Прогнозирование результатов после полной замены коленного сустава (POKR)
13 февраля 2022 г. обновлено: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Это обсервационное исследование (не исследование лечения) боли и физического функционирования после тотальной замены коленного сустава.
Исследование включает 5 визитов, 1 до операции и 4 после операции.
Вы можете иметь право на участие, если вам 50 лет или больше, скоро вам предстоит операция по замене коленного сустава, у вас нет серьезных заболеваний сердца или некоторых других заболеваний и вы не принимаете определенные виды лекарств.
Исследование включает в себя оценку болевых ощущений, физического функционирования, приема лекарств и физиологических реакций на сенсорные раздражители, такие как тепло и холод.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование (не исследование лечения) боли и физического функционирования после тотальной замены коленного сустава.
Исследование включает 5 визитов, 1 до операции и 4 после операции.
Последний визит будет примерно через 1 год после операции.
Вы можете иметь право на участие в программе, если вам 50 лет или больше, в ближайшее время вам предстоит операция по замене коленного сустава, у вас нет серьезных заболеваний сердца или некоторых других заболеваний и вы не принимаете определенные виды лекарств.
Исследование включает в себя оценку болевых ощущений, физического функционирования, приема лекарств и физиологических реакций на сенсорные раздражители, такие как тепло и холод.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
248
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные участники этого исследования будут набраны с помощью листовок, размещенных в больничных клиниках, на электронных досках объявлений и в различных других средствах массовой информации.
Потенциальные испытуемые будут проинформированы о цели и процедурах исследования, когда они позвонят, а заинтересованные испытуемые затем пройдут проверку по телефону.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше
- Соответствуют критериям Американского колледжа ревматологов для остеоартрита коленного сустава.
- Планируется тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Учреждение с английским языком, достаточным для завершения учебных процедур
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие завершению процедур оценки исследования
- Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
- Тяжелая форма болезни Рейно или тяжелая невропатия
- Активный васкулит или тяжелое заболевание периферических сосудов
- Текущая инфекция
- Использование оральных стероидов
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- Подтвержденный диагноз расстройства периодических движений конечностей или синдрома беспокойных ног
- Системные воспалительные или аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит, волчанка и т. д.
- Известная анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
Участникам будет 45 лет и старше, у них будет диагностирован остеоартроз коленного сустава, и им будет назначена операция по односторонней тотальной замене коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Широко используемый показатель тяжести боли и интерференции боли.
Интенсивность боли и интерференция боли варьируются от 0 до 10 (0 = отсутствие боли / отсутствие интерференции боли и 10 = сильная боль / интерференция боли).
|
6 месяцев
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Широко используемый, специфичный для ОА метод измерения боли, функции и скованности.
Оценки боли WOMAC варьируются от 0 до 50, где 0 = отсутствие боли и 50 = сильная боль.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010p000978
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .