Preservación del nervio intercostobraquial para reducir el dolor posquirúrgico (INSPIRE)
Preservación del nervio intercostobraquial en la cirugía de cáncer de mama para reducir el dolor posquirúrgico persistente: un ensayo internacional controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una revisión sistemática de 2016 que incluyó 30 estudios observacionales (n= 19 813 pacientes) encontró evidencia de alta calidad de que la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) se asocia con un aumento del riesgo absoluto de PPSP del 21 % (IC del 95 % = 13 % a 29 %). En muchos casos de cáncer de mama, la cirugía implica abordajes axilares; sin embargo, la evidencia preliminar sugiere que la preservación de los nervios intercostobraquiales (ICBN) puede reducir la incidencia de PPSP después de la limpieza axilar. Una revisión sistemática de 2014 encontró 3 ensayos controlados aleatorios (ECA) pequeños, de un solo centro, que reclutaron un total de 309 pacientes y exploraron el efecto de la preservación del ICBN versus el sacrificio durante la cirugía de cáncer de mama. Esta revisión encontró que la división del ICBN se asoció con un mayor riesgo de déficits sensoriales y que las técnicas de preservación del nervio aumentaron la mediana del tiempo operatorio en 5 minutos. Debido a las limitaciones de la evidencia existente, las guías de práctica clínica actualmente no brindan recomendaciones sobre si el ICBN debe conservarse durante la disección de los ganglios linfáticos axilares. ALND. Si todo el efecto aparente de la disección axilar se asocia con la falta de preservación del ICBN, la reducción absoluta de las tasas de PPSP sería considerable. Además, la preservación de nervios no requiere equipo especializado, lo que sugiere que la escalabilidad será muy factible.
Además, existe evidencia sustancial de que la neuroinflamación como resultado del daño neuronal conduce a cambios periféricos y centrales que pueden describirse como sensibilización periférica y central, lo que lleva a PPSP. Como tal, realizaremos un subestudio de biomarcadores como parte del programa piloto. La identificación de biomarcadores que se correlacionen con el desarrollo de dolor neuropático puede facilitar la identificación de individuos en riesgo de desarrollar PPSP en una etapa temprana. El ensayo INSPIRE brinda una oportunidad importante para comparar pacientes antes y después de una lesión nerviosa para explorar más a fondo la asociación del dolor persistente con biomarcadores de citoquinas. Los hallazgos mejorarán nuestra comprensión mecánica de PPSP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Reclutamiento
- Juravinski Hospital
-
Contacto:
- Susan Reid, MD
- Número de teléfono: 73188 905-521-2100
- Correo electrónico: reid@mcmaster.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Estudio piloto
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años.
- Cáncer de mama invasivo conocido o sospechado.
- ALND planificada (biopsia de ganglio linfático no centinela) ya sea sola o con mastectomía planificada o cirugía conservadora de mama.
- El ICBN es conservable (según lo confirmado en el OR)
- Capacidad cognitiva y habilidades lingüísticas requeridas para completar las medidas de resultado.
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
El paciente tiene dolor crónico o un síndrome de dolor crónico para el cual ha recibido medicación diaria (es decir, opioide, anticonvulsivo, antiespasmódico, antidepresivo, antiinflamatorio) o intervención rutinaria del dolor (es decir, bloqueos nerviosos) durante los últimos 3 meses.
Nota: El dolor crónico se refiere a un trastorno de dolor crónico conocido (es decir, neuralgia posherpética, síndrome de dolor regional complejo, fibromialgia, neuropatía diabética, dolor posictus, etc.). El diagnóstico de un "síndrome de dolor crónico" se describe mediante el uso de medicamentos e intervenciones para el dolor. El medicamento para el dolor debe ser utilizado por el paciente para tratar el dolor. Para que una intervención para el dolor se considere rutinaria, debe administrarse con la frecuencia prescrita durante los últimos tres meses (p. ej., un paciente al que se le ha recetado un bloqueo nervioso una vez al mes, recibió tres bloqueos nerviosos en los últimos tres meses).
- El paciente tiene antecedentes de completar la ALND en el lado ipsilateral.
- Enfermedad metastásica detectable en el momento del diagnóstico inicial.
- ALND bilateral planificada.
- Antecedentes de traumatismo o patología en el hombro del mismo lado que su cáncer de mama.
- No es posible la preservación del ICBN, a juicio del cirujano tratante (según lo confirmado en el quirófano).
- Problemas anticipados con la disponibilidad del paciente para el seguimiento.
- Encarcelamiento.
- El paciente está o puede estar inscrito en un ensayo competitivo.
- Otro motivo para excluir al paciente, según se especifique.
Elegibilidad para el subestudio de biomarcadores:
A todos los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar en el ensayo INSPIRE se les pedirá que participen en el subestudio de biomarcadores. Los participantes que se nieguen a participar en el subestudio de biomarcadores seguirán inscritos en el ensayo INSPIRE. Durante la fase piloto del ensayo INSPIRE, confirmaremos nuestra capacidad para obtener y analizar muestras de sangre de ≥ 90 % de los participantes de INSPIRE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención - Preservación ICBN
Para los participantes asignados al azar a la técnica de conservación del ICBN, los cirujanos realizarán una disección axilar en la que se conservará el segundo ICBN, justo por debajo de la vena axilar.
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Para los participantes asignados al azar a la técnica de conservación del ICBN, los cirujanos realizarán una disección axilar en la que se conservará el segundo ICBN, justo por debajo de la vena axilar. Se pedirá a los cirujanos que indiquen si el nervio ICBN se preservó por completo, parcialmente o se sacrificó. Todos los participantes del estudio recibirán manejo anestésico a criterio del médico tratante, el cual será documentado. |
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SIN INTERVENCIÓN: Control - Cuidado habitual
Para los participantes asignados al brazo de atención quirúrgica habitual, los cirujanos asistentes realizarán una disección estándar de ganglios axilares de nivel 1 y 2 (sacrificio del ICBN), ya sea solos o con mastectomía o cirugía conservadora de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postquirúrgico persistente (PPSP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Postoperatorio según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La definición de la OMS requiere 4 criterios para el diagnóstico de PPSP:
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12 meses
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PPSP de moderado a grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estableceremos la gravedad de la PPSP con un elemento del formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF), que pide a los pacientes que informen su calificación de intensidad de dolor "promedio" en las últimas 24 horas, en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). Según el sistema de puntuación BPI-SF, definiremos el dolor de moderado a intenso como puntuaciones ≥ 4 sobre 10. |
12 meses
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Subestudio de biomarcadores: niveles de citoquinas y PPSP
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses
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Determinaremos la correlación entre los niveles de citoquinas proinflamatorias y la presencia e intensidad de dolor persistente a las 3 semanas y 3 meses postoperatorios
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3 semanas, 3 meses
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Subestudio de biomarcadores: niveles de citoquinas antes y después de la operación
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Determinaremos el efecto de la intervención del estudio sobre el cambio en los niveles de citoquinas (preoperatorios a posoperatorios) en los participantes que consienten en participar en el subestudio.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo operatorio se medirá desde el momento de la primera incisión hasta el momento del cierre de la incisión.
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12 meses
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Funcionamiento físico general
Periodo de tiempo: 12 meses
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Encuesta de evaluación de salud de formulario corto-36 (SF-36) Puntaje del resumen del componente físico. El rango de puntuaciones posibles va de 0 (peor funcionamiento físico posible) a 100 (mejor funcionamiento físico posible) |
12 meses
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Funcionamiento mental general
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Encuesta de evaluación de salud de formulario corto-36 (SF-36) Puntaje del resumen del componente mental. El rango de puntuaciones posibles va de 0 (peor funcionamiento mental posible) a 100 (mejor funcionamiento mental posible) |
12 meses
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Funcionamiento físico específico de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Encuesta de mano de hombro de brazo de discapacidad rápida (Quick-DASH). Una escala de 11 ítems que mide la función física en personas con alguno o múltiples trastornos musculoesqueléticos del miembro superior. El rango de puntuaciones va de 0 (peor funcionamiento posible) a 100 (mejor funcionamiento posible). |
12 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Documentaremos cuándo regresan al trabajo los participantes que estaban empleados antes de la cirugía.
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos los eventos adversos se documentarán en los formularios de informes de casos específicos del estudio.
Un monitor médico independiente también revisará cada evento adverso para determinar su relación con el tratamiento quirúrgico.
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12 meses
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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El ítem PAININ18 de PROMIS se usará para determinar la proporción de pacientes que reportan interferencia del dolor de algo a mucha durante los 12 meses posteriores a la cirugía. Este ítem se puntúa de 0 (nada) a 4 (mucho), y utilizaremos un valor de corte de 2 (algo) o superior para definir un evento. |
12 meses
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Uso de opioides recetados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Capturaremos la proporción de pacientes a los que se les receta un opioide a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía, incluido el tipo y la dosis.
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12 meses
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Regreso a las actividades del hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Documentaremos cuando los participantes regresen a sus actividades domésticas normales.
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12 meses
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Regreso a las actividades de ocio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Documentaremos cuando los participantes regresen a sus actividades normales de ocio.
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12 meses
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Retorno al funcionamiento prequirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Documentaremos cuándo los participantes alcanzan el 80 % de su función previa a la cirugía, medida en una escala porcentual del 0 % (sin función) al 100 % (función prequirúrgica completa).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Dr Reid, Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
- Investigador principal: Jason Busse, McMaster Michael DeGroote Centre for National Pain Research and Care
- Investigador principal: Sheila Sprague, Mcmaster
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
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- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
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- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
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Enlaces Útiles
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- K. M. Intercostobrachial syndrome after nerve-sparing axillary lymph node dissection. Eur J Cancer. 2014;50:S127.
- Busse JW, Bhandari M, Einhorn TA, Schemitsch E, Heckman JD, Tornetta P, 3rd, et al. Re-evaluation of low intensity pulsed ultrasound in treatment of tibial fractures (TRUST): randomized clinical trial. Bmj. 2016;355:i5351.
- Hamner J, Dewitt B. The Development of a Preference-based Scoring System for PROMIS (PROPr): A Technical Report v 1.1. [Internet] 2017;available from: http://janelhanmer.pitt.edu/documents/technicalreportv1.1.pdf (accessed August 29, 2017).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSPIRE-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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