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Colorantes alimentarios comestibles fotodegradados

27 de octubre de 2022 actualizado por: Yale University

Investigación de colorantes alimentarios comestibles fotodegradados en agua potable sobre la función tiroidea

Evaluar y contrastar el efecto de la eritrosina y la eritrosina fotodegradada sobre la función tiroidea. La función tiroidea se evaluará como triyodotironina sérica (T3), tiroxina (T4), hormona estimulante de la tiroides (TSH), absorción de resina T3, así como medidas de yodo en suero y plasma antes y después de una administración repetida de 14 días de estos colorantes comestibles. en agua potable. Se esperan aumentos relacionados con la dosis en el yodo unido al suero y al plasma tanto para la eritrosina como para la eritrosina fotodegradada durante el período de exposición de 14 días. También se espera que la TSH aumente después de la administración repetida de eritrosina y eritrosina fotodegradada. Se espera que la eritrosina y la eritrosina fotodegradada induzcan un aumento equivalente de dosis-respuesta en los niveles de hormonas relacionadas con la función tiroidea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acceso al agua potable es un derecho humano fundamental reconocido por las Naciones Unidas, pero lograr el acceso universal en el mundo en desarrollo se ha visto obstaculizado por una infraestructura de tratamiento de agua insuficiente y la falta de mantenimiento sostenido. A partir de 2015, 844 millones de personas en países de ingresos bajos y medianos bajos (LMIC) no tenían acceso a fuentes mejoradas de agua potable y 159 millones de personas usaron directamente agua superficial no tratada, lo que resultó en la pérdida de 502 mil vidas anualmente por enfermedades diarreicas. enfermedades por agua contaminada con patógenos. Debido a que la inequidad en el agua potable y la mortalidad asociada representan una carga desproporcionada para el mundo rural en desarrollo, la provisión de tecnologías mejoradas de tratamiento de agua en el punto de uso (POU, por sus siglas en inglés) que sean de bajo costo, simples y que requieran una infraestructura mínima es crucial para lograr un acceso ubicuo al agua potable. agua.

Varios métodos de tratamiento de agua POU se aplican actualmente en LMIC (por ejemplo, desinfección solar (SODIS), medios granulares o filtración en vasijas de cerámica, cloración, etc.). Aunque es eficaz contra las bacterias, la mayoría funciona relativamente mal para la eliminación de virus, y todas las tecnologías de POU demuestran una menor eficacia en el campo debido a la calidad inicial del agua comprometida y la operación por parte de usuarios relativamente inexpertos. Si bien las tecnologías POU han contribuido a la reducción de la gastroenteritis bacteriana y parasitaria, los casos de gastroenteritis viral no han disminuido, con agentes virales observados en el 43% de los casos de diarrea en el mundo en desarrollo.

Una tecnología POU en desarrollo que ha demostrado potencial para inactivar virus en el agua potable es la aplicación de un colorante fotosensibilizante comestible al agua para su desinfección. Cuando se expone a la luz solar, el tinte fotosensibilizante produce oxígeno singulete, una especie de oxígeno reactivo (ROS) capaz de inactivar una amplia gama de virus. La eritrosina, un colorante aprobado por la FDA, ha demostrado su capacidad para desinfectar el agua potable, logrando una inactivación logarítmica de 4 del bacteriófago MS2 en menos de 10 minutos de exposición a la luz solar. Además, el tinte fotoblanquea al exponerse a la luz, y el cambio de color distintivo que lo acompaña (por ejemplo, de rojo de eritrosina a transparente) ocurre a una velocidad comparable a la de la desinfección, lo que proporciona una indicación de seguridad de que la desinfección se ha completado, una función muy necesaria que falta en otras tecnologías POU. A un costo total de $0.002-0.003 por litro de agua tratada, es más barato que el agua hirviendo en varios países en desarrollo y es una tecnología de desinfección del agua económicamente viable.

La eritrosina, también conocida como FD&C Red No. 3 en EE. UU., está aprobada por la FDA para su uso en alimentos, medicamentos y cosméticos, con una ingesta diaria admisible (IDA) de 2,5 mg/kg pc/día. La concentración recomendada por la literatura para la desinfección del agua potable es de 5,0 µM de eritrosina, o aproximadamente 4,4 mg/L. Dado que el estadounidense promedio consume 2,38 L de agua potable y bebidas por día, se espera una exposición diaria de 10,5 mg de eritrosina/día. Suponiendo que el consumo total de agua por día en los países de ingresos bajos y medianos coincida con el consumo estadounidense de 2,38 L, entonces una persona de 60 kg experimentaría una dosis diaria de eritrosina de 0,17 mg/kg pc/día, muy por debajo de la IDA establecida por la FDA.

La motivación para investigar los efectos de la eritrosina en la salud humana proviene del comportamiento desconocido de los productos de fotodegradación. Si bien la estructura molecular de la eritrosina cambiará con la oxidación por el oxígeno singulete, las reacciones típicas del oxígeno singulete son reacciones de adición que normalmente no conducen a la escisión de la estructura molecular. Como resultado, no se espera que las tasas de absorción de eritrosina cambien significativamente tras el fotoblanqueo oxidativo. Sin embargo, la toxicidad de estos productos oxidativos no se ha probado previamente y debe examinarse antes de permitir que se desarrolle más la desinfección del agua basada en eritrosina. Pruebas recientes intentaron caracterizar los productos de fotooxidación de la eritrosina, pero no fueron concluyentes.

Además, la literatura previa establece que ~19% del yodo en la estructura molecular de la eritrosina se libera a la solución después de la exposición a la luz y la oxidación por oxígeno singulete. Si se siguen los parámetros de tratamiento de agua anteriores (5,0 µM eritrosina, 2,38 L agua/día, 60 kg individuo), el consumo diario de yodo liberado de la eritrosina sería de 1,1 mg I/día. El nivel más bajo de efecto adverso observado (LOAEL) y el nivel de efecto adverso no observado (NOAEL) para el yodo son 1,7 mg I/día y 1,0-1,2 mg I/día, lo que da como resultado el nivel máximo de ingesta tolerable (UL) de 1,1 mg I/día. Si la liberación de yodo de la eritrosina reportada en la literatura es correcta, entonces las exposiciones están en el UL para yodo. Debido a la pobre absorción de eritrosina por el tracto gastrointestinal, no se espera que el yodo que permanece unido a la eritrosina tenga un impacto significativo en el consumo total de yodo. Si bien no se espera que el tratamiento de agua a base de eritrosina produzca resultados adversos debido a la exposición a fotoproductos de eritrosina o a la sobreexposición al yodo, es importante seguir un enfoque cauteloso y evaluar su impacto antes de permitir el desarrollo posterior de una tecnología que sería consumido diariamente por individuos en el mundo en desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar matriculado en la Universidad de Yale;
  • Tener 18 años de edad o más;
  • Ser no fumador y no estar usando ningún medicamento contraindicado; y,
  • No tener problemas de salud preexistentes.

Criterio de exclusión:

  • No domina el inglés.
  • Embarazada
  • Diagnóstico de una enfermedad relacionada con la tiroides.
  • Niveles de TSH, T3 y T4 fuera del rango normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eritrosina, preparada en agua de bebida
Una tecnología de punto de uso en desarrollo que ha demostrado potencial para inactivar virus en el agua potable es la aplicación de un colorante fotosensibilizante comestible al agua para su desinfección. Cuando se expone a la luz solar, el tinte fotosensibilizante produce oxígeno singulete, una especie de oxígeno reactivo capaz de inactivar una amplia gama de virus. La eritrosina, un colorante aprobado por la FDA, ha demostrado su capacidad para desinfectar el agua potable, logrando una inactivación logarítmica de 4 del bacteriófago MS2 en menos de 10 minutos de exposición a la luz solar. Además, el tinte fotoblanquea al exponerse a la luz, y el cambio de color distintivo que lo acompaña (por ejemplo, de rojo a transparente) ocurre a un ritmo comparable al de la desinfección, lo que proporciona una indicación de seguridad de que la desinfección se ha completado, una función muy necesaria que falta en otro punto. tecnologías de uso.
La eritrosina se obtendrá de Roxy & Rich Inc. (colorante alimentario soluble en agua intenso - rosa), que está certificado como comestible y cumple con las normas de seguridad alimentaria de la FDA de EE. UU., Health Canada y Europa. La eritrosina se preparará en 500 ml de agua potable y los participantes recibirán dosis únicas diarias durante 14 días. Usaremos una dosis específica de 0,69 mg/kg pc.
La eritrosina se tratará con SODIS para producir eritrosina fotoblanqueada. Se comprarán botellas de agua de plástico transparente de tereftalato de polietileno (PET) de 500 ml (Kirkland Signature Purified Water). Toda la información de marca y el etiquetado se eliminarán de las botellas. Las botellas de agua se dosificarán con ~41 mg de eritrosina (0,69 mg/kg de peso corporal) usando una solución madre de eritrosina (8,2 g/L) y se agitarán para mezclar. Los frascos dosificados con eritrosina se colocarán en un estante de metal y se expondrán a la luz solar natural en el techo de Yale Engineering. La exposición a la luz solar se llevará a cabo hasta que el valor de absorbancia de la eritrosina en el máximo de absorción de 526 nm caiga por debajo de 0,05 por encima de la línea de base, según lo medido por espectroscopia ultravioleta-visible. Las botellas de agua que contienen eritrosina fotoblanqueada se almacenarán en refrigeración en la oscuridad hasta el consumo de los participantes.
El yodo utilizado en el estudio será en forma de yoduro de potasio de grado FCC, que se obtendrá de VWR. El yoduro de potasio de grado FCC cumple con los requisitos establecidos por el Food Chemical Codex y es adecuado para todas las aplicaciones en alimentos y bebidas. Se preparará yodo (exposición de control) en 500 ml de agua potable y los participantes recibirán dosis únicas diarias durante 14 días. Utilizaremos una dosis específica de 0,75 mg/kg pc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel de tiroides
Periodo de tiempo: 15 días
triyodotironina (T3), tiroxina (T4), hormona estimulante de la tiroides (TSH) y captación de resina T3 (T3RU) en suero
15 días
Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: 15 días
Sangre pura
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Yodo
Periodo de tiempo: 15 días
Suero y orina
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000026634

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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