- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01259596
Telephone Psychotherapy for Late-Life Generalized Anxiety Disorder (GAD)
30 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
A Randomized Controlled Trial (RCT)of Cognitive Behavioral Therapy-Telephone (CBT-T) for Late-Life Generalized Anxiety Disorder (GAD)
The purpose of this study is to determine if cognitive-behavioral therapy (CBT)and supportive therapy delivered by telephone are effective for reducing worry and anxiety in rural older adults with Generalized Anxiety Disorder (GAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Older adults in rural locations often face significant barriers to treatment, including stigma, transportation, lack of local appropriately trained service providers, and impaired mobility.
The proposed treatment is delivered in a workbook format and by telephone, which maximizes its portability.
Treatment will be compared with nondirective supportive therapy, a very credible comparison condition equivalent to the intervention in therapist attention.
We propose to randomize 88 adults ≥ 60 years with a diagnosis of GAD to either cognitive behavioral therapy delivered by telephone, or nondirective supportive therapy.
The 2 primary treatment outcomes are anxiety symptoms as assessed by the Hamilton Anxiety Rating Scale, and worry symptoms as assessed by the Penn State Worry Questionnaire-Abbreviated. The proposed secondary outcomes are depressive symptoms, sleep, disability, and quality of life.
Further, mediators and moderators of the treatment effect will also be examined.
Mediators include process variables (therapeutic alliance, adherence, participant satisfaction, and treatment credibility) and new psychotropic medication use; moderators include demographic information (age, education, gender, race, income), psychiatric variables (baseline anxiety severity, baseline depressive disorders, baseline psychotropic medication use), medical comorbidity, and therapist assignment.
Maintenance of response will be assessed over 6 months.
This research has great public health significance, because it is a low-cost intervention with high potential for widespread dissemination, and it targets an underserved group - community-dwelling rural elders - who currently lack effective treatment interventions tailored to their needs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 60 years GAD Reside in rural county Proficient in English
Exclusion Criteria:
Current psychotherapy Active alcohol or substance abuse with use within last month Dementia or global cognitive impairment Psychotic symptoms Active suicidal ideation with plan and intent Change in psychotropic medications within last 1 month Significant hearing loss
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitive behavioral therapy
Cognitive-behavioral therapy consists of psychoeducation, relaxation techniques, cognitive therapy, problem-solving, thought stopping, behavioral activation, exposure, coping with pain, sleep, and relapse prevention
|
weekly individual psychotherapy by telephone for 12 weeks; 4 booster sessions
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nondirective supportive therapy
Nondirective supportive therapy consists of providing a warm and accepting environment in which a person can reflect on their experiences, thoughts, and feelings
|
weekly individual psychotherapy by telephone for 12 weeks; 4 booster sessions
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes From Baseline in Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-A) at Week 13
Tijdsspanne: baseline to week 13
|
self-reported severity and frequency of worry the scores range from 8 to 40, with higher scores representing higher severity of worry.
Higher scores represent worse outcome.
|
baseline to week 13
|
|
Changes From Baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) at Week 13
Tijdsspanne: baseline to week 13
|
interviewer-rated severity of anxiety symptoms; the scores range from 0 to 56, with higher scores representing higher severity of anxiety.
Higher scores represent worse outcome.
|
baseline to week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes From Baseline in Beck Depression Inventory (BDI) at 13 Weeks
Tijdsspanne: baseline to week 13
|
self report measure of depressive symptoms; scores range from 0 to 63, with a higher score representing higher levels of depressive symptoms Higher scores represent worse outcome.
|
baseline to week 13
|
|
Pepper Center Tool for Disability (PCT-D)
Tijdsspanne: week 13
|
self report measure of perceived difficulties with mobility and performing basic and advanced activities of daily living; the scale consists of 19 items; scores range from 19 to 114, with higher scores indicating more disability.
Higher scores represent worse outcome.
|
week 13
|
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36) to Week 13
Tijdsspanne: week 13
|
physical and emotional health related quality of life; The SF-36 is a self-report measure of health-related quality of life (HRQL) consisting of 36 items that form 8 subscales: physical functioning, role limitations due to physical health problems, role limitations due to emotional health problems, social functioning, freedom from pain, energy, emotional well-being, and general health perceptions.
These 8 subscales are also combined into two domains: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
All of these scales range from 0 (maximum impairment) to 100 (no impairment).
A lower score represents worse outcome.
|
week 13
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: week 13
|
self-report symptoms of insomnia; scores range from 0 to 28 with higher scores indicating greater symptoms of sleep disturbance; higher score represents worse outcomes
|
week 13
|
|
Changes From Baseline in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) to Week 13
Tijdsspanne: baseline to week 13
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, IV edition (DSM-IV0) symptoms of Generalized Anxiety Disorder; scores range from 0 to 24 with higher scores indicating greater symptoms of GAD; higher score represents worse outcome
|
baseline to week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gretchen A. Brenes, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brenes GA, Danhauer SC, Lyles MF, Hogan PE, Miller ME. Telephone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy and Telephone-Delivered Nondirective Supportive Therapy for Rural Older Adults With Generalized Anxiety Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Oct;72(10):1012-20. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1154.
- Brenes GA, Danhauer SC, Lyles MF, Miller ME. Telephone-delivered psychotherapy for rural-dwelling older adults with generalized anxiety disorder: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Feb 8;14:34. doi: 10.1186/1471-244X-14-34.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00010377
- R01MH083664 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op cognitive behavioral therapy
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Kaiser PermanenteActief, niet wervend
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
Birgul ErdoganVoltooid
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)VoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten