Predicción de resultados después del reemplazo total de rodilla (POKR)
13 de febrero de 2022 actualizado por: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Este es un estudio de observación (no un estudio de tratamiento) del dolor y el funcionamiento físico después del reemplazo total de rodilla.
El estudio incluye 5 visitas, 1 antes de la cirugía y 4 después de la cirugía.
Puede ser elegible si tiene 50 años o más, pronto se someterá a una cirugía de reemplazo de rodilla, no tiene una afección cardíaca grave u otras afecciones médicas y no toma ciertos tipos de medicamentos.
El estudio incluye la evaluación del dolor de las personas, el funcionamiento físico, el uso de medicamentos y las respuestas fisiológicas a los estímulos sensoriales como el calor y el frío.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de observación (no un estudio de tratamiento) del dolor y el funcionamiento físico después del reemplazo total de rodilla.
El estudio incluye 5 visitas, 1 antes de la cirugía y 4 después de la cirugía.
La última visita será aproximadamente 1 año después de la cirugía.
Puede ser elegible si tiene 50 años o más, pronto se someterá a una cirugía de reemplazo de rodilla, no tiene una afección cardíaca grave u otras afecciones médicas y no toma ciertos tipos de medicamentos.
El estudio incluye la evaluación del dolor de las personas, el funcionamiento físico, el uso de medicamentos y las respuestas fisiológicas a los estímulos sensoriales como el calor y el frío.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
248
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes potenciales para este estudio serán reclutados a través de folletos colocados en las clínicas de los hospitales, en los tablones de anuncios electrónicos y en varios otros medios de comunicación.
Los sujetos potenciales serán informados sobre el propósito y los procedimientos del estudio cuando llamen, y los sujetos interesados luego pasarán por una evaluación telefónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Cumple con los criterios del American College of Rheumatology para la osteoartritis de rodilla
- Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla
- Facilidad con el idioma inglés que es adecuado para completar los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impide completar los procedimientos de evaluación del estudio
- Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Raynaud severo o neuropatía severa
- Vasculitis activa o enfermedad vascular periférica grave
- Infección actual
- Uso de esteroides orales
- Antecedentes recientes de abuso o dependencia de sustancias.
- Diagnóstico confirmado de trastorno de movimiento periódico de las extremidades o síndrome de piernas inquietas
- Trastornos inflamatorios sistémicos o autoinmunes como artritis reumatoide, lupus, etc.
- anemia conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con artrosis de rodilla sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA)
Los participantes tendrán 45 años o más, serán diagnosticados con osteoartritis de rodilla y serán programados para una cirugía de reemplazo total de rodilla unilateral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una medida ampliamente utilizada de la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
Las puntuaciones de intensidad del dolor e interferencia del dolor oscilan entre 0 y 10 (0 = sin dolor/sin interferencia del dolor y 10= dolor intenso/interferencia del dolor).
|
6 meses
|
|
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una medida de dolor, función y rigidez ampliamente utilizada y específica para la OA.
Los puntajes de WOMAC Pain varían de 0 a 50, con 0 = sin dolor y 50 = dolor intenso.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010p000978
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .