogo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56142
  - Hyogo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56143
  - Hyogo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56144
  - Hyogo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56146
  - Hyogo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56342
  - Hyogo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56343
  - Hyogo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 60015
  - Hyogo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 67149
  - Ibaraki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41848
  - Ibaraki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41849
  - Ibaraki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41858
  - Ichikawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41908
  - Ichinomiya, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41293
  - Ichinomiya, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56229
  - Ichinomiya, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56333
  - Ikoma, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56137
  - Inabe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56226
  - Inashiki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56120
  - Inzai, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80893
  - Isahaya, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41740
  - Isesaki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56230
  - Ishikawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41330
  - Ishikawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41543
  - Ishikawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41695
  - Ishikawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41920
  - Iwafune, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41889
  - Iwakuni, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56348
  - Iwakuni, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80916
  - Iwate, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41914
  - Iwate, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 59998
  - Izumo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41704
  - Izumo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41719
  - Izumo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56195
  - Izunokuni, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41294
  - Izunokuni, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41299
  - Izunokuni, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41300
  - Joetsu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 60006
  - Kagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41720
  - Kagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41725
  - Kagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56200
  - Kagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56201
  - Kagoshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41737
  - Kagoshima, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 67145
  - Kanagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41283
  - Kanagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41284
  - Kanagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41451
  - Kanagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41452
  - Kanagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41815
  - Kanagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41854
  - Kanagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41856
  - Kanagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41862
  - Kanagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56098
  - Kanagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56250
  - Kanagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 60011
  - Kanagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 64805
  - Kanagawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 68629
  - Kanazawa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41699
  - Kariya, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41762
  - Kashihara, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41461
  - Kashiwa, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41486
  - Kawagoe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41482
  - Kawagoe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41484
  - Kawagoe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41784
  - Kawasaki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41279
  - Kawasaki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41280
  - Kawasaki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41281
  - Kawasaki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41282
  - Kawasaki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 71453
  - Kawasaki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80880
  - Kisarazu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41269
  - Kitakyushu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41733
  - Kitakyushu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41735
  - Kitakyushu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 68626
  - Kitakyushu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 71454
  - Kitakyushu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80892
  - Kobe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41471
  - Kobe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41472
  - Kobe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41544
  - Kobe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41686
  - Kobe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56090
  - Kobe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56145
  - Kobe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56264
  - Kobe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80874
  - Kobe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80883
  - Kobe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80914
  - Kochi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41480
  - Kochi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41548
  - Kofu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 89493
  - Komaki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 60003
  - Komoro, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 67153
  - Konan, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41817
  - Koriyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41798
  - Koriyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41819
  - Koshigaya, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41262
  - Kudamatsu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56263
  - Kumamoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56087
  - Kumamoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56351
  - Kurashiki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41467
  - Kurashiki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41903
  - Kurashiki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41904
  - Kurashiki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41926
  - Kurashiki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 60001
  - Kure, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41718
  - Kurobe, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41689
  - Kurume, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41460
  - Kurume, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56202
  - Kushiro, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41839
  - Kyoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41454
  - Kyoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41698
  - Kyoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41700
  - Kyoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41705
  - Kyoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41768
  - Kyoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41801
  - Kyoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41806
  - Kyoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41905
  - Kyoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41921
  - Kyoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56193
  - Kyoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56194
  - Kyoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56259
  - Kyoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56344
  - Kyoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 60005
  - Kyoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 64807
  - MIE, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41308
  - Maebashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41831
  - Maebashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41834
  - Maebashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56121
  - Maebashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 67263
  - Maizuru, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 59994
  - Matsumoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41900
  - Matsumoto, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41901
  - Matsuyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41324
  - Matsuyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41723
  - Matsuyama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41902
  - Mie, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41749
  - Mie, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56208
  - Mie, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56255
  - Mie, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 59996
  - Minato, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41608
  - Minato, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41794
  - Mito, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41760
  - Miyagi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41855
  - Miyagi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41859
  - Miyagi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41861
  - Miyagi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41865
  - Miyagi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41871
  - Miyagi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56111
  - Miyagi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56112
  - Miyagi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56329
  - Miyazaki, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41475
  - Miyazaki, Japón
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    - Site Reference ID/Investigator# 56210
  - Urayasu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41453
  - Urayasu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41759
  - Utazu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41807
  - Utazu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41923
  - Utsunomiya, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80913
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41463
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41677
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41681
  - Wakayama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41770
  - Yachiyo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80890
  - Yachiyo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80891
  - Yachiyo, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80894
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41894
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41895
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41898
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56110
  - Yamagata, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56328
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41711
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41722
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41726
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56199
  - Yamaguchi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56223
  - Yamanashi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41899
  - Yatomi, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41297
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41275
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41276
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41277
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41285
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41286
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41450
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41860
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41916
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56128
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 56332
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 71459
  - Yokohama, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 80917
  - Yokosuka, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41291
  - Yokosuka, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 71458
  - Yonago, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41706
  - Yufu, Japón
    - Site Reference ID/Investigator# 41738

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All patients who receive Humira for the treatment of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis

Descripción

Inclusion Criteria:

All patients who receive Humira for the treatment of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis not responding to conventional treatment will be evaluated. Eligible patients should be

those not responding to at least one type of conventional systemic treatment (including ultraviolet therapy) who have skin lesions involving 10% of body surface area or
patients with intractable eruptions of joint signs/symptoms.

Exclusion Criteria:

Contraindications according to the Package Insert include patients who have any of the following:

serious infections
tuberculosis
a history of hypersensitivity to any ingredient of Humira
demyelinating disease or a history of demyelinating disease
congestive cardiac failure.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Humira Humira 40 mg (marketed product) every other week (eow) for subcutaneous injection after initial dosage of 80 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Drug Reactions (ADRs), Serious Adverse Drug Reactions (SADRs), Deaths, and Discontinuations Due to AEs Periodo de tiempo: From study registration through Week 24	This study was mandated by the Japanese government as an approval condition for Humira in Japan; therefore, definitions of adverse events and seriousness criteria were applicable as specified in the Japanese local standard operating procedures, based on local Japanese regulations. ADRs were defined as adverse events for which the causal relationship with Humira was other than "not related" (ie, "probable," "possible," or "unclear"). The count of participants with AEs presented in this table includes serious and nonserious AEs. The count of participants with discontinuations due to AEs includes those who discontinued due to an AE plus other reasons. Please see Safety section for further details regarding adverse events.	From study registration through Week 24
Physician's Global Assessment at Week 4 Periodo de tiempo: Week 4	The Physician's Global Assessment (PGA) is a 6-point scale used to measure the severity of disease at the time of the physician's evaluation of the participant. The degree of overall lesion severity was evaluated using the following categories: 0 / Clear (plaque elevation=none, scaling=none, erythema=hyperpigmentation, pigmented macules, diffuse faint pink or red coloration); 1 / Minimal (plaque elevation=possible but difficult to ascertain whether there is a slight elevation above normal skin, scaling=surface dryness with some white coloration, erythema=up to moderate); 2 / Mild (plaque elevation=slight, scaling=fine, erythema=up to moderate); 3 / Moderate (plaque elevation=moderate, scaling=coarser, erythema=moderate); 4 / Severe (plaque elevation=marked, scaling=coarse, erythema=severe); 5 / Very Severe (plaque elevation=very marked, scaling=very coarse, erythema=very severe).	Week 4
Physician's Global Assessment At Week 8 Periodo de tiempo: Week 8	The Physician's Global Assessment (PGA) is a 6-point scale used to measure the severity of disease at the time of the physician's evaluation of the participant. The degree of overall lesion severity was evaluated using the following categories: 0 / Clear (plaque elevation=none, scaling=none, erythema=hyperpigmentation, pigmented macules, diffuse faint pink or red coloration); 1 / Minimal (plaque elevation=possible but difficult to ascertain whether there is a slight elevation above normal skin, scaling=surface dryness with some white coloration, erythema=up to moderate); 2 / Mild (plaque elevation=slight, scaling=fine, erythema=up to moderate); 3 / Moderate (plaque elevation=moderate, scaling=coarser, erythema=moderate); 4 / Severe (plaque elevation=marked, scaling=coarse, erythema=severe); 5 / Very Severe (plaque elevation=very marked, scaling=very coarse, erythema=very severe).	Week 8
Physician's Global Assessment at Week 16 Periodo de tiempo: Week 16	The Physician's Global Assessment (PGA) is a 6-point scale used to measure the severity of disease at the time of the physician's evaluation of the participant. The degree of overall lesion severity was evaluated using the following categories: 0 / Clear (plaque elevation=none, scaling=none, erythema=hyperpigmentation, pigmented macules, diffuse faint pink or red coloration); 1 / Minimal (plaque elevation=possible but difficult to ascertain whether there is a slight elevation above normal skin, scaling=surface dryness with some white coloration, erythema=up to moderate); 2 / Mild (plaque elevation=slight, scaling=fine, erythema=up to moderate); 3 / Moderate (plaque elevation=moderate, scaling=coarser, erythema=moderate); 4 / Severe (plaque elevation=marked, scaling=coarse, erythema=severe); 5 / Very Severe (plaque elevation=very marked, scaling=very coarse, erythema=very severe).	Week 16
Physician's Global Assessment at Week 24 Periodo de tiempo: Week 24	The Physician's Global Assessment (PGA) is a 6-point scale used to measure the severity of disease at the time of the physician's evaluation of the participant. The degree of overall lesion severity was evaluated using the following categories: 0 / Clear (plaque elevation=none, scaling=none, erythema=hyperpigmentation, pigmented macules, diffuse faint pink or red coloration); 1 / Minimal (plaque elevation=possible but difficult to ascertain whether there is a slight elevation above normal skin, scaling=surface dryness with some white coloration, erythema=up to moderate); 2 / Mild (plaque elevation=slight, scaling=fine, erythema=up to moderate); 3 / Moderate (plaque elevation=moderate, scaling=coarser, erythema=moderate); 4 / Severe (plaque elevation=marked, scaling=coarse, erythema=severe); 5 / Very Severe (plaque elevation=very marked, scaling=very coarse, erythema=very severe).	Week 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) at Week 16 Periodo de tiempo: Week 16	PASI is a composite score based on the degree of effect on body surface area of psoriasis and the extension of erythema (reddening), induration (plaque thickness), desquamation (scaling) of the lesions and area affected as observed on the day of examination. The score ranges from 0 (no psoriasis) to 72 (very severe psoriasis).	Week 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) at Week 24 Periodo de tiempo: Week 24	PASI is a composite score based on the degree of effect on body surface area of psoriasis and the extension of erythema (reddening), induration (plaque thickness), desquamation (scaling) of the lesions and area affected as observed on the day of examination. The score ranges from 0 (no psoriasis) to 72 (very severe psoriasis).	Week 24
Percentage of Participants With Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) Response at Week 16 Periodo de tiempo: Baseline and Week 16	PASI75 is defined as at least a 75% reduction in PASI (Psoriasis Area and Severity Index) score compared with the Baseline PASI score. PASI scores range from 0 (best) to 72 (worst), with the highest score representing complete erythroderma of the severest degree. The percent decrease in score is calculated as (Week 0 PASI score minus Week 16 PASI score) divided by Week 0 PASI score.	Baseline and Week 16
Percentage of Participants With Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) Response at Week 24 Periodo de tiempo: Baseline and Week 24	PASI75 is defined as at least a 75% reduction in PASI (Psoriasis Area and Severity Index) score compared with the Baseline PASI score. PASI scores range from 0 (best) to 72 (worst), with the highest score representing complete erythroderma of the severest degree. The percent decrease in score is calculated as (Week 0 PASI score minus Week 24 PASI score) divided by Week 0 PASI score.	Baseline and Week 24
Percentage of Participants With Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Response at Week 16 Periodo de tiempo: Baseline and Week 16	PASI90 is defined as at least a 90% reduction in PASI (Psoriasis Area and Severity Index) score compared with the Baseline PASI score. PASI scores range from 0 (best) to 72 (worst), with the highest score representing complete erythroderma of the severest degree. The percent decrease in score is calculated as (Week 0 PASI score minus Week 16 PASI score) divided by Week 0 PASI score.	Baseline and Week 16
Percentage of Participants With Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Response at Week 24 Periodo de tiempo: Baseline and Week 24	PASI90 is defined as at least a 90% reduction in PASI (Psoriasis Area and Severity Index) score compared with the Baseline PASI score. PASI scores range from 0 (best) to 72 (worst), with the highest score representing complete erythroderma of the severest degree. The percent decrease in score is calculated as (Week 0 PASI score minus Week 24 PASI score) divided by Week 0 PASI score.	Baseline and Week 24
Dermatology Life Quality Index at Week 16 Periodo de tiempo: Week 16	Dermatology Life Quality Index (DLQI) score is a participant-reported outcome consisting of a set of 10 questions regarding the degree to which the participant's skin has affected certain behaviors and quality of life over the last week. Responses to each are: very much (score of 3), a lot (score of 2), a little (score of 1), or not at all (score of 0). The DLQI score ranges from 0 (best) to 30 (worst); the higher the score, the more quality of life is impaired.	Week 16
Dermatology Life Quality Index at Week 24 Periodo de tiempo: Week 24	Dermatology Life Quality Index (DLQI) score is a participant-reported outcome consisting of a set of 10 questions regarding the degree to which the participant's skin has affected certain behaviors and quality of life over the last week. Responses to each are: very much (score of 3), a lot (score of 2), a little (score of 1), or not at all (score of 0). The DLQI score ranges from 0 (best) to 30 (worst); the higher the score, the more quality of life is impaired.	Week 24
Pain Visual Analog Scale (VAS) at Week 4 Periodo de tiempo: Week 4	Participants assessed their pain due to psoriatic arthritis in the past week, on a single-line Visual Analog Scale (VAS) from 0 (no pain) to 100 (pain as bad as it could be).	Week 4
Pain Visual Analog Scale (VAS) at Week 16 Periodo de tiempo: Week 16	Participants assessed their pain due to psoriatic arthritis in the past week, on a single-line Visual Analog Scale (VAS) from 0 (no pain) to 100 (pain as bad as it could be).	Week 16
Pain Visual Analog Scale (VAS) at Week 24 Periodo de tiempo: Week 24	Participants assessed their pain due to psoriatic arthritis in the past week, on a single-line Visual Analog Scale (VAS) from 0 (no pain) to 100 (pain as bad as it could be).	Week 24
Disease Activity Score 28-4, Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-4 [ESR]) at Week 4 Periodo de tiempo: Week 4	DAS28-4 (ESR) is calculated using the number of tender and swollen joints (out of 28 counted), erythrocyte sedimentation rate (ESR), and the patient's global assessment of disease activity via the visual analog scale (VAS). The calculated range of DAS28-4 is 0 to 10. A score less than 2.6 indicates clinical remission, a score of 2.6 to 3.2 indicates low disease activity, a score of 3.2 to less than 5.1 indicates moderate disease activity, and a score of 5.1 or greater indicates high disease activity.	Week 4
Disease Activity Score 28-4, Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-4 [ESR]) at Week 16 Periodo de tiempo: Week 16	DAS28-4 (ESR) is calculated using the number of tender and swollen joints (out of 28 counted), erythrocyte sedimentation rate (ESR), and the patient's global assessment of disease activity via the visual analog scale (VAS). The calculated range of DAS28-4 is 0 to 10. A score less than 2.6 indicates clinical remission, a score of 2.6 to 3.2 indicates low disease activity, a score of 3.2 to less than 5.1 indicates moderate disease activity, and a score of 5.1 or greater indicates high disease activity.	Week 16
Disease Activity Score 28-4, Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-4 [ESR]) at Week 24 Periodo de tiempo: Week 24	DAS28-4 (ESR) is calculated using the number of tender and swollen joints (out of 28 counted), erythrocyte sedimentation rate (ESR), and the patient's global assessment of disease activity via the visual analog scale (VAS). The calculated range of DAS28-4 is 0 to 10. A score less than 2.6 indicates clinical remission, a score of 2.6 to 3.2 indicates low disease activity, a score of 3.2 to less than 5.1 indicates moderate disease activity, and a score of 5.1 or greater indicates high disease activity.	Week 24
Disease Activity Score 28-4, C-reactive Protein (DAS28-4 [CRP]) at Week 4 Periodo de tiempo: Week 4	DAS28-4 (CRP) is calculated using the number of tender and swollen joints (out of 28 counted), C-reactive protein (CRP) level, and the patient's global assessment of disease activity via the visual analog scale (VAS). The calculated range of DAS28-4 is 0 to 10. A score less than 2.6 indicates clinical remission, a score of 2.6 to 3.2 indicates low disease activity, a score of 3.2 to less than 5.1 indicates moderate disease activity, and a score of 5.1 or greater indicates high disease activity.	Week 4
Disease Activity Score 28-4, C-reactive Protein (DAS28-4 [CRP]) at Week 16 Periodo de tiempo: Week 16	DAS28-4 (CRP) is calculated using the number of tender and swollen joints (out of 28 counted), C-reactive protein (CRP) level, and the patient's global assessment of disease activity via the visual analog scale (VAS). The calculated range of DAS28-4 is 0 to 10. A score less than 2.6 indicates clinical remission, a score of 2.6 to 3.2 indicates low disease activity, a score of 3.2 to less than 5.1 indicates moderate disease activity, and a score of 5.1 or greater indicates high disease activity.	Week 16
Disease Activity Score 28-4, C-reactive Protein (DAS28-4 [CRP]) at Week 24 Periodo de tiempo: Week 24	DAS28-4 (CRP) is calculated using the number of tender and swollen joints (out of 28 counted), C-reactive protein (CRP) level, and the patient's global assessment of disease activity via the visual analog scale (VAS). The calculated range of DAS28-4 is 0 to 10. A score less than 2.6 indicates clinical remission, a score of 2.6 to 3.2 indicates low disease activity, a score of 3.2 to less than 5.1 indicates moderate disease activity, and a score of 5.1 or greater indicates high disease activity.	Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Physician's Overall Response Rating At Week 24 Periodo de tiempo: Baseline and Week 24	Overall response rating, according to investigator's subjective clinical opinion. The level of overall improvement rating was categorized as "markedly improved," "improved," "not changed," or "not assessable," comparing clinical conditions at Week 24 or at discontinuation with Baseline conditions.	Baseline and Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Director de estudio: Yuji Yamaguchi, MD, AbbVie GK.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Related Info

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Soriasis

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

P12-077

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Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Método de muestreo

Población de estudio

Descripción

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¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

¿Qué mide el estudio?

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