Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de tabletas de fumarato de hepenofovir en voluntarios sanos.

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender la naturaleza del estudio, cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado.
• Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo y finalizar el estudio.
• Los sujetos estaban dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos desde el momento de la selección hasta 6 meses después de la administración de la última dosis.
• Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 55 años (ambos inclusive).
• Peso del sujeto dentro del rango normal de acuerdo con los valores normales de Índice de Masa Corporal (19,00 a 26,00 kg/m2 (ambos inclusive)), con un peso mínimo de 50 kg para hombres, 45 kg de peso para mujeres.
• Sujetos con salud normal según lo determinado por el historial médico personal, el examen clínico y los exámenes de laboratorio dentro del rango normal clínicamente aceptable.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de tabaquismo importante (más de 5 cigarrillos/día antes de los 3 meses de la primera dosis del fármaco del estudio).
• Hipersensibilidad a diferentes tipos de medicamentos y alimentos.
• Presencia de alcoholismo o abuso de drogas significativo.
• Voluntarios que hayan donado sangre o hayan perdido sangre (>450 ml) en los últimos 90 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cualquier tratamiento que pueda provocar la inducción o inhibición del sistema enzimático microsomal hepático en los 28 días anteriores a la dosificación del estudio.
• Uso de cualquier medicamento recetado o medicamentos de venta libre durante los últimos 14 días antes de la dosificación del estudio.
• Consumo de alimentos especiales (incluyendo fruta de gragón, mango, pomelo) o ejercicio extenuante, u otros factores que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo, excreción de fármacos durante las 2 semanas previas a la dosificación del estudio.
• Cualquier tratamiento que pueda provocar la inducción o inhibición de CYP3A4.
• Voluntario que haya participado en un estudio de investigación de fármacos en los últimos 90 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Dificultad para tragar u otra enfermedad o trastorno gastrointestinal.
• Presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal, que fuera clínicamente significativo.
• Sujetos femeninos que estaban amamantando o tuvieron una prueba de embarazo positiva en la selección o en cualquier momento durante el estudio.
• Sujetos con problemas de salud determinados por el historial médico personal, el examen clínico y los exámenes de laboratorio, que fueran clínicamente significativos.
• Sujetos que, a juicio del Investigador, no deberían participar en el estudio.