Previsione dei risultati dopo la sostituzione totale del ginocchio (POKR)
13 febbraio 2022 aggiornato da: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Questo è uno studio osservazionale (non uno studio sul trattamento) del dolore e del funzionamento fisico dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Lo studio prevede 5 visite, 1 prima dell'intervento e 4 dopo l'intervento.
Potresti essere idoneo se hai 50 anni o più, presto subirai un intervento di sostituzione del ginocchio, non hai una grave condizione cardiaca o altre condizioni mediche e non stai assumendo determinati tipi di farmaci.
Lo studio include la valutazione del dolore delle persone, del funzionamento fisico, dell'uso di farmaci e delle risposte fisiologiche a stimoli sensoriali come il caldo e il freddo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale (non uno studio sul trattamento) del dolore e del funzionamento fisico dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Lo studio prevede 5 visite, 1 prima dell'intervento e 4 dopo l'intervento.
L'ultima visita sarà circa 1 anno dopo l'intervento.
Potresti essere idoneo se hai 50 anni o più, sarai presto sottoposto a un intervento di sostituzione del ginocchio, non hai una grave condizione cardiaca o altre condizioni mediche e non stai assumendo determinati tipi di farmaci.
Lo studio include la valutazione del dolore delle persone, del funzionamento fisico, dell'uso di farmaci e delle risposte fisiologiche a stimoli sensoriali come il caldo e il freddo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
248
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti a questo studio saranno reclutati tramite volantini affissi nelle cliniche ospedaliere, su bacheche elettroniche e vari altri mezzi di comunicazione.
I potenziali soggetti saranno informati sullo scopo e sulle procedure dello studio quando chiamano, e i soggetti interessati verranno quindi sottoposti a uno screening telefonico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 o più
- Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio
- Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio
- Struttura con la lingua inglese adeguata all'espletamento delle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che impedisce il completamento delle procedure di valutazione dello studio
- Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
- Grave Raynaud o grave neuropatia
- Vasculite attiva o malattia vascolare periferica grave
- Infezione in corso
- Uso di steroidi per via orale
- Storia recente di abuso di sostanze o dipendenza
- Diagnosi confermata di disturbo del movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo
- Malattie infiammatorie o autoimmuni sistemiche come l'artrite reumatoide, il lupus, ecc.
- Anemia nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con OA del ginocchio sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA)
I partecipanti avranno 45 anni o più, con diagnosi di osteoartrite del ginocchio e saranno programmati per un intervento chirurgico di sostituzione totale unilaterale del ginocchio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una misura ampiamente utilizzata della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore.
I punteggi della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore vanno da 0 a 10 (0=nessun dolore/nessuna interferenza del dolore e 10=dolore grave/interferenza del dolore).
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6 mesi
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una misura del dolore, della funzione e della rigidità ampiamente utilizzata e specifica per l'OA.
I punteggi del dolore WOMAC vanno da 0 a 50, con 0 = nessun dolore e 50 = dolore intenso.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010p000978
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