Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da cápsula de PENNEL em pacientes com doença hepática crônica
Estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de Fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerância a curto prazo e encontrar uma dosagem ideal da cápsula PENNEL para pacientes com doença hepática crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nowon-gu
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Seoul, Nowon-gu, Republica da Coréia, 139706
- Korea Cancer Center Hospital
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, Republica da Coréia, 133792
- Hanyang University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença hepática crônica.
- Pacientes com mais de 20, menos de 65 anos de idade.
- Pacientes com níveis anormais de transaminases.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com histórico de sangramento esofágico, encefalopatia hepática, ascite.
- Diabetes, disfunção da tireoide, fígado gorduroso, pacientes com câncer de fígado.
- Hepatite tóxica, hepatite alcoólica.
- Valor de bilirrubina total superior a 3,0 mg/dl.
- Valor de albumina inferior a 3,0 g/dl.
- Pacientes que participam de outro estudo sobre drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Cápsula PENNEL
1cap ou 2cap T.I.D
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cápsula dura DDB 25mg & GO 50mg na tampa .......... 1 cápsula 1 ou 2 cápsulas, T.I.D |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ALT (Alanina Aminotransferase)
Prazo: 6 semanas
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Avaliar a eficácia da cápsula PENNEL na alteração de ALT desde a linha de base até 6 semanas (alteração da linha de base na alanina aminotransferase em 6 semanas) As medições foram realizadas cinco vezes, incluindo ① antes da administração, ② na 1ª semana de administração, ③ na 3ª semana de administração, ④ na 6ª semana de administração e ⑤ na 1ª semana após a administração de seis semanas. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AST (Aspartato Aminotransferase)
Prazo: 6 semanas
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Avaliar a eficácia da cápsula PENNEL na mudança de AST desde a linha de base até 6 semanas (Mudança da linha de base na Aspartato Aminotransferase em 6 semanas) As medições foram realizadas cinco vezes, incluindo ① antes da administração, ② na 1ª semana de administração, ③ na 3ª semana de administração, ④ na 6ª semana de administração e ⑤ na 1ª semana após a administração de seis semanas. |
6 semanas
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g-GT (γ-glutamil transpeptidase)
Prazo: 6 semanas
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Avaliar a eficácia da cápsula PENNEL na mudança de g-GT desde a linha de base até 6 semanas (Mudança da linha de base na γ-glutamil transpeptidase em 6 semanas) As medições foram realizadas cinco vezes, incluindo ① antes da administração, ② na 1ª semana de administração, ③ na 3ª semana de administração, ④ na 6ª semana de administração e ⑤ na 1ª semana após a administração de seis semanas. |
6 semanas
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Bilirrubina total
Prazo: 6 semanas
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Avaliar a eficácia da cápsula PENNEL na alteração da bilirrubina total desde a linha de base até 6 semanas (alteração da linha de base na bilirrubina total em 6 semanas) As medições foram realizadas cinco vezes, incluindo ① antes da administração, ② na 1ª semana de administração, ③ na 3ª semana de administração, ④ na 6ª semana de administração e ⑤ na 1ª semana após a administração de seis semanas. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMK-PENNEL 2
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