- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01171287
Efectos de la inmovilización ortopédica del miembro inferior derecho sobre la función de frenado
4 de junio de 2015 actualizado por: Francois Cabana, Université de Sherbrooke
Efectos de la inmovilización ortopédica del miembro inferior derecho sobre la función de frenado: un estudio experimental en carretera realizado por voluntarios sanos
La investigación sobre las implicaciones de las lesiones ortopédicas y la cirugía en la capacidad de conducción de automóviles ha sido limitada.
Hasta la fecha, solo se han estudiado unos pocos problemas ortopédicos, especialmente la reanudación posoperatoria segura de la conducción.
Sin embargo, los efectos de las inmovilizaciones ortopédicas de la extremidad inferior derecha sobre la aptitud para conducir son en gran parte desconocidos y el médico tiene poca orientación.
Solo un estudio (Tremblay et al. 2009) analizó el impacto del uso de dichos dispositivos en el rendimiento de frenado.
Los resultados han mostrado un aumento estadísticamente significativo de los tiempos de frenado al usar un andador Aircast removible y un yeso para caminar en sujetos sanos bajo condiciones de conducción simuladas.
A pesar de esto, el estudio no ha demostrado que la conducción con inmovilización ortopédica sea peligrosa ya que el aumento de los tiempos de frenado fue mínimo.
Las limitaciones de este estudio incluyen el hecho importante de que la simulación de conducción no es una conducción en tiempo real.
Para evaluar la validez del simulador de conducción utilizado en este estudio, se ideó un estudio experimental similar durante la conducción en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 25 a 60 años
- Posesión de una licencia de conducir válida de Quebec
- Conducir durante al menos 5 años.
- Utilizar exclusivamente el pie derecho para acelerar y frenar
Criterio de exclusión:
- Déficit de agudeza visual u otros problemas visuales no compensados
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Uso de psicofármacos
- Cualquier enfermedad del sistema nervioso central como la epilepsia.
- Trastornos del sueño
- Problemas metabólicos
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad cerebrovascular
- Enfermedad vascular periférica
- enfermedad psiquiátrica
- Enfermedad renal
- Enfermedad musculoesquelética
- Cinetosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Andador Aircast
Conducción de automóviles con un Aircast Walker aplicado a la extremidad inferior derecha de cada participante
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EXPERIMENTAL: Reparto ambulante
Conducción de automóviles con un yeso para caminar aplicado a la extremidad inferior derecha de cada participante
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COMPARADOR_ACTIVO: Zapatos para correr
Conducción de automóviles con una zapatilla para correr aplicada a la extremidad inferior derecha de cada participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actuaciones de frenado durante la conducción en tiempo real.
Periodo de tiempo: Dos años.
|
Las actuaciones de frenado se evalúan utilizando (1) el tiempo medio de movimiento del pie, (2) el tiempo medio de reacción del freno y (3) el tiempo medio de frenado total.
|
Dos años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Cabana, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Erica 02
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