- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01388101
Diagnóstico en tiempo real de suero LECT 2 en pacientes con cáncer de hígado utilizando un sensor electrónico de anticuerpos (sensor e-Ab)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es uno de los tipos de cáncer más comunes en el mundo. La alta recurrencia del cáncer sigue siendo la principal causa de muerte de los pacientes con CHC. Los principales factores de mal pronóstico incluyeron invasión vascular, α-FP alta, tamaño tumoral grande o satelitosis tumoral, etc. Entre los diversos informes de la literatura con análisis multivariado, la invasión vascular del tumor es la principal contribución de la alta recurrencia y la mala supervivencia. Por lo tanto, es importante identificar genes expresados diferencialmente entre la invasión vascular y la invasión no vascular de HCC.
Después de la hibridación sustractiva de supresión y los experimentos de micromatrices, los investigadores identificaron 20 genes expresados diferencialmente entre CHC invasivos vasculares y no invasivos vasculares. Uno de los genes más interesantes es la quimiotaxina 2 derivada de células leucocitarias (LECT2). En una evaluación adicional del papel de LECT2 en los HCC, los investigadores encontraron (1) mayor invasividad, menor expresión del gen LECT2 en las líneas celulares de HCC. (2) El medio acondicionado con alto contenido de LECT2 inhibirá la invasión de CHC. (3) La capacidad de invasión disminuyó en la línea celular de hepatoma con sobreexpresión de LECT2. (4) En el ensayo de migración de células transendoteliales, los investigadores pudieron observar que la capacidad de invasión aumentaba cuando se eliminaba LECT2 en la línea celular de CHC. (5) La expresión más baja del gen LECT2 en HCC humanos se correlaciona con un estadio tumoral más alto, recurrencia temprana y mal pronóstico. (6) Los experimentos in vivo revelaron que LECT2 puede inhibir la capacidad de intravasación o metástasis del CHC.
El sistema de sondeo de anticuerpos electrosensores (e-Ab sensor), que fue desarrollado para la detección rápida y sensible de hapteno, proteínas o antígeno viral en muestras médicas, se utilizará para analizar la cinética de interacción entre anti-LECT2 específico y su antígeno (LECT2 con cáncer de hígado) presente en las muestras de pacientes con cáncer de hígado. El sistema incorpora el uso de anticuerpos o virus semiconductores diseñados en formatos de chip vertical y lateral (eAbchip) o de flujo lateral (eAbsignal). En el sondeo de anticuerpos de electrodetección, los anticuerpos semiconductores se unen como una sonda de electrodetección adecuada, que se une específica y selectivamente a las moléculas objetivo (es decir, LECT2 específico) en las muestras de ensayo. A partir de la evaluación de la firma eléctrica de anticuerpos anti-LECT2 específicos de mutaciones semiconductoras, eABprobe podría ofrecer una detección sensible y una cuantificación precisa de LECT2 específicos.
Para desarrollar una técnica de diagnóstico en tiempo real con el sensor e-Ab para la detección específica de LECT2 en muestras clínicas de pacientes con HCC, los investigadores realizan un estudio clínico prospectivo. Los investigadores evalúan el rendimiento del sensor e-Ab, incluidas la reproducibilidad, la sensibilidad, la especificidad y la reacción cruzada. Con dicha técnica, los investigadores pueden obtener información LECT2 de pacientes con HCC de forma económica y ahorrando tiempo y pueden ofrecer un tratamiento más individualizado para nuestros pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10051
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cáncer de hígado.
- Los pacientes sin cáncer de hígado.
Criterio de exclusión:
- Reclusos, pueblos originarios, mujeres embarazadas, enfermos mentales, estudiantes, subordinados y otros grupos vulnerables.
- Pacientes con tumores malignos.
- Los pacientes serán excluidos si no pudieron firmar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Detección LECT2
estudio de un solo brazo: sistema de sondeo de anticuerpos electrosensores (sensor e-AB)
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El sistema de sondeo de anticuerpos electrosensores (e-Ab sensor), que fue desarrollado para la detección rápida y sensible de hapteno, proteínas o antígeno viral en muestras médicas, se utilizará para analizar la cinética de interacción entre anti-LECT2 específico y su antígeno (LECT2 con cáncer de hígado) presente en las muestras de pacientes con cáncer de hígado.
El sistema incorpora el uso de anticuerpos o virus semiconductores diseñados en formatos de chip vertical y lateral (eAbchip) o de flujo lateral (eAbsignal).
En el sondeo de anticuerpos de electrodetección, los anticuerpos semiconductores se unen como una sonda de electrodetección adecuada, que se une específica y selectivamente a las moléculas objetivo (es decir,
LECT2 específico) en las muestras de ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento del sensor e-Ab
Periodo de tiempo: 1 día
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En comparación con los resultados de la concentración directa de LECT2, evaluamos el rendimiento del sensor e-Ab, incluida la reproducibilidad, la sensibilidad, la especificidad y la reacción cruzada.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Chih Ho, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201007073R
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