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Un estudio de TAK-279 en participantes adultos con psoriasis pustulosa generalizada o psoriasis eritrodérmica

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Takeda

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TAK-279 en sujetos adultos con psoriasis pustulosa generalizada o psoriasis eritrodérmica

El objetivo principal de este estudio es comprobar si TAK-279 mejora los síntomas de la psoriasis pustulosa generalizada (GPP) o la psoriasis eritrodérmica (EP) y los efectos secundarios del tratamiento del estudio o TAK-279.

Todos los participantes serán asignados a tratamientos de estudio de TAK-279 y serán tratados con TAK-279 si los participantes cumplen con las reglas del estudio.

Los participantes estarán en el estudio por hasta 61 semanas, incluidas 52 semanas de tratamiento del estudio. Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica del estudio varias veces.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japón
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japón
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japón
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japón
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japón
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • Tokai University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japón
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japón
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japón
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de GPP o EP antes de la visita de selección.
  2. Candidato a fototerapia o terapia sistémica.

Criterio de exclusión:

  1. Otras formas de psoriasis.
  2. Historia de infección reciente.
  3. Exposición previa a TAK-279.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-279 para la psoriasis pustulosa generalizada
Los participantes con psoriasis pustulosa generalizada recibirán TAK-279 desde el día 1 hasta la semana 52.
Droga: TAK-279
Medicamento específico en días específicos.
Experimental: TAK-279 para la psoriasis eritrodérmica
Los participantes con psoriasis eritrodérmica recibirán TAK-279 desde el día 1 hasta la semana 52.
Droga: TAK-279
Medicamento específico en días específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global del médico estático (sPGA) de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥75 % con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una sPGA de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos con respecto al valor inicial en las visitas de la semana 16 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 52
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Línea de base, Semana 16 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de Clear (0) en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. 'Borrar' incluirá a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0.
Semana 16 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron un sPGA de Claro (0) o Casi Claro (1) en la Semana 16 y la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Semana 16 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una sPGA de Claro (0) o Casi Claro (1) en las visitas de la Semana 16 y la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
La sPGA es una escala de 5 puntos de una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en eritema, descamación e induración. El promedio de las 3 escalas, redondeado al número entero más cercano, es la puntuación final de sPGA. La puntuación sPGA varía de 0 a 4 (0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Severo). Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. "Claro" y "Casi claro" incluirán a todos los participantes que obtengan una puntuación de 0 o 1.
Semana 16 y Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-75 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-90 en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 90% en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16 y Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-100 en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran una mejora del 100 % en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16 y Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-75 en las visitas de la semana 16 y 52
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 75 % en la puntuación PASI en las visitas de la semana 16 y la semana 52 en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16 y Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-90 en las visitas de la semana 16 y 52
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco). y extremidades inferiores). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Se informará el porcentaje de participantes que muestran al menos una mejora del 90 % en la puntuación PASI en las visitas de la semana 16 y la semana 52 en relación con la puntuación PASI inicial.
Semana 16 y Semana 52
Cambio desde el inicio en ssPGA en las semanas 16 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 52
ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se calificarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0 = ausencia de enfermedad y 4 = enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base, Semana 16 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una PGA de manos y/o pies clara (0) o casi clara (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el inicio en las semanas 16 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 52
PGA es una escala de 5 puntos y se debe asignar una puntuación de 0 a 4, según la categoría que mejor describa la gravedad de la psoriasis activa de las manos y los pies del participante, donde 0 = clara y 4 = grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la gravedad. Se evaluará para participantes con presencia de psoriasis activa en manos o pies el día 1.
Línea de base, Semana 16 y Semana 52
Porcentaje de participantes con una puntuación inicial del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) ≥2 que alcanzan una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida (CdV) del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante).
Semana 16 y Semana 52
Cambio desde el inicio en DLQI en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 52
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por el participante o cuidador que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante durante la semana anterior. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidados del hogar, ropa, vida social y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y tratamiento. Cada pregunta se califica de 0=nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=mucho, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21 -30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante).
Línea de base, Semana 16 y Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en la semana 16 y la semana 52 entre participantes con afectación de las uñas al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 52
El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lúnula, desmoronamiento) y en el lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromía en parche salmón). ]). Cada uña recibirá una puntuación para la psoriasis de la matriz ungueal y del lecho ungueal para cada cuadrante (que van de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]). La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y oscila entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una psoriasis más grave.
Línea de base, Semana 16 y Semana 52
Cambio desde el valor inicial en el área de superficie corporal (BSA) afectada por la psoriasis en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 52
La psoriasis BSA se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dígitos de la mano del participante representan el 1% de BSA. La suma de las huellas de las manos equivale a la superficie total afectada.
Línea de base, Semana 16 y Semana 52
Porcentaje de participantes con psoriasis pustulosa generalizada que logran una subpuntuación de pustulación de la Evaluación global de psoriasis pustulosa generalizada (GPPGA) de pústulas no visibles (0) en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
GPPGA son criterios de valoración comunes en los estudios clínicos de psoriasis pustulosa generalizada (GPP) y son sistemas de puntuación basados ​​en la piel. La GPPGA es una evaluación médica de la gravedad general de la GPP basada en una PGA modificada, y se evaluará la gravedad de las pústulas, el eritema y la descamación de las lesiones de GPP. Los cinco grados de gravedad para eritema, descamación y pustulación corresponden a 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. La puntuación GPPGA se basa en el promedio de las puntuaciones individuales de eritema, descamación y pustulación que van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican GPP más grave.
Semana 16 y Semana 52
Porcentaje de participantes con psoriasis pustulosa generalizada que logran una GPPGA de claro (0) o casi claro (1) en las semanas 16 y 52
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
GPPGA son criterios de valoración comunes en los estudios clínicos de psoriasis pustulosa generalizada (GPP) y son sistemas de puntuación basados ​​en la piel. La GPPGA es una evaluación médica de la gravedad general de la GPP basada en una PGA modificada, y se evaluará la gravedad de las pústulas, el eritema y la descamación de las lesiones de GPP. Los cinco grados de gravedad para eritema, descamación y pustulación corresponden a 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. La puntuación GPPGA se basa en el promedio de las puntuaciones individuales de eritema, descamación y pustulación que van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican GPP más grave.
Semana 16 y Semana 52
Porcentaje de participantes con psoriasis pustulosa generalizada que logran una GPPGA clara (0) en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
GPPGA son criterios de valoración comunes en los estudios clínicos de psoriasis pustulosa generalizada (GPP) y son sistemas de puntuación basados ​​en la piel. La GPPGA es una evaluación médica de la gravedad general de la GPP basada en una PGA modificada, y se evaluará la gravedad de las pústulas, el eritema y la descamación de las lesiones de GPP. Los cinco grados de gravedad para eritema, descamación y pustulación corresponden a 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. La puntuación GPPGA se basa en el promedio de las puntuaciones individuales de eritema, descamación y pustulación que van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican GPP más grave.
Semana 16 y Semana 52
Porcentaje de participantes con psoriasis pustulosa generalizada que logran una mejora ≥75 % con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis pustulosa generalizada (GPPASI) en las semanas 16 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 16 y Semana 52
GPPASI son criterios de valoración comunes en los estudios clínicos de GPP y son sistemas de puntuación basados ​​en la piel. GPPASI es un índice compuesto modificado y una adaptación de la puntuación PASI. El componente de induración se ha sustituido por un componente de pústula, con una puntuación general que oscila entre 0 (menos grave) y 72 (más grave). Las puntuaciones más altas indican GPP más grave. Los cinco grados de gravedad para eritema, descamación y pustulación corresponden a 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. Se calcula la puntuación para cada región del cuerpo (el producto de la suma de las puntuaciones de gravedad y su puntuación BSA correspondiente para eritema, descamación y pustulación, multiplicada por un factor de ponderación para cada región del cuerpo) y luego se determina la puntuación GPPASI total (la suma de las puntuaciones individuales de todas las regiones del cuerpo.
Semanas 16 y Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de gravedad de la Asociación Dermatológica Japonesa (JDASI) en la semana 16 y la semana 52 para participantes con psoriasis pustulosa generalizada
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
El índice de gravedad de la Asociación Dermatológica Japonesa (JDASI) evalúa los síntomas sistémicos mediante cambios de laboratorio. Con el JDASI la piel se evalúa utilizando tres criterios (1) área de eritema (general), (2) área de eritema con pústulas y (3) área de edema. La puntuación varía de 3 a 0 (grave, moderada, leve, ninguna) con un máximo de nueve puntos. Para la afectación sistémica se evalúa pirexia, recuento de glóbulos blancos, proteína C reactiva (PCR) y albúmina sérica con puntuaciones que varían de 2 a 0 (máximo 8 puntos). La puntuación total JDASI de GPP es la suma de ambas categorías y se clasifica en grave (17-11 puntos), moderada (10-7 puntos) o leve (0-6 puntos). Las puntuaciones más altas indican GPP más grave.
Semana 16 y Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global del médico específica del cuero cabelludo (ssPGA) de ausencia de enfermedad (0) o enfermedad muy leve (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el inicio en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 52
ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se calificarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0 = ausencia de enfermedad y 4 = enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Semana 16 y Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

22 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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