- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01179958
Benefícios cognitivos do exercício aeróbico em toda a faixa etária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora estudos em animais e humanos indiquem benefícios cognitivos do exercício aeróbico ao longo da vida, a grande maioria dos estudos de exercícios controlados em humanos foi restrita a indivíduos idosos. Esses estudos indicaram que o aumento da capacidade aeróbica tem um efeito benéfico na cognição. Um estudo sugere que esse benefício é observado principalmente nos processos de controle executivo, justamente os processos afetados pelo envelhecimento. Essas melhorias foram acompanhadas por aumentos na densidade da matéria cinzenta e alterações nos padrões de ressonância magnética funcional (fMRI) de ativação relacionada à tarefa. O objetivo do estudo proposto é estender a investigação dos efeitos benéficos do exercício aeróbico para indivíduos mais jovens e comparar esses efeitos em jovens e idosos.
Nesta aplicação, a equipe de estudo propõe realizar um estudo no qual 270 indivíduos sedentários, mas saudáveis e cognitivamente intactos, na faixa etária de 20 a 68 anos, são randomizados para duas condições de treinamento, exercícios aeróbicos e alongamento/tonificação, a serem concluídos em YMCAs e YMHAs na cidade de Nova York. Os participantes serão avaliados quanto à capacidade aeróbica, desempenho de tarefas cognitivas e por ressonância magnética estrutural, varreduras de fluxo sanguíneo cerebral em repouso (rotulagem de rotação arterial) e estudos de fMRI de ativação cognitiva no início do estudo e após 6 meses de treinamento.
O estudo também propõe duas abordagens complementares para investigar os correlatos neurais dos efeitos benéficos do exercício aeróbico na cognição: 1) imagem - uma combinação de estudos estruturais, metabólicos e de ativação cognitiva fMRI para avaliar os substratos neurais do efeito do exercício aeróbico sobre a cognição será usado. 2) correlatos importantes - os efeitos do genótipo da apolipoproteína E (APOE), marcadores inflamatórios e reserva cognitiva sobre os efeitos cognitivos do exercício aeróbico serão explorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Richard Sloan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-68
- fala inglês
- fortemente destro
- IMC < 35
- Pré-menopausa (somente mulheres): sem uso de contraceptivos orais Pós-menopausa: sem terapia de reposição de estrogênio
- sedentário: VO2 máx < 41 e 31,6 ml/kg/min para homens de 20-40 e 50-68 anos e < 35,2 e 26,6 ml/kg/min para mulheres de 20-40 e 50-68 anos, respectivamente
- participantes com mais de 60 anos devem ter ECG nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, marca-passo, peso > 350 lbs, cintura > 55")
- Deficientes auditivos/aparelhos auditivos, incapazes de ler jornal à distância com lentes corretivas
- comprometimento cognitivo objetivo
- Alterações isquêmicas, respostas anormais da pressão arterial ou qualquer ectopia significativa durante o teste de capacidade aeróbica
- Doença cardiovascular
- Pressão alta não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg; ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg em duas medidas)
- Doença neoplásica ou melanoma atual ou recente (evidência da doença x 5 anos)
- Doença hepática ativa (sem histórico de hepatite) ou doença renal primária que requer diálise, doenças endócrinas primárias não tratadas, por exemplo, doença de Cushing ou insuficiência hipotalâmica primária ou diabetes dependente de insulina (Tipo I ou II).
- infecção pelo HIV
- Grávida ou lactante (participação permitida 3 meses após o término da lactação
- Medicamentos que visam o SNC (sistema nervoso central, por exemplo, neurolépticos, anticonvulsivantes, antidepressivos, benzodiazepínicos) no último mês
- Mulheres: qualquer modulador seletivo do receptor de estrogênio ou inibidor de aromatase Homens: terapias hormonais de privação/ablação de androgênio
- Qualquer história de psicose ou terapia eletroconvulsiva
- Transtorno psicótico (vida)
- Abuso ou dependência atual ou recente (nos últimos 12 meses) de álcool ou substâncias. Uso recente (último mês) de drogas recreativas.
- Distúrbio cerebral, como acidente vascular cerebral, tumor, infecção, epilepsia, esclerose múltipla, doenças degenerativas, traumatismo craniano, retardo mental
- AVC cortical ou grandes lacunas subcorticais ou infarto ou lesão ocupando espaço (≥ 2 cm cúbicos). Outros achados, por exemplo, tampas periventriculares ou pequenas hiperintensidades da substância branca, não resultam em exclusão
- Dificuldade de aprendizagem diagnosticada, dislexia
- Transtorno Depressivo Maior atual ou recente (últimos 5 anos), Transtorno Bipolar ou Transtorno de Ansiedade
- Escala de Classificação de Demência < 135
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: treino aeróbico
24 semanas de treino aeróbico, 4 vezes/semana
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24 semanas de treinamento aeróbico, 4X/semana
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: alongamento/tonificação
condição de alongamento/tonificação, 24 semanas para acompanhar o grupo de intervenção ativa
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alongamentos e exercícios de tonificação projetados para promover a flexibilidade e melhorar a força do núcleo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas medidas da função de controle executivo e memória episódica aos 6 meses
Prazo: 24 semanas
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testes de inteligência global, função executiva, memória de trabalho e velocidade de processamento
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na estrutura cerebral, fluxo sanguíneo cerebral em repouso e eficiência da rede em 6 meses
Prazo: 24 semanas
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ressonância magnética estrutural (para densidade de massa cinzenta), CBF em repouso (fluxo sanguíneo cerebral, medido por rotulagem arterial) e estudos de fMRI de ativação cognitiva
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24 semanas
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Mudança da linha de base nas medidas de interleucina-6, fator de necrose tumoral alfa, proteína C-reativa em 6 meses
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança da linha de base na capacidade aeróbica em 6 meses
Prazo: 24 semanas
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capacidade aeróbica medida pelo VO2 máximo
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24 semanas
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Mudança da linha de base nas medidas da função de controle executivo e memória episódica em 1 ano
Prazo: 48 semanas
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testes de inteligência global, função executiva, memória de trabalho e velocidade de processamento
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Predovan D, Gazes Y, Lee S, Li P, Sloan RP, Stern Y. Effect of Aerobic Exercise on White Matter Tract Microstructure in Young and Middle-Aged Healthy Adults. Front Hum Neurosci. 2021 Jul 2;15:681634. doi: 10.3389/fnhum.2021.681634. eCollection 2021.
- Stern Y, MacKay-Brandt A, Lee S, McKinley P, McIntyre K, Razlighi Q, Agarunov E, Bartels M, Sloan RP. Effect of aerobic exercise on cognition in younger adults: A randomized clinical trial. Neurology. 2019 Feb 26;92(9):e905-e916. doi: 10.1212/WNL.0000000000007003. Epub 2019 Jan 30. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 23;93(4):185.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- #6211/7140R
- AG030092 (OUTRO: CU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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