Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio en pacientes con diabetes tipo 2

23 de agosto de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de 12 semanas, fase 2, aleatorizado, doble ciego, con control activo de LY2608204 administrado como monoterapia o en combinación con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El estudio está diseñado para ver si la dosificación oral una vez al día de LY2608204 ayudará a controlar la diabetes medida por la fracción glicosilada del nivel de hemoglobina A (HbA1c). También ayudará a determinar la seguridad del medicamento y las dosis más útiles del medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Alemania, 10787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Giengen, Alemania, 89537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Alemania, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Alemania, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Austria, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vorarlberg, Austria, 6800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • España
      • Alcira, España, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alicante, España, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, España, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petrer, España, 03610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, España, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sankt-Petersburg, Federación Rusa, 190000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • República Checa
      • Prague, República Checa, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 antes de ingresar al ensayo

  • Se puede tratar con:

    1. Dieta y ejercicio solos o
    2. Dieta y ejercicio en combinación con una dosis estable de metformina durante al menos 3 meses antes de la selección o
    3. Dieta y ejercicio en combinación con una dosis estable de sulfonilurea o meglitinida (repaglinida, nateglinida) durante al menos 3 meses antes de la selección o
    4. Dieta y ejercicio en combinación con dosis estables de metformina y sulfonilurea o metformina y meglitinidas durante al menos 3 meses antes de la selección y haber tenido diabetes durante al menos 6 años
  • Debe tener un valor de hemoglobina A1c entre 7% y 10%
  • Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 40 kg/m2
  • Debe tener un peso estable durante los 3 meses anteriores a la selección (el cambio de peso no debe exceder los 5 kg (11 lb))
  • Si es mujer, no debe poder quedar embarazada
  • Debe estar bien motivado, ser capaz y estar dispuesto a completar el estudio requerido de monitoreo e instrucción de glucosa

Criterio de exclusión:

  • Uso de insulina o cualquier agente antidiabético que no sea metformina o sulfonilurea o meglitinida durante los 3 meses anteriores a la Selección
  • Tiene una enfermedad gastrointestinal que afecta significativamente el vaciado gástrico o la motilidad o se ha sometido a una cirugía de bypass gástrico o banda gástrica.
  • Ha tenido más de un episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio, o actualmente tiene un diagnóstico de hipoglucemia inconsciente o ha tenido 2 o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa en los últimos 6 meses.
  • Actualmente está tomando o ha tomado en los últimos 2 meses, medicamentos recetados o de venta libre que afectan el peso corporal
  • Tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de clase II, III o IV de la New York Heart Association [NYHA] o antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada en los últimos 6 meses.
  • Tiene hipertensión mal controlada, antecedentes de hipertensión maligna, evidencia de estenosis de la arteria renal y/o evidencia de presión arterial lábil, incluida la hipotensión postural sintomática. Las dosis de medicamentos antihipertensivos deben ser estables durante 30 días antes de la aleatorización
  • Tener un intervalo QTcB (intervalo QT corregido de Bazett) superior a 450 ms para hombres o superior a 470 para mujeres en la selección o antecedentes personales de taquicardia ventricular o síncope inexplicable
  • Tiene signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o análisis de sangre hepáticos significativamente elevados.
  • Están recibiendo diálisis renal actualmente, tienen una creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL (177 μmol/L) o una depuración de creatinina calculada de menos de 60 ml/min o en pacientes que reciben tratamiento con metformina, tienen otras contradicciones conocidas con el uso de metformina, que incluyen , pero no limitado a, una creatinina sérica por encima (o un aclaramiento de creatinina por debajo) de lo que está aprobado en la etiqueta del producto de metformina
  • Tener hipertrigliceridemia en ayunas (definida como superior a 5,65 mmol/L, 500 mg/dl) en la selección. Si toma agentes hipolipemiantes, las dosis de estos medicamentos deben ser estables durante 30 días antes de la aleatorización.
  • Están recibiendo terapia crónica (durante más de 2 semanas) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas o inhaladas) o han recibido dicha terapia dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la Aleatorización
  • Tiene una neoplasia maligna activa o no tratada o ha estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) durante menos de 5 años
  • Tiene antecedentes de trastorno convulsivo
  • Actualmente están usando o tienen la intención de usar inhibidores de la familia 3A del citocromo P450 (CYP3A4)
  • Está tomando actualmente un medicamento que es un sustrato sensible de la vía CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2608204
80 a 400 mg, las dosis se ajustarán para alcanzar los objetivos glucémicos durante las primeras 4 semanas. El nivel de dosis inicial depende del nivel de HbA1c del participante medido en la selección. Administrado por vía oral, diariamente durante 12 semanas.
Droga: LY2608204
Administrado por vía oral
Comparador activo: Glimepirida
1 a 6 mg, las dosis se ajustarán para alcanzar los objetivos glucémicos durante las primeras 4 semanas. Administrado por vía oral, diariamente durante 12 semanas.
Droga: Glimepirida
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la fracción glicosilada de hemoglobina A (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el promedio de glucosa en sangre autocontrolada de siete puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas para la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en Homa-B: Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en Homa-IR: Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en Homa-S: Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en los lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Incidencia de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Línea de base hasta las 12 semanas
Porcentaje de participantes en cada nivel de dosis hasta 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Línea de base hasta 12 semanas
Farmacocinética: concentración plasmática máxima (Cmax) de LY2608204
Periodo de tiempo: antes de la dosis, hasta 12 horas después de la dosis
antes de la dosis, hasta 12 horas después de la dosis
Número de participantes con episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Línea de base hasta las 12 semanas
Tasa de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Línea de base hasta las 12 semanas
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo para un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC0-tau, ss) de LY2608204
Periodo de tiempo: antes de la dosis, hasta 12 horas después de la dosis
antes de la dosis, hasta 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14090
  • I3P-MC-GKBC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre LY2608204

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir