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Eficacia y seguridad de TAF frente a otros AN en pacientes con LVI

28 de octubre de 2020 actualizado por: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eficacia y seguridad del fumarato de alafenamida de tenofovir en comparación con otros análogos de nucleósidos (ácido) para tratar a pacientes con niveles bajos de viremia del VHB

Los pacientes con hepatitis B crónica deben maximizar la inhibición de la replicación del VHB, lo que podría reducir la incidencia de cáncer de hígado y complicaciones relacionadas con la enfermedad hepática. Sin embargo, después de 96 semanas de tratamiento con los medicamentos de primera línea, entecavir o tenofovir disoproxil fumarate, una cierta proporción de pacientes aún presentaba niveles bajos de replicación del VHB. El fumarato de alafenamida de tenofovir es un fármaco contra la hepatitis B recientemente comercializado que actualmente se considera no inferior al fumarato de disoproxilo de tenofovir y efectos óseos y renales más seguros. Por lo tanto, esta investigación se propuso para investigar si el reemplazo de tenofovir alafenamida fumarato para la hepatitis B tenía una mayor tasa de respuesta virológica y seguridad en pacientes con niveles bajos de virus después de 48 semanas de tratamiento con entecavir y tenofovir disoproxil fumarato.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos en la investigación. Los participantes optarán voluntariamente por ingresar al grupo experimental o al grupo control con pleno consentimiento informado. El grupo de control continuará con el régimen original, mientras que el grupo de estudio cambiará a la terapia antiviral con fumarato de alafenamida de tenofovir. Cada grupo inscribirá a 100 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guofen Zeng, masterate
  • Número de teléfono: 0086-13570305907
  • Correo electrónico: zengguofen06@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBsAg positivo durante más de medio año;
  • Edad de 18 a 80 años;
  • entecavir (0,5 mg una vez al día) o tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una vez al día) durante 48 semanas o más;
  • El nivel de ADN del VHB estaba entre 20 UI/ml y 2000 UI/ml (COBAS, Taqman).

Criterio de exclusión:

  • Viremia de bajo nivel de HBV causada por medicación no estándar;
  • la bilirrubina sérica total es más de 2 veces el límite superior normal (ULN), o ALT o AST es superior a 5LSN, o la albúmina sérica es inferior a 30 g/L;
  • Superposición con infección por HAV, HCV, HDV, HEV o HIV;
  • Otras enfermedades hepáticas: enfermedad hepática por fármacos, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática metabólica genética, etc.;
  • cirrosis descompensada o cáncer de hígado;
  • Daño renal, enfermedad autoinmune u otra falla orgánica;
  • combinación de entecavir o tenofovir disoproxil fumarato;
  • Terapia de interferón dentro de medio año;
  • entecavir (0,5 mg una vez al día) o tenofovir disoproxil fumarato;
  • Investigador considerando inapropiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cambiar a fumarato de alafenamida de tenofovir
Los pacientes cambiarán al tratamiento con tenofovir alafenamida fumarato, 25 mg, una vez al día.
Droga: Fumarato de tenofovir alafenamida
Los pacientes tomarían fumarato de alafenamida de tenofovir, 25 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • Vemlidy
Comparador activo: Continuar con el régimen original
Los pacientes continuarán con el régimen de tratamiento original, entecavir, 0,5 mg una vez al día, o tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una vez al día.
Droga: Entecavir o tenofovir disoproxil fumarato
Los pacientes tomarían entecavir 0,5 mg una vez al día o tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Baraclude o Viread

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ADN del virus de la hepatitis b indetectable después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semana
El ADN del virus de la hepatitis b se analizaría para conocer la proporción de pacientes con ADN del virus de la hepatitis b indetectable a las 24 semanas después del tratamiento.
24 semana
Los cambios de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Se probará la tasa de filtración glomerular para conocer los cambios después del tratamiento
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los cambios de la densidad mineral ósea en la columna lumbar y la cadera.
Periodo de tiempo: 0 semana, 48 semana, 96 semana, 144 semana.
Se analizó la densidad mineral ósea en la columna lumbar y la cadera después del tratamiento.
0 semana, 48 semana, 96 semana, 144 semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ADN del virus de la hepatitis b indetectable después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
El ADN del virus de la hepatitis b se analizaría en 6 puntos temporales.
12 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Los cambios de HBsAg
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los niveles de HBsAg se probaron en cada punto de tiempo.
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los cambios del grado de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 0 semana, 48 semana, 96 semana, 144 semana.
Fibroscan se realizaría una vez cada 48 semanas
0 semana, 48 semana, 96 semana, 144 semana.
Diferencias en los síntomas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los síntomas se evaluarían en cada momento
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los cambios de HBeAg
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los niveles de HBeAg se probaron en cada punto de tiempo.
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los cambios de la alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los niveles de alanina aminotransferasa se probaron en cada punto de tiempo.
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Diferencias en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
El peso corporal se evaluaría en cada punto de tiempo
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Diferencias en proteinuria, albuminuria y β2-microglobulina urinaria
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
La proteinuria, la albuminuria y la β2-microglobulina urinaria se evaluarían en cada punto de tiempo
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Diferencias en la presión osmótica
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los niveles de presión osmótica se evaluarían en cada momento
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Diferencias en el calcio y el fósforo en sangre
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los niveles de calcio y fósforo en la sangre se evaluarían en cada momento
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Diferencias en los lípidos de la sangre.
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los niveles de lípidos en sangre se evaluarían en cada punto de tiempo
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Diferencias en la creatina quinasa sérica
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los niveles de creatina quinasa se evaluarían en cada punto de tiempo
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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