- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04708704
Colorantes alimentarios comestibles fotodegradados
Investigación de colorantes alimentarios comestibles fotodegradados en agua potable sobre la función tiroidea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El acceso al agua potable es un derecho humano fundamental reconocido por las Naciones Unidas, pero lograr el acceso universal en el mundo en desarrollo se ha visto obstaculizado por una infraestructura de tratamiento de agua insuficiente y la falta de mantenimiento sostenido. A partir de 2015, 844 millones de personas en países de ingresos bajos y medianos bajos (LMIC) no tenían acceso a fuentes mejoradas de agua potable y 159 millones de personas usaron directamente agua superficial no tratada, lo que resultó en la pérdida de 502 mil vidas anualmente por enfermedades diarreicas. enfermedades por agua contaminada con patógenos. Debido a que la inequidad en el agua potable y la mortalidad asociada representan una carga desproporcionada para el mundo rural en desarrollo, la provisión de tecnologías mejoradas de tratamiento de agua en el punto de uso (POU, por sus siglas en inglés) que sean de bajo costo, simples y que requieran una infraestructura mínima es crucial para lograr un acceso ubicuo al agua potable. agua.
Varios métodos de tratamiento de agua POU se aplican actualmente en LMIC (por ejemplo, desinfección solar (SODIS), medios granulares o filtración en vasijas de cerámica, cloración, etc.). Aunque es eficaz contra las bacterias, la mayoría funciona relativamente mal para la eliminación de virus, y todas las tecnologías de POU demuestran una menor eficacia en el campo debido a la calidad inicial del agua comprometida y la operación por parte de usuarios relativamente inexpertos. Si bien las tecnologías POU han contribuido a la reducción de la gastroenteritis bacteriana y parasitaria, los casos de gastroenteritis viral no han disminuido, con agentes virales observados en el 43% de los casos de diarrea en el mundo en desarrollo.
Una tecnología POU en desarrollo que ha demostrado potencial para inactivar virus en el agua potable es la aplicación de un colorante fotosensibilizante comestible al agua para su desinfección. Cuando se expone a la luz solar, el tinte fotosensibilizante produce oxígeno singulete, una especie de oxígeno reactivo (ROS) capaz de inactivar una amplia gama de virus. La eritrosina, un colorante aprobado por la FDA, ha demostrado su capacidad para desinfectar el agua potable, logrando una inactivación logarítmica de 4 del bacteriófago MS2 en menos de 10 minutos de exposición a la luz solar. Además, el tinte fotoblanquea al exponerse a la luz, y el cambio de color distintivo que lo acompaña (por ejemplo, de rojo de eritrosina a transparente) ocurre a una velocidad comparable a la de la desinfección, lo que proporciona una indicación de seguridad de que la desinfección se ha completado, una función muy necesaria que falta en otras tecnologías POU. A un costo total de $0.002-0.003 por litro de agua tratada, es más barato que el agua hirviendo en varios países en desarrollo y es una tecnología de desinfección del agua económicamente viable.
La eritrosina, también conocida como FD&C Red No. 3 en EE. UU., está aprobada por la FDA para su uso en alimentos, medicamentos y cosméticos, con una ingesta diaria admisible (IDA) de 2,5 mg/kg pc/día. La concentración recomendada por la literatura para la desinfección del agua potable es de 5,0 µM de eritrosina, o aproximadamente 4,4 mg/L. Dado que el estadounidense promedio consume 2,38 L de agua potable y bebidas por día, se espera una exposición diaria de 10,5 mg de eritrosina/día. Suponiendo que el consumo total de agua por día en los países de ingresos bajos y medianos coincida con el consumo estadounidense de 2,38 L, entonces una persona de 60 kg experimentaría una dosis diaria de eritrosina de 0,17 mg/kg pc/día, muy por debajo de la IDA establecida por la FDA.
La motivación para investigar los efectos de la eritrosina en la salud humana proviene del comportamiento desconocido de los productos de fotodegradación. Si bien la estructura molecular de la eritrosina cambiará con la oxidación por el oxígeno singulete, las reacciones típicas del oxígeno singulete son reacciones de adición que normalmente no conducen a la escisión de la estructura molecular. Como resultado, no se espera que las tasas de absorción de eritrosina cambien significativamente tras el fotoblanqueo oxidativo. Sin embargo, la toxicidad de estos productos oxidativos no se ha probado previamente y debe examinarse antes de permitir que se desarrolle más la desinfección del agua basada en eritrosina. Pruebas recientes intentaron caracterizar los productos de fotooxidación de la eritrosina, pero no fueron concluyentes.
Además, la literatura previa establece que ~19% del yodo en la estructura molecular de la eritrosina se libera a la solución después de la exposición a la luz y la oxidación por oxígeno singulete. Si se siguen los parámetros de tratamiento de agua anteriores (5,0 µM eritrosina, 2,38 L agua/día, 60 kg individuo), el consumo diario de yodo liberado de la eritrosina sería de 1,1 mg I/día. El nivel más bajo de efecto adverso observado (LOAEL) y el nivel de efecto adverso no observado (NOAEL) para el yodo son 1,7 mg I/día y 1,0-1,2 mg I/día, lo que da como resultado el nivel máximo de ingesta tolerable (UL) de 1,1 mg I/día. Si la liberación de yodo de la eritrosina reportada en la literatura es correcta, entonces las exposiciones están en el UL para yodo. Debido a la pobre absorción de eritrosina por el tracto gastrointestinal, no se espera que el yodo que permanece unido a la eritrosina tenga un impacto significativo en el consumo total de yodo. Si bien no se espera que el tratamiento de agua a base de eritrosina produzca resultados adversos debido a la exposición a fotoproductos de eritrosina o a la sobreexposición al yodo, es importante seguir un enfoque cauteloso y evaluar su impacto antes de permitir el desarrollo posterior de una tecnología que sería consumido diariamente por individuos en el mundo en desarrollo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar matriculado en la Universidad de Yale;
- Tener 18 años de edad o más;
- Ser no fumador y no estar usando ningún medicamento contraindicado; y,
- No tener problemas de salud preexistentes.
Criterio de exclusión:
- No domina el inglés.
- Embarazada
- Diagnóstico de una enfermedad relacionada con la tiroides.
- Niveles de TSH, T3 y T4 fuera del rango normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eritrosina, preparada en agua de bebida
Una tecnología de punto de uso en desarrollo que ha demostrado potencial para inactivar virus en el agua potable es la aplicación de un colorante fotosensibilizante comestible al agua para su desinfección.
Cuando se expone a la luz solar, el tinte fotosensibilizante produce oxígeno singulete, una especie de oxígeno reactivo capaz de inactivar una amplia gama de virus.
La eritrosina, un colorante aprobado por la FDA, ha demostrado su capacidad para desinfectar el agua potable, logrando una inactivación logarítmica de 4 del bacteriófago MS2 en menos de 10 minutos de exposición a la luz solar.
Además, el tinte fotoblanquea al exponerse a la luz, y el cambio de color distintivo que lo acompaña (por ejemplo, de rojo a transparente) ocurre a un ritmo comparable al de la desinfección, lo que proporciona una indicación de seguridad de que la desinfección se ha completado, una función muy necesaria que falta en otro punto. tecnologías de uso.
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La eritrosina se obtendrá de Roxy & Rich Inc. (colorante alimentario soluble en agua intenso - rosa), que está certificado como comestible y cumple con las normas de seguridad alimentaria de la FDA de EE. UU., Health Canada y Europa.
La eritrosina se preparará en 500 ml de agua potable y los participantes recibirán dosis únicas diarias durante 14 días.
Usaremos una dosis específica de 0,69 mg/kg pc.
La eritrosina se tratará con SODIS para producir eritrosina fotoblanqueada.
Se comprarán botellas de agua de plástico transparente de tereftalato de polietileno (PET) de 500 ml (Kirkland Signature Purified Water).
Toda la información de marca y el etiquetado se eliminarán de las botellas.
Las botellas de agua se dosificarán con ~41 mg de eritrosina (0,69 mg/kg de peso corporal) usando una solución madre de eritrosina (8,2 g/L) y se agitarán para mezclar.
Los frascos dosificados con eritrosina se colocarán en un estante de metal y se expondrán a la luz solar natural en el techo de Yale Engineering.
La exposición a la luz solar se llevará a cabo hasta que el valor de absorbancia de la eritrosina en el máximo de absorción de 526 nm caiga por debajo de 0,05 por encima de la línea de base, según lo medido por espectroscopia ultravioleta-visible.
Las botellas de agua que contienen eritrosina fotoblanqueada se almacenarán en refrigeración en la oscuridad hasta el consumo de los participantes.
El yodo utilizado en el estudio será en forma de yoduro de potasio de grado FCC, que se obtendrá de VWR. El yoduro de potasio de grado FCC cumple con los requisitos establecidos por el Food Chemical Codex y es adecuado para todas las aplicaciones en alimentos y bebidas.
Se preparará yodo (exposición de control) en 500 ml de agua potable y los participantes recibirán dosis únicas diarias durante 14 días.
Utilizaremos una dosis específica de 0,75 mg/kg pc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Panel de tiroides
Periodo de tiempo: 15 días
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triyodotironina (T3), tiroxina (T4), hormona estimulante de la tiroides (TSH) y captación de resina T3 (T3RU) en suero
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15 días
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: 15 días
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Sangre pura
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Yodo
Periodo de tiempo: 15 días
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Suero y orina
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000026634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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