- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05574192
El Proyecto de Compromiso Social: Abordar el aislamiento de las mujeres afectadas por la violencia (SEP)
Creación de redes sociales de apoyo para promover la salud mental de las mujeres afectadas por la violencia en el Downtown East Side de Vancouver
El objetivo de este estudio es probar una intervención piloto destinada a mejorar la conexión social entre las mujeres afectadas por la violencia de género en un contexto urbano con recursos restringidos. La intervención abordará específicamente las barreras para construir y mantener redes sociales de apoyo para reducir los riesgos de las mujeres de empeorar la salud mental asociado con el aislamiento, con un enfoque en las barreras derivadas de la violencia de género y la pobreza. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuán aceptable es la intervención para las mujeres afectadas por la violencia de género, incluidos los beneficios, las cargas y la idoneidad en el contexto de su vida cotidiana?
- ¿Qué tan factible es el protocolo de intervención y estudio?
- ¿Cuáles son los efectos de una intervención de participación social dirigida por pares para desarrollar y mantener redes sociales de apoyo y reducir el aislamiento entre las mujeres afectadas por la violencia de género?
Los participantes participarán en actividades sociales con compañeros trabajadores capacitados durante un período de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de una intervención conductual destinada a mejorar la conexión social entre las mujeres afectadas por la violencia de género en un contexto urbano con recursos restringidos a través de una intervención piloto que utiliza un diseño de estudio de caso informado por principios. de investigación-acción participativa basada en la comunidad. La intervención es un programa de visitas sociales dirigido por pares que se imparte durante un período de 12 meses. Los resultados primarios incluyen viabilidad (reclutamiento, retención) y aceptabilidad (momento y frecuencia de las actividades sociales, satisfacción percibida). Los investigadores también determinarán si la intervención muestra el potencial de aumentar la conexión social durante un período de 12 meses.
Población Mujeres adultas que viven en un contexto urbano denso donde la pobreza, la vivienda precaria y el uso problemático de sustancias son evidentes y que están en riesgo de sufrir violencia de género o viven con ella.
Objetivos El objetivo de este trabajo es probar la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de la intervención sobre la conectividad social entre mujeres afectadas por violencia de género.
Los objetivos principales son evaluar:
- Aceptabilidad de la intervención para los participantes, los trabajadores de apoyo entre pares y el personal.
- Viabilidad de realizar la intervención en un entorno con recursos restringidos donde los participantes experimentan pobreza severa y otras formas de desventaja, como problemas de salud mental, problemas complejos de salud física y violencia.
Los objetivos secundarios son medir el efecto de la intervención sobre la conexión social y sus elementos relacionados (soledad, socialización, apoyo social y sentido de pertenencia) a los 12 meses.
Puntos finales
Los criterios de valoración de los objetivos principales:
- Informes cuantitativos y cualitativos de aceptabilidad de la intervención entre los participantes; informes cuantitativos y cualitativos de aceptabilidad entre los trabajadores de apoyo entre pares (proveedores de la intervención); informes cualitativos de aceptabilidad entre el personal que gestiona a los trabajadores de apoyo entre pares.
- Las medidas de viabilidad incluyen reclutamiento, retención, participación en la intervención, costo financiero y fidelidad de la ejecución de la intervención.
Los criterios de valoración para el objetivo secundario son específicos de los elementos de la conexión social e incluyen informes cualitativos y cuantitativos de la sensación percibida de soledad, apoyo social y sentido de pertenencia; informes cuantitativos de asistencia a actividades sociales; Informes cuantitativos de redes sociales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- University of British Columbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Autoidentificarse como mujer (transinclusivo);
- Capaz de comunicarse verbalmente en inglés;
- Tener un lugar constante para vivir que no sea un refugio temporal;
- Haber vivido en el mismo lugar durante al menos un mes;
- Vivir y/o dedicar un tiempo significativo al trabajo y/o a los servicios sociales y de salud en el área de influencia del estudio.
- Capaz y dispuesto a proporcionar información de contacto adecuada 18 años o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- planear viajar fuera del área de influencia del estudio por un período de tiempo que interferiría con la participación en el estudio;
- está experimentando una condición que, en opinión del IP del sitio, impediría el consentimiento informado o haría que la participación en el estudio fuera insegura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención de compromiso social
La intervención de participación social incluye visitas en persona de compañeros trabajadores para realizar actividades sociales acompañadas con los participantes inscritos.
Cada visita durará una hora y se realizará dos veces al mes durante un período de 12 meses.
Las categorías de actividades serán autoseleccionadas por los participantes en función de sus habilidades e intereses físicos.
Las categorías incluyen: a) actividad basada en las artes; b) actividad física.
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La intervención incluye visitas sociales a mujeres afectadas por la violencia. Las visitas sociales las llevan a cabo compañeros trabajadores capacitados. Los pares son mujeres que comparten historias de vida con la población objetivo del estudio. Los trabajadores pares establecerán un horario de visitas (día/hora) y proporcionarán una lista detallada de actividades en dos categorías:
El par se reunirá con el participante en el lugar y horario programado para acompañarlo y participar en las actividades con el participante. Se considera que la participación en actividades sociales programadas que apuntan al interés y la capacidad de las mujeres afectadas por la violencia mejora la conexión social al aumentar la calidad y cantidad de las interacciones sociales de una mujer con una persona capacitada y comprensiva que comparte experiencias de vida. También se plantea la hipótesis de que las actividades sociales compartidas, consistentes y confiables reducen la soledad al contribuir a un sentido de pertenencia y de ser cuidado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención: datos cualitativos de los participantes.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Las medidas de aceptabilidad incluyen informes cualitativos de la aceptabilidad de la intervención entre los participantes.
Estos incluirán entrevistas en profundidad para explorar los objetivos y los fundamentos para inscribirse en la intervención, así como las expectativas y perspectivas sobre las actividades iniciales de participación social.
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2 meses
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Aceptabilidad de la intervención: datos cualitativos de los participantes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las medidas de aceptabilidad incluyen informes cualitativos de la aceptabilidad de la intervención entre los participantes.
Al finalizar la intervención, entrevistas cualitativas en profundidad que cubren temas como la satisfacción con el contenido, la duración y la ejecución de la intervención, así como el impacto informado en la vida de los participantes.
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12 meses
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Aceptabilidad de la intervención: datos cuantitativos de los participantes [herramienta de encuesta]
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción con el contenido, la ejecución y la duración de la intervención, utilizando una herramienta de encuesta y medida en una respuesta de escala Likert del 1 al 5, donde mayor indica mayor satisfacción y como opciones de respuesta abiertas.
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6 meses
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Aceptabilidad de la intervención: datos cuantitativos de los participantes [herramienta de encuesta]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción con el contenido, la ejecución y la duración de la intervención, utilizando una herramienta de encuesta y medida en una respuesta de escala Likert del 1 al 5, donde mayor indica mayor satisfacción y respuestas abiertas.
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12 meses
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Aceptabilidad de la intervención: datos cualitativos de trabajadores pares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas de aceptabilidad incluyen informes cualitativos de la aceptabilidad de la intervención entre los trabajadores de apoyo entre pares.
Estos incluirán entrevistas cualitativas en profundidad sobre la ejecución y la duración de la intervención.
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3 meses
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Aceptabilidad de la intervención: datos cualitativos de trabajadores pares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las medidas de aceptabilidad incluyen informes cualitativos de la aceptabilidad de la intervención entre los trabajadores de apoyo entre pares.
Estas incluirán entrevistas cualitativas en profundidad.
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12 meses
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Aceptabilidad de la intervención: datos cualitativos del personal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las medidas de aceptabilidad incluyen informes cualitativos de la aceptabilidad de la intervención entre los trabajadores de apoyo entre pares.
Estos incluirán entrevistas cualitativas en profundidad sobre el proceso de implementación, el contenido, el momento y la ejecución de la intervención.
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12 meses
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Viabilidad de la intervención - Retención - formularios
Periodo de tiempo: 12 meses
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proporción de participantes que completan la inscripción inicial, la retención es >75% a los 12 meses
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12 meses
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Factibilidad de la intervención - fidelidad del proceso - formas
Periodo de tiempo: durante todo el estudio; 12 meses
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observaciones de la ejecución de la intervención que capturan las actividades administradas;
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durante todo el estudio; 12 meses
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Viabilidad de la intervención - coste financiero - formularios
Periodo de tiempo: 12 meses
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costo total calculado para las actividades de intervención; El costo total se calcula utilizando montos en efectivo para los salarios de los proveedores y las actividades de intervención.
Periodo de tiempo.
12 meses
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12 meses
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Viabilidad de la intervención: datos cualitativos del personal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad incluye informes cualitativos de las fortalezas y desafíos experimentados al implementar una intervención conductual en un entorno comunitario.
Las entrevistas en profundidad con el personal explorarán las experiencias específicas de la implementación de iniciativas dirigidas por pares con mujeres afectadas por la violencia que viven en la pobreza extrema y experimentan numerosos desafíos de salud física y mental.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad social: herramienta de encuesta
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Autoinforme de experiencias de conexión social en los últimos 3 meses utilizando preguntas sobre la frecuencia de actividades sociales con otros (número total experimentado), sentido de pertenencia en la comunidad (respuesta en escala Likert donde mayor es mayor sentido de pertenencia) y apoyo social percibido con preguntas sobre la calidad de las relaciones con los demás (escala Likert donde menor puntuación indica mayor calidad).
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2 semanas
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Conectividad social: herramienta de encuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoinforme de experiencias de conexión social en los últimos 3 meses utilizando preguntas sobre la frecuencia de actividades sociales con otros en los últimos 3 meses (número total experimentado), sentido de pertenencia a la comunidad (respuesta en escala Likert, donde mayor es mayor sentido de pertenencia), y apoyo social percibido con preguntas sobre la calidad de las relaciones con los demás (escala Likert donde menor puntuación indica mayor calidad).
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6 meses
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Conectividad social: herramienta de encuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Autoinforme de experiencias de conexión social en los últimos 3 meses utilizando preguntas sobre la frecuencia de actividades sociales con otros en los últimos 3 meses (número total experimentado), sentido de pertenencia a la comunidad (respuesta en escala Likert, donde mayor es mayor sentido de pertenencia), y apoyo social percibido con preguntas sobre la calidad de las relaciones con los demás (escala Likert donde menor puntuación indica mayor calidad).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Bungay, The University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H22-02504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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