- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01259596
Telephone Psychotherapy for Late-Life Generalized Anxiety Disorder (GAD)
30 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
A Randomized Controlled Trial (RCT)of Cognitive Behavioral Therapy-Telephone (CBT-T) for Late-Life Generalized Anxiety Disorder (GAD)
The purpose of this study is to determine if cognitive-behavioral therapy (CBT)and supportive therapy delivered by telephone are effective for reducing worry and anxiety in rural older adults with Generalized Anxiety Disorder (GAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Older adults in rural locations often face significant barriers to treatment, including stigma, transportation, lack of local appropriately trained service providers, and impaired mobility.
The proposed treatment is delivered in a workbook format and by telephone, which maximizes its portability.
Treatment will be compared with nondirective supportive therapy, a very credible comparison condition equivalent to the intervention in therapist attention.
We propose to randomize 88 adults ≥ 60 years with a diagnosis of GAD to either cognitive behavioral therapy delivered by telephone, or nondirective supportive therapy.
The 2 primary treatment outcomes are anxiety symptoms as assessed by the Hamilton Anxiety Rating Scale, and worry symptoms as assessed by the Penn State Worry Questionnaire-Abbreviated. The proposed secondary outcomes are depressive symptoms, sleep, disability, and quality of life.
Further, mediators and moderators of the treatment effect will also be examined.
Mediators include process variables (therapeutic alliance, adherence, participant satisfaction, and treatment credibility) and new psychotropic medication use; moderators include demographic information (age, education, gender, race, income), psychiatric variables (baseline anxiety severity, baseline depressive disorders, baseline psychotropic medication use), medical comorbidity, and therapist assignment.
Maintenance of response will be assessed over 6 months.
This research has great public health significance, because it is a low-cost intervention with high potential for widespread dissemination, and it targets an underserved group - community-dwelling rural elders - who currently lack effective treatment interventions tailored to their needs.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 60 years GAD Reside in rural county Proficient in English
Exclusion Criteria:
Current psychotherapy Active alcohol or substance abuse with use within last month Dementia or global cognitive impairment Psychotic symptoms Active suicidal ideation with plan and intent Change in psychotropic medications within last 1 month Significant hearing loss
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cognitive behavioral therapy
Cognitive-behavioral therapy consists of psychoeducation, relaxation techniques, cognitive therapy, problem-solving, thought stopping, behavioral activation, exposure, coping with pain, sleep, and relapse prevention
|
weekly individual psychotherapy by telephone for 12 weeks; 4 booster sessions
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Nondirective supportive therapy
Nondirective supportive therapy consists of providing a warm and accepting environment in which a person can reflect on their experiences, thoughts, and feelings
|
weekly individual psychotherapy by telephone for 12 weeks; 4 booster sessions
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes From Baseline in Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-A) at Week 13
Periodo de tiempo: baseline to week 13
|
self-reported severity and frequency of worry the scores range from 8 to 40, with higher scores representing higher severity of worry.
Higher scores represent worse outcome.
|
baseline to week 13
|
|
Changes From Baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) at Week 13
Periodo de tiempo: baseline to week 13
|
interviewer-rated severity of anxiety symptoms; the scores range from 0 to 56, with higher scores representing higher severity of anxiety.
Higher scores represent worse outcome.
|
baseline to week 13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes From Baseline in Beck Depression Inventory (BDI) at 13 Weeks
Periodo de tiempo: baseline to week 13
|
self report measure of depressive symptoms; scores range from 0 to 63, with a higher score representing higher levels of depressive symptoms Higher scores represent worse outcome.
|
baseline to week 13
|
|
Pepper Center Tool for Disability (PCT-D)
Periodo de tiempo: week 13
|
self report measure of perceived difficulties with mobility and performing basic and advanced activities of daily living; the scale consists of 19 items; scores range from 19 to 114, with higher scores indicating more disability.
Higher scores represent worse outcome.
|
week 13
|
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36) to Week 13
Periodo de tiempo: week 13
|
physical and emotional health related quality of life; The SF-36 is a self-report measure of health-related quality of life (HRQL) consisting of 36 items that form 8 subscales: physical functioning, role limitations due to physical health problems, role limitations due to emotional health problems, social functioning, freedom from pain, energy, emotional well-being, and general health perceptions.
These 8 subscales are also combined into two domains: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
All of these scales range from 0 (maximum impairment) to 100 (no impairment).
A lower score represents worse outcome.
|
week 13
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: week 13
|
self-report symptoms of insomnia; scores range from 0 to 28 with higher scores indicating greater symptoms of sleep disturbance; higher score represents worse outcomes
|
week 13
|
|
Changes From Baseline in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) to Week 13
Periodo de tiempo: baseline to week 13
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, IV edition (DSM-IV0) symptoms of Generalized Anxiety Disorder; scores range from 0 to 24 with higher scores indicating greater symptoms of GAD; higher score represents worse outcome
|
baseline to week 13
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen A. Brenes, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brenes GA, Danhauer SC, Lyles MF, Hogan PE, Miller ME. Telephone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy and Telephone-Delivered Nondirective Supportive Therapy for Rural Older Adults With Generalized Anxiety Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Oct;72(10):1012-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1154.
- Brenes GA, Danhauer SC, Lyles MF, Miller ME. Telephone-delivered psychotherapy for rural-dwelling older adults with generalized anxiety disorder: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Feb 8;14:34. doi: 10.1186/1471-244X-14-34.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00010377
- R01MH083664 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre cognitive behavioral therapy
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAún no reclutando
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Recuperación de ovocitos | Manejo de la ansiedadPavo
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
Region SkaneLund UniversityReclutamientoTrastorno de ansiedad generalizada | Desorden de ansiedad social | Trastorno de pánico | Trastorno de ansiedad por separación | Fobia específica | AgorafobiaSuecia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Aún no reclutando
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia