Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av PENNEL kapsel hos pasienter med kronisk leversykdom

12. juli 2011 oppdatert av: PharmaKing

Multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 2-studie for å evaluere kortsiktig effekt, sikkerhet og toleranse og for å finne en optimal dosering av PENNEL-kapselen for pasienter med kronisk leversykdom

Testmiddelet i denne studien er et produkt av bifenylmetyldikarboksylat (BDD) med hvitløksolje. De to komponentene ble bekreftet å ha komplementære effekter på grunn av ulik driftsmekanisme i dyreforsøk, og ble undersøkt på mennesker i denne studien. Både BDD og hvitløksolje forventes å vise bedre beskyttelse og behandling mot levertoksisitet forårsaket av giftige stoffer, og hensikten med denne studien er å bekrefte effekten av og sikkerheten på menneskekroppen av midlet og å bestemme dens optimale dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, Republikken, 139706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republikken, 133792
        • Hanyang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk leversykdom.
  • Pasienter over 20 år, under 65 år.
  • Pasienter med unormale transaminasenivåer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter som har noen historie med esophageal blødning, hepatisk encefalopati, ascites.
  • Diabetes, skjoldbrusk dysfunksjon, fettlever, leverkreftpasienter.
  • Giftig hepatitt, alkoholisk hepatitt.
  • Total bilirubinverdi over 3,0 mg/dl.
  • Albuminverdi mindre enn 3,0 g/dl.
  • Pasienter som deltar i annen studie om stoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: PENNEL kapsel
1 caps eller 2 caps T.I.D
Legemiddel: PENNEL kapsel

hard kapsel DDB 25mg & GO 50mg i hette .......... 1 kapsel

1 eller 2 kapsler, T.I.D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALT (Alanine Aminotransferase)
Tidsramme: 6 uker

For å evaluere effekten av PENNEL-kapselen ved endring av ALT fra baseline til 6 uker (endring fra baseline i Alanine Aminotransferase ved 6 uker)

Målingene ble utført fem ganger, inkludert ① før administrering, ② 1. administrasjonsuke, ③ 3. administrasjonsuke, ④ 6. administrasjonsuke og ⑤ 1. uke etter administrasjon på seks uker.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AST (aspartataminotransferase)
Tidsramme: 6 uker

For å evaluere effekten av PENNEL-kapselen ved endring av AST fra baseline til 6 uker (endring fra baseline i aspartataminotransferase etter 6 uker)

Målingene ble utført fem ganger, inkludert ① før administrering, ② 1. administrasjonsuke, ③ 3. administrasjonsuke, ④ 6. administrasjonsuke og ⑤ 1. uke etter administrasjon på seks uker.
6 uker
g-GT (y-glutamyl transpeptidase)
Tidsramme: 6 uker

For å evaluere effekten av PENNEL-kapselen ved endring av g-GT fra baseline til 6 uker (endring fra baseline i γ-glutamyl transpeptidase etter 6 uker)

Målingene ble utført fem ganger, inkludert ① før administrering, ② 1. administrasjonsuke, ③ 3. administrasjonsuke, ④ 6. administrasjonsuke og ⑤ 1. uke etter administrasjon på seks uker.
6 uker
Totalt bilirubin
Tidsramme: 6 uker

For å evaluere effekten av PENNEL-kapselen ved endring av total bilirubin fra baseline til 6 uker (endring fra baseline i total bilirubin ved 6 uker)

Målingene ble utført fem ganger, inkludert ① før administrering, ② 1. administrasjonsuke, ③ 3. administrasjonsuke, ④ 6. administrasjonsuke og ⑤ 1. uke etter administrasjon på seks uker.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaKing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMK-PENNEL 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk leversykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere