Evaluación robusta para medir las mejoras en el incumplimiento de los dispositivos de bajo costo (REMIND)
7 de enero de 2016 actualizado por: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Evaluación del impacto de los dispositivos de bajo contacto en la adherencia a la medicación
El objetivo de este estudio es determinar si la adherencia a los medicamentos orales de mantenimiento difiere para los pacientes asignados aleatoriamente a recibir un RxTimerCap, un Take-N-Slide, un pastillero estándar o ninguno de estos dispositivos, con la hipótesis de que los dispositivos de bajo contacto mejoran la adherencia. sobre el control y que el aumento en la adherencia es agnóstico entre dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la aleatorización, todos los pacientes que cumplían los criterios de inclusión se estratificaron en dos estratos y dos bloques dentro de cada estrato.
El primer estrato consistirá en todos los pacientes que toman de 1 a 3 medicamentos para enfermedades cardiovasculares u otras afecciones crónicas no depresivas que tienen una adherencia subóptima a estas terapias.
El segundo estrato incluirá a todos los pacientes cuyos únicos medicamentos dirigidos son para la depresión y que tienen una adherencia subóptima a esta terapia.
Dado que el dispositivo Take-N-Slide solo tiene un interruptor Sí/No para cada día de la semana y, por lo tanto, solo se puede usar una vez al día, cada estrato se estratificará aún más en dos bloques separados en función de la frecuencia con la que se realiza el estudio. los medicamentos de los participantes son (o posiblemente podrían ser) tomados.
Los pacientes que toman un medicamento que se usa más de una vez al día serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir el RxTimerCap, el pastillero o para continuar con la atención habitual.
Los pacientes para quienes todos los medicamentos se dosifican una vez al día serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir Take-N-Slide, RxTimerCap, pastillero o para continuar con la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
- CVS Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener de 1 a 3 medicamentos orales de mantenimiento para enfermedades crónicas en el período de 12 meses anterior a la evaluación de elegibilidad del estudio
- Enfermedad cardiovascular (definida como hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva o diabetes); O
- Otra afección crónica no depresiva (definida como cáncer de mama, hipertrofia prostática benigna, esquizofrenia, trastorno bipolar, ansiedad, arritmia, enfermedad de Parkinson, convulsiones y epilepsia); O
- Depresión
- Tener una adherencia subóptima a sus medicamentos calificados, definidos como un índice de posesión de medicamentos entre el 30 % y el 80 % durante los 12 meses anteriores a la identificación de la elegibilidad del estudio
- Elegible para beneficios de farmacia durante los 12 meses anteriores a ser identificado como elegible para el estudio y se espera que sea elegible para beneficios de farmacia hasta el final del período de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Inscrito en Ready Fill at Mail (un programa de beneficios de farmacia mediante el cual los miembros eligen que se les envíen los medicamentos automáticamente en el momento de la fecha de vencimiento del resurtido o la renovación de la receta).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los medicamentos excepto la depresión, 1x uso diario, RxTimerCap
Individuos que toman de 1 a 3 medicamentos cardiovasculares u otros medicamentos para enfermedades crónicas no relacionadas con la depresión y que se adhieren de manera subóptima a estas terapias, cuyos medicamentos están destinados a usarse una vez al día y que se aleatorizan para recibir un RxTimerCap.
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El RxTimerCap es una tapa de botella de pastillas con un temporizador digital que muestra el tiempo transcurrido desde que se tomó el medicamento por última vez.
Los pacientes aleatorizados para recibir el RxTimerCap recibirán un correo único con un dispositivo para cada uno de los medicamentos de mantenimiento que estaban usando en el momento de la identificación para la elegibilidad del estudio; además, los pacientes recibirán una tarjeta informativa explicando el uso del dispositivo que incluye un número de teléfono en el que pueden obtener información adicional.
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Experimental: Todos los medicamentos excepto la depresión, 1 vez de uso diario, Take-N-Slide
Individuos que toman de 1 a 3 medicamentos cardiovasculares u otros medicamentos para enfermedades crónicas no relacionadas con la depresión y que se adhieren de manera subóptima a estas terapias, cuyos medicamentos están destinados para uso una vez al día y que se aleatorizan para recibir un Take-N-Slide.
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El dispositivo Take-N-Slide es una tira patentada con interruptores para cada día de la semana que deben deslizarse después de tomar un medicamento.
Cada Take-N-Slide se puede quitar y reutilizar para la próxima botella de prescripción.
Los pacientes aleatorizados para recibir Take-N-Slide recibirán un correo único con un dispositivo para cada uno de los medicamentos de mantenimiento que estaban usando en el momento de la identificación para la elegibilidad del estudio; además, los pacientes recibirán una tarjeta informativa explicando el uso del dispositivo que incluye un número de teléfono en el que pueden obtener información adicional.
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Experimental: Todos los medicamentos excepto la depresión, 1x uso diario, pastillero
Individuos que toman de 1 a 3 medicamentos cardiovasculares u otros medicamentos para enfermedades crónicas no depresivas y que se adhieren de manera subóptima a estas terapias, cuyos medicamentos están destinados a usarse una vez al día y que se aleatorizan para recibir un pastillero estándar.
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El pastillero estándar es una caja organizadora de plástico con un compartimento para cada día de la semana.
Los pacientes aleatorizados para recibir un pastillero recibirán un correo único con un dispositivo para cada uno de los medicamentos de mantenimiento que estaban usando en el momento de la identificación para la elegibilidad del estudio; además, los pacientes recibirán una tarjeta informativa explicando el uso del dispositivo que incluye un número de teléfono en el que pueden obtener información adicional.
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Sin intervención: Todos los medicamentos excepto depresión, 1x uso diario, control
Individuos que toman de 1 a 3 medicamentos cardiovasculares u otros medicamentos para enfermedades crónicas no relacionadas con la depresión y que se adhieren de manera subóptima a estas terapias, cuyos medicamentos están destinados a usarse una vez al día y que se aleatorizan para continuar con la atención habitual.
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Experimental: Todos los medicamentos excepto depresión, ≥1 medicamento >1 uso diario, RxTimerCap
Individuos que toman de 1 a 3 medicamentos cardiovasculares u otros medicamentos para enfermedades crónicas no relacionadas con la depresión y que se adhieren de manera subóptima a estas terapias, que tienen al menos un medicamento que está destinado a usarse más de una vez al día y que se aleatorizan para recibir un RxTimerCap.
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El RxTimerCap es una tapa de botella de pastillas con un temporizador digital que muestra el tiempo transcurrido desde que se tomó el medicamento por última vez.
Los pacientes aleatorizados para recibir el RxTimerCap recibirán un correo único con un dispositivo para cada uno de los medicamentos de mantenimiento que estaban usando en el momento de la identificación para la elegibilidad del estudio; además, los pacientes recibirán una tarjeta informativa explicando el uso del dispositivo que incluye un número de teléfono en el que pueden obtener información adicional.
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Experimental: Todos los medicamentos excepto depresión, ≥1 medicamento >1 uso diario, pastillero
Individuos que toman de 1 a 3 medicamentos cardiovasculares u otros medicamentos para enfermedades crónicas no depresivas y que se adhieren de manera subóptima a estas terapias, que tienen al menos un medicamento que está destinado a usarse más de una vez al día y que se aleatorizan para recibir un pastillero estándar .
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El pastillero estándar es una caja organizadora de plástico con un compartimento para cada día de la semana.
Los pacientes aleatorizados para recibir un pastillero recibirán un correo único con un dispositivo para cada uno de los medicamentos de mantenimiento que estaban usando en el momento de la identificación para la elegibilidad del estudio; además, los pacientes recibirán una tarjeta informativa explicando el uso del dispositivo que incluye un número de teléfono en el que pueden obtener información adicional.
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Sin intervención: Todos los medicamentos excepto depresión, ≥1 medicamento >1 uso diario, control
Individuos que toman de 1 a 3 medicamentos cardiovasculares u otros medicamentos para enfermedades crónicas que no sean para la depresión y que se adhieren de manera subóptima a estas terapias, que tienen al menos un medicamento que está destinado a usarse más de una vez al día y que se aleatorizan para continuar con la atención habitual .
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Experimental: Solo medicamentos para la depresión, 1 uso diario, RxTimerCap
Individuos que toman solo antidepresivos y que se adhieren de manera subóptima a estas terapias, cuyos medicamentos están destinados a usarse una vez al día y que se aleatorizan para recibir un RxTimerCap.
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El RxTimerCap es una tapa de botella de pastillas con un temporizador digital que muestra el tiempo transcurrido desde que se tomó el medicamento por última vez.
Los pacientes aleatorizados para recibir el RxTimerCap recibirán un correo único con un dispositivo para cada uno de los medicamentos de mantenimiento que estaban usando en el momento de la identificación para la elegibilidad del estudio; además, los pacientes recibirán una tarjeta informativa explicando el uso del dispositivo que incluye un número de teléfono en el que pueden obtener información adicional.
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Experimental: Solo medicamentos para la depresión, 1 vez de uso diario, Take-N-Slide
Individuos que solo toman antidepresivos y que se adhieren de manera subóptima a estas terapias, cuyos medicamentos están destinados a usarse una vez al día y que se asignan al azar para recibir un Take-N-Slide.
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El dispositivo Take-N-Slide es una tira patentada con interruptores para cada día de la semana que deben deslizarse después de tomar un medicamento.
Cada Take-N-Slide se puede quitar y reutilizar para la próxima botella de prescripción.
Los pacientes aleatorizados para recibir Take-N-Slide recibirán un correo único con un dispositivo para cada uno de los medicamentos de mantenimiento que estaban usando en el momento de la identificación para la elegibilidad del estudio; además, los pacientes recibirán una tarjeta informativa explicando el uso del dispositivo que incluye un número de teléfono en el que pueden obtener información adicional.
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Experimental: Solo medicamentos para la depresión, 1x uso diario, pastillero
Individuos que toman solo antidepresivos y que se adhieren de manera subóptima a estas terapias, cuyos medicamentos están destinados a usarse una vez al día y que se asignan al azar para recibir un pastillero estándar.
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El pastillero estándar es una caja organizadora de plástico con un compartimento para cada día de la semana.
Los pacientes aleatorizados para recibir un pastillero recibirán un correo único con un dispositivo para cada uno de los medicamentos de mantenimiento que estaban usando en el momento de la identificación para la elegibilidad del estudio; además, los pacientes recibirán una tarjeta informativa explicando el uso del dispositivo que incluye un número de teléfono en el que pueden obtener información adicional.
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Sin intervención: Solo medicamentos para la depresión, 1x uso diario, control
Individuos que toman solo antidepresivos y que se adhieren de manera subóptima a estas terapias, cuyos medicamentos están destinados a usarse una vez al día y que se aleatorizan para continuar con la atención habitual.
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Experimental: Solo medicamentos para la depresión, ≥1 medicamento >1 uso diario, RxTimerCap
Individuos que solo toman antidepresivos y que se adhieren de manera subóptima a estas terapias, que tienen al menos un medicamento que está destinado a usarse más de una vez al día y que se aleatorizan para recibir un RxTimerCap.
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El RxTimerCap es una tapa de botella de pastillas con un temporizador digital que muestra el tiempo transcurrido desde que se tomó el medicamento por última vez.
Los pacientes aleatorizados para recibir el RxTimerCap recibirán un correo único con un dispositivo para cada uno de los medicamentos de mantenimiento que estaban usando en el momento de la identificación para la elegibilidad del estudio; además, los pacientes recibirán una tarjeta informativa explicando el uso del dispositivo que incluye un número de teléfono en el que pueden obtener información adicional.
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Experimental: Solo medicamentos para la depresión, ≥1 medicamento >1 uso diario, pastillero
Individuos que toman solo antidepresivos y que se adhieren de manera subóptima a estas terapias, que tienen al menos un medicamento que está destinado a usarse más de una vez al día y que se asignan al azar para recibir un pastillero estándar.
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El pastillero estándar es una caja organizadora de plástico con un compartimento para cada día de la semana.
Los pacientes aleatorizados para recibir un pastillero recibirán un correo único con un dispositivo para cada uno de los medicamentos de mantenimiento que estaban usando en el momento de la identificación para la elegibilidad del estudio; además, los pacientes recibirán una tarjeta informativa explicando el uso del dispositivo que incluye un número de teléfono en el que pueden obtener información adicional.
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Sin intervención: Solo medicamentos para la depresión, ≥1 medicamento >1 uso diario, control
Individuos que toman solo antidepresivos y que se adhieren de manera subóptima a estas terapias, que tienen al menos un medicamento que está destinado a usarse más de una vez al día y que se aleatorizan para continuar con la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento óptimo de la medicación con todos los medicamentos para enfermedades crónicas cardiovasculares o no depresivas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cumplimiento óptimo de todos los medicamentos para enfermedades crónicas cardiovasculares o no depresivas, definido como un índice de posesión de medicamentos (MPR) igual o superior al 80 % y evaluado mediante reclamos administrativos de farmacia
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia óptima a los antidepresivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia óptima a los antidepresivos entre los sujetos cuya única terapia dirigida es un antidepresivo, calculada utilizando el Índice de Posesión de Medicamentos (MPR) y evaluada utilizando reclamos administrativos de farmacia
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12 meses
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Cumplimiento óptimo de las terapias dirigidas en cada bloque de aleatorización de forma independiente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia óptima a las terapias dirigidas en cada uno de los bloques de aleatorización de forma independiente, calculada mediante el índice de posesión de medicamentos (MPR) y evaluada mediante reclamaciones administrativas de farmacia
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12 meses
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Cumplimiento óptimo de los medicamentos cardiovasculares entre los sujetos que tienen un cumplimiento subóptimo de estos medicamentos en el momento de la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia óptima a los medicamentos cardiovasculares entre los sujetos que tienen una adherencia subóptima a estos medicamentos en el momento de la aleatorización, calculada utilizando las proporciones de posesión de medicamentos (MPR) y evaluada utilizando reclamos administrativos de farmacia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Aqeel S, Gershuni O, Al-Sabhan J, Hiligsmann M. Strategies for improving adherence to antiepileptic drug treatment in people with epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10:CD008312. doi: 10.1002/14651858.CD008312.pub4.
- Choudhry NK, Krumme AA, Ercole PM, Girdish C, Tong AY, Khan NF, Brennan TA, Matlin OS, Shrank WH, Franklin JM. Effect of Reminder Devices on Medication Adherence: The REMIND Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 May 1;177(5):624-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9627.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de Parkinson
- Hiperplasia prostática
- Desordenes mentales
- Hipertrofia
Otros números de identificación del estudio
- 2013-P-00009085
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