Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cápsula PENNEL en pacientes con enfermedad hepática crónica
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerancia a corto plazo y encontrar una dosis óptima de la cápsula PENNEL para pacientes con enfermedad hepática crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nowon-gu
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Seoul, Nowon-gu, Corea, república de, 139706
- Korea Cancer Center Hospital
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, Corea, república de, 133792
- Hanyang University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática crónica.
- Pacientes mayores de 20 años, menores de 65 años.
- Pacientes con niveles anormales de transaminasas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que tengan antecedentes de hemorragia esofágica, encefalopatía hepática, ascitis.
- Diabetes, disfunción tiroidea, hígado graso, pacientes con cáncer de hígado.
- Hepatitis tóxica, hepatitis alcohólica.
- Valor de bilirrubina total superior a 3,0 mg/dl.
- Valor de albúmina inferior a 3,0 g/dl.
- Pacientes que participan en otro estudio sobre drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Cápsula PENNEL
1cap o 2cap T.I.D.
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cápsula dura DDB 25 mg & GO 50 mg en tapa .......... 1 cápsula 1 o 2 cápsulas, T.I.D. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ALT (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: 6 semana
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Para evaluar la eficacia de la cápsula PENNEL en el cambio de ALT desde el inicio hasta las 6 semanas (cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa a las 6 semanas) Las mediciones se realizaron cinco veces, incluidas ① antes de la administración, ② la primera semana de administración, ③ la tercera semana de administración, ④ la sexta semana de administración y ⑤ la primera semana después de la administración de seis semanas. |
6 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AST (Aspartato Aminotransferasa)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para evaluar la eficacia de la cápsula PENNEL en el cambio de AST desde el inicio hasta las 6 semanas (Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa a las 6 semanas) Las mediciones se realizaron cinco veces, incluidas ① antes de la administración, ② la primera semana de administración, ③ la tercera semana de administración, ④ la sexta semana de administración y ⑤ la primera semana después de la administración de seis semanas. |
6 semanas
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g-GT (γ-glutamil transpeptidasa)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para evaluar la eficacia de la cápsula PENNEL en el cambio de g-GT desde el inicio hasta las 6 semanas (cambio desde el inicio en la γ-glutamil transpeptidasa a las 6 semanas) Las mediciones se realizaron cinco veces, incluidas ① antes de la administración, ② la primera semana de administración, ③ la tercera semana de administración, ④ la sexta semana de administración y ⑤ la primera semana después de la administración de seis semanas. |
6 semanas
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para evaluar la eficacia de la cápsula PENNEL en el cambio de bilirrubina total desde el inicio hasta las 6 semanas (Cambio desde el inicio en la bilirrubina total a las 6 semanas) Las mediciones se realizaron cinco veces, incluidas ① antes de la administración, ② la primera semana de administración, ③ la tercera semana de administración, ④ la sexta semana de administración y ⑤ la primera semana después de la administración de seis semanas. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMK-PENNEL 2
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