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Tratamiento sistémico de la psoriasis moderada a grave en adultos: actualización de las guías francesas

21 de noviembre de 2021 actualizado por: Centre of Evidence of the French Society of Dermatology

Tratamiento sistémico de la psoriasis moderada a grave en adultos: actualización de las guías francesas utilizando la declaración de consenso de Delphi

El grupo de investigación de psoriasis de la Sociedad Francesa de Dermatología ha desarrollado directrices francesas sobre el uso de tratamientos sistémicos para la psoriasis de moderada a grave en adultos utilizando la literatura disponible hasta julio de 2017 (Amatore et al, 2019). Dado que desde entonces se han comercializado varios tratamientos sistémicos, son obligatorias nuevas directrices. El objetivo de este estudio coordinado por el Centro de Evidencia de la Sociedad Francesa de Dermatología es actualizar las guías francesas disponibles utilizando un método Delphi.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación de la metodología Delphi

El método Delphi ha sido ampliamente utilizado para la elaboración de guías. El objetivo del método Delphi es solicitar la opinión de un grupo y combinar la opinión de un panel de expertos en un consenso (o disenso). Durante un estudio Delphi, se envían varias rondas de cuestionarios a un panel de expertos con comentarios entre rondas, lo que permite a los expertos volver a evaluar sus respuestas junto con las respuestas de otros expertos.

Diseño, elegibilidad de expertos y recopilación de datos Un comité directivo de miembros del Centro Francés de Evidencia (G. Chaby, F. Corgibet, L. Fardet, S. Leducq, F. Poizeau https://reco.sfdermato.org/fr/centre-de-preuves-en-dermatologie) y miembros del Grupo de Investigación de Psoriasis de la Sociedad Francesa de Dermatología (M. Chastagner, L. Gouillon), sin ningún interés en competencia con respecto a este tema, estará a cargo de la elaboración y conducción del estudio Delphi.

Se preguntará a los expertos seleccionados si aceptan participar en la encuesta Delphi. Tras la aceptación, se les pedirá que respondan el estudio Delphi administrado mediante la encuesta en línea Welphi®. Antes de la primera ronda, se recopilará información demográfica (edad, sexo, ubicación de la práctica, disponibilidad de una cabina de fototerapia, práctica pública o privada) e intereses contrapuestos. Todos los expertos darán su consentimiento informado. Los expertos tendrán 2 semanas para completar la encuesta en línea con dos recordatorios por correo electrónico. Para cada ronda, se documentará el número de expertos que completaron las encuestas.

Procedimiento

Definición de consenso Para afirmaciones con respuestas en una escala Likert ordinal de 7 puntos (calificación de 1, totalmente en desacuerdo a 7 totalmente de acuerdo), 'acuerdo' se definirá como una puntuación de 5 a 7, 'neutral' con una puntuación de 4 y 'desacuerdo' por una puntuación de 1-3. El consenso se definirá como alcanzado cuando > 70% de los expertos votarán por una opción dada en la escala de Likert. Para las preguntas de opción múltiple (MCQ), el consenso se definirá como logrado si > 70 % de los expertos votaron por una opción en particular. Se utilizará la mediana y el rango intercuartílico (RIC) para describir la tendencia central y la dispersión de las respuestas: una "afirmación fuerte" se definirá como una puntuación mediana de ≥ 6 o ≤ 2 en la escala de Likert y el 90 % de los votos para las MCQ. Si no se alcanza el consenso para una pregunta (usando la escala de Likert o MCQ) después de 3 rondas, se actúa como disenso. Para este estudio, se planean cuatro rondas, incluida la ronda 1 con preguntas abiertas (ver más abajo) y un máximo de tres rondas para obtener el consenso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Miembros del Centro de Evidencia (M. Beylot-Barry, G. Chaby, O. Chosidow, F. Corgibet, L. Fardet, B. Guillot, N. Jouan, D. Jullien) propondrán una lista de 40 a 50 dermatólogos franceses expertos en el campo de la psoriasis. Los miembros de los comités científicos del grupo de investigación en psoriasis (Sociedad Francesa de Dermatología) y "Resopso" serán incluidos en la lista de expertos, a excepción de los que participan en el diseño y publicación del presente estudio.

Descripción

Criterios de inclusión

  • dermatólogos franceses
  • profesionales de la práctica pública y privada
  • miembros de la Sociedad Francesa de Dermatología
  • experiencia en el campo de la psoriasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actualización de las directrices francesas por consenso utilizando opiniones de expertos participantes
Periodo de tiempo: 15 días para completar la encuesta en línea para cada ronda

La ronda 1 incluirá

  • 3 preguntas en escala tipo Likert ordinal de 7 puntos, sobre todos los tratamientos sistémicos que pudieran prescribirse como primera, segunda o sucesiva línea, en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave sin contraindicación a ningún tratamiento
  • 9 preguntas utilizando una escala Likert ordinal de 7 puntos, con respecto al manejo terapéutico de primera línea de formas particulares de psoriasis
  • 11 preguntas abiertas para indicaciones especiales de cada agente terapéutico.

Rondas 2, 3 y 4 Se pedirá a los expertos que revisen el cuestionario en función de la información proporcionada en la ronda anterior. Tendrán que volver a calificar las 12 preguntas utilizando las escalas de Likert de 7 puntos. Con respecto a las indicaciones especiales para cada agente terapéutico, los comentarios de los expertos de la ronda 1 se sintetizarán y convertirán en MCQ para las rondas posteriores. Si se llega a un consenso para una pregunta, la pregunta no volverá a aparecer en rondas posteriores.

15 días para completar la encuesta en línea para cada ronda

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDPDelphiPso

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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