만성 간질환 환자에서 펜넬캡슐의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
만성 간질환 환자를 대상으로 PENNEL 캡슐의 단기적 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고 최적 용량을 찾기 위한 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중맹검 2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nowon-gu
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Seoul, Nowon-gu, 대한민국, 139706
- Korea Cancer Center Hospital
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, 대한민국, 133792
- Hanyang University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 간질환 환자.
- 20세 이상, 65세 미만 환자.
- 트랜스아미나제 수치가 비정상인 환자.
제외 기준:
- 임산부와 수유부.
- 식도출혈, 간성뇌증, 복수의 병력이 있는 환자.
- 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 지방간, 간암 환자.
- 독성 간염, 알코올성 간염.
- 총 빌리루빈 값이 3.0mg/dl 이상입니다.
- 3.0g/dl 미만의 알부민 값.
- 약물에 관한 다른 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 펜넬 캡슐
1캡 또는 2캡 T.I.D
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하드캡슐 DDB 25mg & GO 50mg in cap .......... 1캡슐 1 또는 2 캡슐, T.I.D |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALT(알라닌 아미노전이효소)
기간: 6주
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기준선에서 6주까지의 ALT 변화에 대한 PENNEL 캡슐의 효능을 평가하기 위해(6주에 Alanine Aminotransferase의 기준선에서 변화) 측정은 ①투여 전, ②투여 1주차, ③투여 3주차, ④투여 6주차, ⑤투여 6주 후 1주차 총 5회 실시하였다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AST(아스파르트산아미노전이효소)
기간: 6주
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기준선에서 6주까지의 AST 변화에 대한 PENNEL 캡슐의 효능 평가 측정은 ①투여 전, ②투여 1주차, ③투여 3주차, ④투여 6주차, ⑤투여 6주 후 1주차 총 5회 실시하였다. |
6주
|
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g-GT(γ-글루타밀 트랜스펩티다아제)
기간: 6주
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기준선에서 6주까지 g-GT 변화에 대한 PENNEL 캡슐의 효능을 평가하기 위해(6주에 γ-글루타밀 트랜스펩티다제의 기준선에서 변화) 측정은 ①투여 전, ②투여 1주차, ③투여 3주차, ④투여 6주차, ⑤투여 6주 후 1주차 총 5회 실시하였다. |
6주
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총 빌리루빈
기간: 6주
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기준선에서 6주까지의 총 빌리루빈 변화에 대한 PENNEL 캡슐의 효능을 평가하기 위해(6주에 총 빌리루빈의 기준선에서 변경) 측정은 ①투여 전, ②투여 1주차, ③투여 3주차, ④투여 6주차, ⑤투여 6주 후 1주차 총 5회 실시하였다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 간 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로