- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01179958
Beneficios cognitivos del ejercicio aeróbico a lo largo de la edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien los estudios en animales y humanos indican beneficios cognitivos del ejercicio aeróbico a lo largo de la vida, la gran mayoría de los estudios de ejercicio controlado en humanos se han restringido a personas de edad avanzada. Esos estudios han indicado que mejorar la capacidad aeróbica tiene un efecto beneficioso sobre la cognición. Un estudio sugiere que este beneficio se ve particularmente en los procesos de control ejecutivo, precisamente los procesos afectados por el envejecimiento. Estas mejoras han ido acompañadas de aumentos en la densidad de la materia gris y cambios en los patrones de activación relacionada con la tarea de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). El objetivo del estudio propuesto es ampliar la investigación de los efectos beneficiosos del ejercicio aeróbico a individuos más jóvenes y comparar estos efectos en jóvenes y mayores.
En esta aplicación, el equipo de estudio propone realizar un estudio en el que 270 personas sedentarias pero por lo demás sanas y cognitivamente intactas en el rango de edad de 20 a 68 años se asignen al azar a dos condiciones de entrenamiento, ejercicio aeróbico y estiramiento/tonificación, para completarse en YMCA y YMHA en la ciudad de Nueva York. Se evaluará la capacidad aeróbica de los participantes, el rendimiento de tareas cognitivas y mediante IRM estructural, exploraciones de flujo sanguíneo cerebral en reposo (marcaje de espín arterial) y estudios de IRMf de activación cognitiva al inicio del estudio y después de 6 meses de entrenamiento.
El estudio también propone dos enfoques complementarios para investigar los correlatos neurales de los efectos beneficiosos del ejercicio aeróbico sobre la cognición: 1) imágenes: una combinación de estudios de resonancia magnética funcional de activación estructural, metabólica y cognitiva para evaluar los sustratos neurales del efecto del ejercicio aeróbico sobre la cognición se utilizará. 2) Correlatos importantes: se explorarán los efectos del genotipo de la apolipoproteína E (APOE), los marcadores inflamatorios y la reserva cognitiva sobre los efectos cognitivos del ejercicio aeróbico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Richard Sloan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-68
- Habla ingles
- fuertemente diestro
- IMC < 35
- Premenopáusicas (solo mujeres): sin uso de anticonceptivos orales Posmenopáusicas: sin terapia de reemplazo de estrógenos
- sedentario: VO2 máx < 41 y 31,6 ml/kg/min para hombres de 20 a 40 años y de 50 a 68 años y < 35,2 y 26,6 ml/kg/min para mujeres de 20 a 40 años y de 50 a 68 años respectivamente
- los participantes mayores de 60 años deben tener un ECG en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos, marcapasos, peso > 350 libras, cintura > 55")
- Discapacidad auditiva/audífonos, incapaz de leer el periódico con el brazo extendido con lentes correctivos
- Deterioro cognitivo objetivo
- Cambios isquémicos, respuestas anormales de la presión arterial o cualquier ectopia significativa durante las pruebas de capacidad aeróbica
- Enfermedad cardiovascular
- Presión arterial alta no controlada (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg; o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en dos medidas)
- Enfermedad neoplásica no cutánea o melanoma actual o reciente (evidencia de enfermedad x 5 años)
- Enfermedad hepática activa (sin antecedentes de hepatitis) o enfermedad renal primaria que requiera diálisis, enfermedades endocrinas primarias no tratadas, por ejemplo, enfermedad de Cushing o insuficiencia hipotalámica primaria o diabetes insulinodependiente (Tipo I o II).
- infección por VIH
- Embarazada o lactante (participación permitida 3 meses después de cesar la lactancia)
- Medicamentos dirigidos al SNC (sistema nervioso central, por ejemplo, neurolépticos, anticonvulsivos, antidepresivos, benzodiazepinas) en el último mes
- Mujeres: cualquier modulador selectivo del receptor de estrógeno o inhibidor de la aromatasa Hombres: terapias hormonales de ablación/privación de andrógenos
- Cualquier historial de psicosis o terapia electroconvulsiva.
- Trastorno psicótico (de por vida)
- Abuso o dependencia actual o reciente (en los últimos 12 meses) de alcohol o sustancias. Uso reciente (último mes) de drogas recreativas.
- Trastorno cerebral como accidente cerebrovascular, tumor, infección, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedades degenerativas, lesiones en la cabeza, retraso mental
- Imagen de accidente cerebrovascular cortical o grandes lagunas subcorticales o infarto o lesión ocupante de espacio (≥ 2 cm cúbicos). Otros hallazgos, por ejemplo, capuchones periventriculares o pequeñas hiperintensidades de la sustancia blanca, no dan lugar a la exclusión.
- Discapacidad de aprendizaje diagnosticada, dislexia
- Trastorno depresivo mayor actual o reciente (últimos 5 años), trastorno bipolar o trastorno de ansiedad
- Escala de calificación de demencia < 135
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: entrenamiento aeróbico
24 semanas de entrenamiento aeróbico, 4 veces por semana
|
24 semanas de entrenamiento aeróbico, 4X/semana
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: estiramiento/tonificación
condición de estiramiento/tonificación, 24 semanas en paralelo al grupo de intervención activa
|
estiramientos y ejercicios de tonificación diseñados para promover la flexibilidad y mejorar la fuerza central
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en las medidas de la función de control ejecutivo y la memoria episódica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
pruebas de inteligencia global, función ejecutiva, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la estructura cerebral, el flujo sanguíneo cerebral en reposo y la eficiencia de la red a los 6 meses
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
IRM estructural (para la densidad de la materia gris), CBF en reposo (flujo sanguíneo cerebral, medido mediante etiquetado de espín arterial) y estudios de IRMf de activación cognitiva
|
24 semanas
|
Cambio desde el inicio en las medidas de interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa, proteína C reactiva a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
|
Línea de base y 24 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la capacidad aeróbica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
capacidad aeróbica medida por VO2 máx.
|
24 semanas
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Cambio desde el inicio en las medidas de la función de control ejecutivo y la memoria episódica al año
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
pruebas de inteligencia global, función ejecutiva, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Predovan D, Gazes Y, Lee S, Li P, Sloan RP, Stern Y. Effect of Aerobic Exercise on White Matter Tract Microstructure in Young and Middle-Aged Healthy Adults. Front Hum Neurosci. 2021 Jul 2;15:681634. doi: 10.3389/fnhum.2021.681634. eCollection 2021.
- Stern Y, MacKay-Brandt A, Lee S, McKinley P, McIntyre K, Razlighi Q, Agarunov E, Bartels M, Sloan RP. Effect of aerobic exercise on cognition in younger adults: A randomized clinical trial. Neurology. 2019 Feb 26;92(9):e905-e916. doi: 10.1212/WNL.0000000000007003. Epub 2019 Jan 30. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 23;93(4):185.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- #6211/7140R
- AG030092 (OTRO: CU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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