Vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de Besivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ildong Ildong
- Número de teléfono: 82-2-526-3295
- Correo electrónico: eunbi@ildong.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ildong Ildong
- Número de teléfono: 82-2-526-3392
- Correo electrónico: kimsh@ildong.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Ahn SangHoon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente diagnosticado de hepatitis B crónica.
- El paciente al que se le prescribe y administra por primera vez Besivo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que reaccionan de forma exagerada a este medicamento o a sus componentes.
- Trastorno de la función renal de medio a grave
- El paciente menor de 19
- Los pacientes que son tabú con L-Carnitina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos tras la administración de este fármaco en la práctica médica general.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Se registrará cualquier evento adverso ocurrido después de la dosificación de este fármaco. Se capturará la descripción de los eventos adversos, incluido el tipo de eventos adversos, la fecha de inicio/finalización, la gravedad, las medidas tomadas, la relación causal con el fármaco y la opinión del investigador sobre los eventos adversos, ya sea que estén relacionados con el fármaco o no y hasta la visita de seguimiento más de 1 vez durante el período de vigilancia. Las anomalías de laboratorio y los cambios en los signos vitales se consideran eventos adversos solo si resultan en la interrupción del estudio, requieren una intervención médica terapéutica y/o si el investigador los considera eventos adversos. |
48 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos graves después de la administración de este fármaco en la práctica médica general.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Se registrará cualquier evento adverso grave ocurrido después de la dosificación de este fármaco. Se capturará la descripción de los eventos adversos graves, incluido el tipo de eventos adversos graves, la fecha de inicio/finalización, la gravedad, las medidas tomadas, la relación causal con el fármaco y la opinión del investigador sobre los eventos adversos graves, ya sea que está relacionado con el medicamento o no y hasta la visita de seguimiento más de 1 vez durante el período de vigilancia. Las anomalías de laboratorio y los cambios en los signos vitales se consideran eventos adversos solo si resultan en la interrupción del estudio, requieren una intervención médica terapéutica y/o si el investigador los considera eventos adversos. |
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ildong Ildong, PV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- ID-BSB-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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