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Biomarcadores Parada Guiada del Tratamiento de NAs

17 de agosto de 2020 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nuevos biomarcadores guiaron la interrupción de los análogos de nucleos(t)ide después de la supresión virológica a largo plazo en pacientes con CHB: un ensayo de control aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en sujetos que suspenden los análogos de nucle(t)idos (NA) (brazo de suspensión) en comparación con los sujetos que continúan (brazo Continuar) Solo sujetos que ya están en tratamiento con monoterapia con ETV, TDF o TAF, y han logrado una supresión virológica sostenida (<20 UI/mL), HBeAg negativo, ALT normal durante más de 1 año (pretratamiento HBeAg + pts) o 3 años (pretratamiento HBeAg - pts), más qHBsAg <200 UI/mL, y la negatividad del ARN del VHB o HBcrAg se incluirán en este estudio. Un brazo de tratamiento detendrá la terapia de NA mientras que el otro brazo de tratamiento continuará con la terapia de NA. Los participantes en el brazo Stop serán monitoreados muy de cerca con un enfoque especial en la recaída clínica. Si cualquier participante en el brazo Stop NAs excede uno o más límites predefinidos para tales brotes o recaídas, se restablecerá el tratamiento NAs.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian Sun, MD
  • Número de teléfono: 86-20-62787432
  • Correo electrónico: doctorsunjian@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • 18-65 años de edad, hombre o mujer
  • Pacientes con hepatitis B crónica
  • Recibió terapia ETV, TDF o TAF continua durante al menos 1 año antes de la selección y en la selección
  • Para pacientes con antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) positivo al comienzo de la terapia con NA, virus de la hepatitis B documentado <20 UI/mL, seroconversión de HBeAg y normalización de ALT durante al menos 1 año antes de la selección y en la selección
  • Para pacientes con HBeAg negativo al comienzo de la terapia con NA, virus de la hepatitis B documentado <20 UI/mL y normalización de ALT durante al menos 3 años antes de la selección y en la selección
  • <= 9 kPa en la evaluación Fibroscan
  • qHBsAg <200 UI/mL dentro de las 24 semanas previas a la selección
  • ARN del VHB o HBcrAg negativo en las 24 semanas anteriores a la selección

Criterios clave de exclusión:

  • Experiencia de tratamiento con IFN en el año anterior a la selección
  • cirrosis conocida
  • Antecedentes de enfermedad hepática descompensada
  • Antecedentes de descompensación hepática clínica a juicio del investigador
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular
  • Evidencia serológica de coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C o la infección por hepatitis D
  • Hipersensibilidad conocida al TDF, sus metabolitos o excipientes de formulación
  • Historia de enfermedad maligna
  • Hembras lactantes
  • Mujeres que deseen quedar embarazadas durante la duración del estudio.
  • Sujetos que participan en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Detener brazo
Suspender la terapia de NA
Otro: Suspender la terapia de NA
Suspender la terapia de NA
SIN INTERVENCIÓN: Continuar armar
Continuar la terapia de NA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con pérdida de HBsAg en la semana 72 en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 72
La pérdida de HBsAg se define como un resultado cualitativo de HBsAg que cambia de positivo al inicio (BL) a negativo en cualquier visita posterior al inicio. Las proporciones se basan en una estimación de Kaplan-Meier.
Semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con remisión sostenida de la enfermedad en la semana 72 en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 72
La remisión sostenida de la enfermedad se define como HBeAg negativo, ADN del VHB <2000 UI/mL y normalización de ALT en cualquier visita posterior al inicio. Las proporciones se basan en una estimación de Kaplan-Meier.
Semana 72
Proporción de participantes con recaída clínica en la semana 72 en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 72
La recaída clínica se define como ADN del VHB >2000 UI/mL y ALT >2 LSN en cualquier visita posterior al inicio. Las proporciones se basan en una estimación de Kaplan-Meier.
Semana 72
Proporción de participantes con recaída virológica en la semana 72 en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 72
La recaída virológica se define como ADN del VHB >2000 UI/mL en dos puntos de tiempo consecutivos [con al menos 14 días de diferencia] en cualquier visita posterior al inicio. Las proporciones se basan en una estimación de Kaplan-Meier.
Semana 72
Cambio desde el inicio en el HBsAg cuantitativo (UI/mL) en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 72
Los análisis se resumieron en 3 subgrupos de tratamiento: Suspender NA (sin NA), reiniciar NA y continuar NA Cuando el participante aleatorizado en el grupo Detener NA reinició la terapia con NA, ese participante se consideró parte del grupo Reiniciar NA a partir de ese momento. Para el grupo Reiniciar NA, la línea de base se define como el último registro disponible en o antes de la fecha de reinicio de NA.
Semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STOP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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