- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01320800
CBT for Social Anxiety Disorder Delivered by School Counselors
28 de enero de 2016 actualizado por: NYU Langone Health
This 5-year study addresses the unmet needs of adolescents with social phobia through the testing of a 12-week cognitive-behavioral, school-based group intervention delivered by trained school counselors compared to a nonspecific school counseling program.
A secondary goal is to provide further examination of the efficacy of the CBT program delivered by school counselors as compared to the same program delivered by psychologists.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators have tested SASS, a school-based group CBT intervention for social phobia, and found it to be effective when delivered by psychologists (Masia Warner et al., 2005; Masia Warner et al., 2007).
The proposed dissemination study extends this work through a controlled trial of SASS delivered by school counselors.
The investigators will randomize 126 adolescents with social anxiety disorder, ages 14 through 17, to one of 3 treatments: 1) SASS delivered by school counselors (SC-SASS), 2) SASS delivered by psychologists (Expert-SASS), or 3) a manualized adolescent group counseling program specifically designed for school counselors, called Skills for Living (SFL).
A comprehensive evaluation will include diagnosis, illness severity, scale ratings of social anxiety and depression, clinical global improvement, overall functioning, and school-relevant indices of function.
Outcomes will be assessed at baseline, mid-point (after 6 weeks of intervention), post-treatment, and 6 months following intervention completion.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis. DSM-IV primary diagnosis (most severe) of social anxiety disorder (as determined by the ADIS-PC)
- Age and Sex. Boys and Girls, 14 through 19 years
- Grade. 9th, 10th, 11th, or 12th
- English speaking. Adolescent
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of substance use or conduct disorder
- Concurrent mental disorder of greater severity than social anxiety disorder
- Current psychotic symptoms
- Current suicidal ideation
- Pervasive developmental disorder, or a significant medical disorder (e.g., substantially impairs functioning, school attendance, or the ability to engage in treatment)
- Current psychological or pharmacological treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Expert-led CBT
Expert SASS is the Skills for Academic and Social Success protocol delivered by a postdoctoral fellows.
|
12-week cognitive-behavioral, school-based group intervention
|
|
Experimental: School Counselor-led CBT
School Counselor SASS is the Skills for Academic and Social Success protocol delivered by School Counselors. Intervention: Behavioral: Skills for Social and Academic Success |
12-week cognitive-behavioral, school-based group intervention
|
|
Comparador activo: Skills for Life
SFL is the Skills for Life Protocol delivered by school counselors.
Intervention: Behavioral: Skills for Life
|
SFL is the Skills for Life Protocol delivered by school counselors.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Diagnostic severity of social anxiety disorder (ADIS CSR score)
Periodo de tiempo: 2 week and 6-month follow-up
|
ADIS CSR Ratings are taken at baseline, immediately following treatment, and at a 6-month followup.
|
2 week and 6-month follow-up
|
|
Change in Treatment response/non-response (a CGI-I of Improved or better, ratings of 1-3, 3 = Improved)
Periodo de tiempo: 2 week and 6-month follow-up
|
CGI-I assesses improvement from baseline immediately following treatment and at a 6-month followup assessment.
|
2 week and 6-month follow-up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in Diagnostic status: presence or absence of social anxiety disorder
Periodo de tiempo: 2 week and 6-month follow-up
|
2 week and 6-month follow-up
|
|
Change in Overall and school functioning: spare-time, peer relations, home life, school attendance, grades, and LSAS-CA school items total score
Periodo de tiempo: 2 week and 6-month follow-up
|
2 week and 6-month follow-up
|
|
Change in Adolescent and parent ratings of social anxiety scale scores (self and parent SPAI-C), and adolescent ratings of depression (BDI-II)
Periodo de tiempo: 2 week and 6-month follow-up
|
2 week and 6-month follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Masia, Ph.D., NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH81881
- R01MH081881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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